Bedste funktion af bevægelsesområde (cRCT) (bestform)
Mobilitet er en afgørende faktor for selvstændighed og livskvalitet hos ældre mennesker. Imidlertid er størstedelen af dem på alderdomshjem ikke fysisk aktive for at bevare mobilitet og uafhængighed.
Formålet med det klyngerandomiserede kontrollerede bedsteform-forsøg i 20 plejehjem (1:1 randomisering) er at evaluere effektiviteten af et multimodalt træningsprogram for ældre mennesker, der bor på plejehjem, sammenlignet med sædvanlig pleje over 6 måneder.
Indenfor interventionsfaciliteterne vil deltagerne deltage i et fysisk aktivitetsprogram over 6 måneder (2 gange om ugen à 45 min) bestående af maskinbaseret styrke-, koordinations- og udholdenhedstræning.
Kriterier for effektivitet er ændringer i fysisk funktion (primært endepunkt: Ændring af kort fysisk ydeevne batteriscore efter 6 måneder) og følgende sekundære endepunkter: mobilitet og balance, faldhastighed, kardiometaboliske risikofaktorer, myokardfunktion, livskvalitet og livsstilsfaktorer (ernæring, fysisk aktivitet), vurderet ved lægelige vurderinger, fysiske præstationstests og diverse spørgeskemaer efter 3 og 6 måneder. Opfølgningsdata vil blive indsamlet efter 18 og 30 måneder (spørgeskema).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobilitet er en afgørende faktor for selvstændighed og livskvalitet i alderdommen. Især dem på alderdomshjem har en nedsat fysisk aktivitetsstatus.
Formålet med bestform-forsøget er integration af et træningskoncept omfattende modstands-, koordinations- og udholdenhedstræning på plejehjem for at fremme mobilitet og selvstændighed samt reducere risikoen for at falde hos ældre mennesker.
Undersøgelsen er organiseret og udført som en multicenter, to-armet klynge randomiseret undersøgelse i 20 plejehjem (1:1 randomisering i interventionsplejehjem og kontrolpensionshjem med sædvanlig pleje) i området München, Tyskland. I alt skal der efterfølgende rekrutteres mindst 400 ældre. Det forventes at rekruttere n≥20 ældre per deltagende alderdomshjem.
Interventionsgruppen vil deltage i en motionstræning i 6 måneder, som vil foregå i perioden fra marts 2020 til oktober 2021 (forlænget til august 2023). Den multimodale intervention består af en maskinbaseret modstands-, koordinations- og udholdenhedstræning, som udføres 1-2 gange om ugen i 30-45 minutter med stigende træningsmængde. Alders- og handicaptilpassede pneumatiske modstandstræningsmaskiner bruges målrettet store muskelgrupper. Udholdenhedstræningen udføres på opretstående cykel- og liggende cykelergometre. Koordination udøves statisk på gulvet eller en balancepude og dynamisk på en balance-platform i henhold til den individuelle træningsplan.
Formålet med bestform-studiet er at undersøge effektiviteten af denne multimodale træning på fysisk funktion målt ved det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) (primært endepunkt) over en 6-måneders periode.
Derudover træningens indvirkning på mobilitet og balance, fysisk kapacitet (6-min-walk test), faldhastighed, antropometriske parametre, kardiometaboliske risikoparametre (ekkokardiografi, blodparametre), frygt for at falde, livskvalitet m.m. livsstilsfaktorer (ernæring, fysisk aktivitet) vurderet ved medicinske vurderinger, fysiske præstationstests og forskellige spørgeskemaer vil blive undersøgt efter 3 og 6 måneder. Opfølgningsdata vil blive indsamlet efter 18 og 30 måneder (spørgeskema).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monika Siegrist, PhD
- Telefonnummer: 41 0049 89 289 244
- E-mail: Monika.Siegrist@mri.tum.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nina Schaller
- Telefonnummer: 41 0049 89 289 244
- E-mail: Nina.Schaller@mri.tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedeltager skal være bosiddende på et af de deltagende alderdomshjem
- Skriftligt informeret samtykke fra undersøgelsesdeltageren eller juridisk repræsentant
- At kunne stå selvstændigt (uden assistance)
Ekskluderingskriterier:
Enhver akut eller kronisk sygdom eller fysisk/psykisk tilstand samt enhver form for demens, som ikke tillader at stå selvstændigt, eller som ikke tillader fysisk træning i små grupper, eller som ville kræve en træning med lægeligt tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal træningsintervention
Adfærdsmæssig: Multimodal træningsintervention med maskinbaseret modstands-, koordinations- og udholdenhedstræning, 1-2 gange om ugen i 30-45 min (stigende træningsmængde).
|
Multimodal træningsintervention (maskinbaseret modstands-, koordinations- og udholdenhedstræning).
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig pleje
Generelle anbefalinger for sund aldring, sædvanlig fysisk aktivitet.
Ingen maskinbaseret styrketræningsintervention.
|
Generelle anbefalinger for sund aldring, ingen maskinbaseret styrketræningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
The Short Physical Performance Battery er en sammenfattende præstationsscore ud af 3 tests (stående balancetest, ganghastighedstest og stol-stå-test).
Præstationskategorier vil blive dannet for hver præstationstest (0 point til 4 point), og der vil blive brugt en opsummerende score.
Sum scoren går fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balanceevne og mobilitet
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i balanceevne og mobilitet måles ved Timed-Up-and-Go-Test.
En længere nødvendig tid (målt i sekunder) i testen er forbundet med flere underskud i mobilitet.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk kapacitet
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i fysisk kapacitet måles ved 6-min-gang-testen.
En lavere distance (målt i meter) i 6-min-gang-testen er forbundet med lavere træningskapacitet og generel helbredstilstand.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i håndgrebsstyrke måles med et hånddynamometer.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Rate af fald
Tidsramme: 6 måneder
|
Faldhastigheden måles ved hjælp af en falddagbog.
|
6 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i kropssammensætning måles ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i kropsvægt måles med en skala.
Vægt og vægtændring i kilogram kan bruges til at identificere deltagere, som er i risiko for fedme eller underernæring.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i lægomkreds
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i lægomkreds måles med tape.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: Skift efter 6 måneder
|
Ændring i hjertefunktionen måles ved ekkokardiografi.
|
Skift efter 6 måneder
|
|
Ændring i hjerne-afledt neutrofisk faktor
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i hjerneafledt neutrofisk faktor måles ved koncentrationen af hjerneafledt neutrofisk faktor i serum.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i frygt for at falde måles ved det korte Falls Efficacy Scale-spørgeskema.
Spørgeskemaet består af 7 punkter med 4 svarmuligheder (0 til 4 point).
For at opnå den samlede score blev summen af point af alle svar beregnet.
En højere score indikerer et højere niveau af frygt for at falde.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet måles ved hjælp af WHO-5 (Well-Being Index) spørgeskema.
Spørgeskemaet består af 5 udsagn om følelsen over de seneste 2 uger (0 til 5 point).
Den rå score ganges med 4. Den endelige score går fra 0 (værst tænkelige velvære) til 100 (bedst tænkelige velvære).
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i ernæringsstatus måles ved Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF).
Spørgeskemaet består af 6 spørgsmål.
Summen af point af alle svar beregnes.
12-14 point angiver en normal ernæringsstatus, 8-11 point en risiko for underernæring, og 0-7 point er klassificeret som underernærede.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i dagligdagens aktivitet
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændringer i dagliglivets aktivitet måles ved Barthel-indekset.
Barthel-indekset omfatter 10 poster (0-15 point).
Summen af point af alle svar beregnes.
Lavere score indikerer en højere grad af handicap.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i risiko for sarkopeni
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i risiko for sarkopeni måles med SARC-F-spørgeskema.
Spørgeskemaet består af fem komponenter.
Summen af point af alle svar beregnes.
Sum scoren går fra 0 (bedst) til 10 (dårligst).
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: Skift efter 6 måneder
|
Ændringer i kognition måles ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA-testen scores ud af 30 point.
|
Skift efter 6 måneder
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
The Short Physical Performance Battery er en sammenfattende præstationsscore ud af 3 tests (stående balancetest, ganghastighedstest og stol-stå-test).
Præstationskategorier vil blive dannet for hver præstationstest (0 point til 4 point), og der vil blive brugt en opsummerende score.
Sum scoren går fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Opfølgende evaluering af MACE
Tidsramme: Ændringer over 18 og 30 måneder
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) og dødelighed af alle årsager vil blive dokumenteret under opfølgningen.
MACE er kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde og ikke-dødelig myokardieinfarkt (3-punkts MACE).
|
Ændringer over 18 og 30 måneder
|
|
Ændring i inflammatorisk markør
Tidsramme: Skift efter 3 og 6 måneder
|
Ændring i biomarkører forbundet med inflammation og immunologisk funktion.
|
Skift efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- bestform_122019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilitet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Multimodalt træningsprogram
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLeukæmi | Allogen stamcelletransplantationDanmark
-
Laval UniversityUniversité de MontréalRekrutteringAngst | Smertebehandling | Trivsel | Palliativ plejeCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTSSpanien
-
Fundación Santa Fe de BogotaIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Pectus ExcavatumForenede Stater
-
University of BarcelonaRekruttering
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering