Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa funktionen för rörelseomfång (cRCT) (bestform)

29 november 2023 uppdaterad av: Technical University of Munich

Rörlighet är en avgörande faktor för självständighet och livskvalitet hos äldre. Men majoriteten av dem som bor på äldreboenden är inte fysiskt aktiva för att upprätthålla rörlighet och självständighet.

Syftet med den kluster randomiserade kontrollerade bestform-studien i 20 äldreboenden (1:1 randomisering) är att utvärdera effektiviteten av ett multimodalt träningsprogram för äldre personer som bor på äldreboende jämfört med vanlig vård under 6 månader.

Inom interventionsanläggningarna kommer deltagarna att delta i ett fysiskt aktivitetsprogram under 6 månader (2 gånger i veckan à 45 min) bestående av maskinbaserad styrke-, koordinations- och uthållighetsträning.

Effektivitetskriterier är förändringar i fysisk funktion (primärt effektmått: Förändring av kort fysisk prestanda batteriresultat efter 6 månader) och följande sekundära effektmått: rörlighet och balans, fallhastighet, kardiometabola riskfaktorer, myokardfunktion, livskvalitet och livsstilsfaktorer (näring, fysisk aktivitet), bedöms genom medicinska bedömningar, fysiska prestationstester och olika frågeformulär efter 3 och 6 månader. Uppföljningsdata kommer att samlas in efter 18 och 30 månader (enkät).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rörlighet är en avgörande faktor för självständighet och livskvalitet vid hög ålder. Särskilt de på äldreboende har en nedsatt fysisk aktivitetsstatus.

Syftet med bestform-försöket är att integrera ett träningskoncept som omfattar motstånds-, koordinations- och uthållighetsträning på äldreboenden för att främja rörlighet och självständighet samt minska risken att falla hos äldre personer.

Studien är organiserad och genomförd som en multicenter, tvåarmad randomiserad klusterstudie i 20 äldreboenden (1:1 randomisering i interventionspensionärshem och kontrollpensionärshem med vanlig vård) i området München, Tyskland. Totalt ska minst 400 äldre rekryteras därefter. Det förväntas rekrytera n≥20 äldre per deltagande äldreboende.

Interventionsgruppen kommer att delta i en träningsträning under 6 månader som kommer att pågå under perioden mars 2020 till oktober 2021 (förlängs till augusti 2023). Den multimodala interventionen består av en maskinbaserad motstånds-, koordinations- och uthållighetsträning som utförs 1-2 gånger per vecka under 30-45 minuter med ökande träningsmängd. Ålders- och funktionsnedsättningsanpassade pneumatiska motståndsträningsmaskiner används inriktade på stora muskelgrupper. Uthållighetsträningen utförs på upprättstående cykel- och liggcykelergometrar. Koordinationen tränas statiskt på golvet eller en balansplatta och dynamiskt på en balansplattform enligt den individuella träningsplanen.

Syftet med bestform-studien är att undersöka effekten av denna multimodala träning på fysisk funktion mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB) (primärt effektmått) under en 6-månadersperiod.

Dessutom träningens inverkan på rörlighet och balans, fysisk kapacitet (6-minuters promenadtest), fallhastighet, antropometriska parametrar, kardiometaboliska riskparametrar (ekokardiografi, blodparametrar), rädsla för att falla, livskvalitet och annat livsstilsfaktorer (näring, fysisk aktivitet) bedömda genom medicinska bedömningar, fysiska prestationstester och olika frågeformulär kommer att undersökas efter 3 och 6 månader. Uppföljningsdata kommer att samlas in efter 18 och 30 månader (enkät).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagaren ska vara bosatt på något av de deltagande äldreboendena
  • Skriftligt informerat samtycke från studiedeltagaren eller juridiskt ombud
  • Att kunna stå självständigt (utan hjälp)

Exklusions kriterier:

Varje akut eller kronisk sjukdom eller fysiskt/psykiskt tillstånd samt varje form av demens, som inte tillåter att stå självständigt eller som inte tillåter fysisk träning i små grupper eller som skulle kräva en träning med medicinsk övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal träningsintervention
Beteende: Multimodal träningsintervention med maskinbaserad motstånds-, koordinations- och uthållighetsträning, 1-2 gånger per vecka i 30-45 min (ökande träningsmängd).
Beteende: Multimodalt träningsprogram
Multimodal träningsintervention (maskinbaserad motstånds-, koordinations- och uthållighetsträning).
Sham Comparator: Vanlig vård
Allmänna rekommendationer för hälsosamt åldrande, vanlig fysisk aktivitet. Ingen maskinbaserad styrketräningsintervention.
Beteende: Vanlig vård
Allmänna rekommendationer för hälsosamt åldrande, ingen maskinbaserad styrketräningsintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Det korta fysiska prestandabatteriet är ett sammanfattande prestandapoäng av 3 test (stående balanstest, gånghastighetstest och stol-stå-test). Prestationskategorier kommer att utformas för varje prestationstest (0 poäng till 4 poäng) och en sammanfattande poäng kommer att användas. Summapoängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i balansförmåga och rörlighet
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i balansförmåga och rörlighet mäts med Timed-Up-and-Go-Test. En längre tid som behövs (mätt i sekunder) i testet är förknippad med mer underskott i rörlighet.
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i fysisk kapacitet
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i fysisk kapacitet mäts med 6-minuterspromenadtestet. Ett lägre avstånd (mätt i meter) i 6-minuterspromenadtestet är förknippat med lägre träningskapacitet och allmänt hälsotillstånd.
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i handtagsstyrka mäts med en handdynamometer.
Förändring efter 3 och 6 månader
Fallhastighet
Tidsram: 6 månader
Fallhastigheten mäts med en falldagbok.
6 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i kroppssammansättning mäts med bioelektrisk impedansanalys.
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i kroppsvikt mäts med en våg. Vikt och viktförändring i kilogram kan användas för att identifiera deltagare som löper risk att drabbas av fetma eller undernäring.
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i vadomkrets
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i vadomkrets mäts med tejp.
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i hjärtfunktionen
Tidsram: Byt efter 6 månader
Förändring i hjärtfunktionen mäts med ekokardiografi.
Byt efter 6 månader
Förändring i hjärnhärledd neutrofisk faktor
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i hjärnhärledd neutrofisk faktor mäts genom koncentrationen av hjärnhärledd neutrofisk faktor i serum.
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i rädsla för att falla mäts med det korta frågeformuläret Falls Efficacy Scale. Enkäten består av 7 punkter med 4 svarsalternativ (0 till 4 poäng). För att få den totala poängen beräknades summan av poäng av alla svar. En högre poäng indikerar en högre nivå av rädsla för att falla.
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i livskvalitet mäts med WHO-5 (Well-Being Index) frågeformulär. Enkäten består av 5 påståenden om känslan under de senaste 2 veckorna (0 till 5 poäng). Råpoängen multipliceras med 4. Slutpoängen sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara välbefinnande) till 100 (bästa tänkbara välbefinnande).
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i näringsstatus mäts med Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF). Enkäten består av 6 frågor. Summan av poäng av alla svar beräknas. 12-14 poäng indikerar normalt näringsstatus, 8-11 poäng är risk för undernäring och 0-7 poäng klassas som undernärd.
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring av aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i aktivitet i det dagliga livet mäts med Barthel-index. Barthel-indexet består av 10 poster (0-15 poäng). Summan av poäng av alla svar beräknas. Lägre poäng tyder på en högre grad av funktionshinder.
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i risk för sarkopeni
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i risk för sarkopeni mäts med SARC-F-enkät. Enkäten består av fem komponenter. Summan av poäng av alla svar beräknas. Summans poäng varierar från 0 (bäst) till 10 (sämst).
Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i kognition
Tidsram: Byt efter 6 månader
Förändringar i kognition mäts med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-testet får 30 poäng.
Byt efter 6 månader
Byte av kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Det korta fysiska prestandabatteriet är ett sammanfattande prestandapoäng av 3 test (stående balanstest, gånghastighetstest och stol-stå-test). Prestationskategorier kommer att utformas för varje prestationstest (0 poäng till 4 poäng) och en sammanfattande poäng kommer att användas. Summapoängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
Baslinje till 3 månader
Uppföljande utvärdering av MACE
Tidsram: Förändringar över 18 och 30 månader
Major adverse cardiac events (MACE) och dödlighet av alla orsaker kommer att dokumenteras under uppföljningen. MACE är kardiovaskulär död, icke-fatal stroke och icke-fatal hjärtinfarkt (3-punkts MACE).
Förändringar över 18 och 30 månader
Förändring i inflammatorisk markör
Tidsram: Förändring efter 3 och 6 månader
Förändring i biomarkörer associerade med inflammation och immunologisk funktion.
Förändring efter 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbetspartners

Prof. Otto Beisheim Stiftung
Institute for Medical Informatics, Statistics and Epidemiology (IMedIS)
Münchner Studienzentrum (MSZ)

Utredare

  • Studierektor: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • bestform_122019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörlighet

Kliniska prövningar på Multimodalt träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera