Meilleure fonction d'amplitude de mouvement (cRCT) (bestform)
La mobilité est un facteur crucial pour l'autonomie et la qualité de vie des personnes âgées. Cependant, la majorité des personnes en maison de retraite ne sont pas physiquement actives pour maintenir leur mobilité et leur autonomie.
L'objectif de l'essai bestform contrôlé randomisé en grappes dans 20 maisons de retraite (randomisation 1:1) est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices multimodal pour les personnes âgées vivant en maison de retraite par rapport aux soins habituels sur 6 mois.
Au sein des structures d'intervention, les participants participeront à un programme d'activité physique sur 6 mois (2 fois par semaine à 45 min) consistant en un entraînement de force, de coordination et d'endurance sur machine.
Les critères d'efficacité sont l'évolution de la fonction physique (critère principal : Evolution du Short Physical Performance Battery Score après 6 mois) et les critères secondaires suivants : mobilité et équilibre, taux de chutes, facteurs de risque cardiométabolique, fonction du myocarde, qualité de vie et facteurs liés au mode de vie (nutrition, activité physique), évalués par des bilans médicaux, des tests de performance physique et divers questionnaires après 3 et 6 mois. Les données de suivi seront collectées après 18 et 30 mois (questionnaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilité est un facteur crucial pour l'autonomie et la qualité de vie des personnes âgées. En particulier, les personnes en maison de retraite ont un statut d'activité physique réduite.
L'essai bestform a pour objectif l'intégration d'un concept d'exercice comprenant un entraînement de résistance, de coordination et d'endurance dans les maisons de retraite pour favoriser la mobilité et l'autonomie ainsi que pour réduire le risque de chute chez les personnes âgées.
L'étude est organisée et menée comme une étude multicentrique randomisée en grappes à deux bras dans 20 maisons de retraite (randomisation 1: 1 dans les maisons de retraite d'intervention et les maisons de retraite témoins avec soins habituels) dans la région de Munich, en Allemagne. Au total, au moins 400 personnes âgées seront ensuite recrutées. Il est prévu de recruter n≥20 personnes âgées par maison de retraite participante.
Le groupe d'intervention participera à une formation physique pendant 6 mois, qui se déroulera dans la période de mars 2020 à octobre 2021 (prolongée jusqu'en août 2023). L'intervention multimodale consiste en un entraînement de résistance, de coordination et d'endurance basé sur une machine, qui est effectué 1 à 2 fois par semaine pendant 30 à 45 minutes avec une quantité croissante d'entraînement. Des machines d'entraînement à la résistance pneumatique adaptées à l'âge et au handicap sont utilisées pour cibler de grands groupes musculaires. L'entraînement d'endurance est effectué sur des vélos ergomètres droits et couchés. La coordination s'exerce de manière statique au sol ou sur un coussin d'équilibre et de manière dynamique sur une plate-forme d'équilibre selon le plan d'entraînement individuel.
L'essai bestform a pour objectif d'examiner l'efficacité de cet entraînement multimodal sur la fonction physique mesurée par la Short Physical Performance Battery (SPPB) (critère principal) sur une période de 6 mois.
De plus, l'impact de l'entraînement sur la mobilité et l'équilibre, la capacité physique (test de 6 min de marche), le taux de chutes, les paramètres anthropométriques, les paramètres de risque cardiométabolique (échocardiographie, paramètres sanguins), la peur de tomber, la qualité de vie et autres Les facteurs d'hygiène de vie (nutrition, activité physique) évalués par des bilans médicaux, des tests de performance physique et différents questionnaires seront investigués après 3 et 6 mois. Les données de suivi seront collectées après 18 et 30 mois (questionnaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude doit résider dans l'une des maisons de retraite participantes
- Consentement éclairé écrit du participant à l'étude ou de son représentant légal
- Être capable de se tenir debout de façon autonome (sans assistance)
Critère d'exclusion:
Toute maladie aiguë ou chronique ou condition physique/mentale ainsi que toute forme de démence, qui ne permet pas de se tenir debout de manière autonome ou qui ne permet pas un entraînement physique en petits groupes ou qui nécessiterait un entraînement sous surveillance médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice multimodal
Comportemental : intervention d'exercice multimodal avec entraînement de résistance, de coordination et d'endurance sur machine, 1 à 2 fois par semaine pendant 30 à 45 min (entraînement croissant).
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Intervention d'exercice multimodal (entraînement de résistance, de coordination et d'endurance basé sur la machine).
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Comparateur factice: Soins habituels
Recommandations générales pour vieillir en bonne santé, activité physique habituelle.
Aucune intervention de musculation basée sur la machine.
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Recommandations générales pour un vieillissement en bonne santé, aucune intervention de musculation à base de machine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la batterie de performances physiques courtes
Délai: De base à 6 mois
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La batterie de performance physique courte est un score de performance résumé sur 3 tests (test d'équilibre debout, test de vitesse de marche et test de chaise debout).
Des catégories de performance seront formées pour chaque test de performance (0 point à 4 points) et un score récapitulatif sera utilisé.
La somme des scores va de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'équilibre et de la mobilité
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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La modification de la capacité d'équilibre et de la mobilité est mesurée par le Timed-Up-and-Go-Test.
Un temps plus élevé nécessaire (mesuré en secondes) dans le test est associé à plus de déficits de mobilité.
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Changement après 3 et 6 mois
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Changement de capacité physique
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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Le changement de capacité physique est mesuré par le test de marche de 6 minutes.
Une distance inférieure (mesurée en mètres) dans le test de marche de 6 minutes est associée à une capacité d'exercice et à un état de santé général inférieurs.
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Changement après 3 et 6 mois
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Changement de force de préhension
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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Le changement de force de préhension est mesuré par un dynamomètre à main.
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Changement après 3 et 6 mois
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Taux de chutes
Délai: 6 mois
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Le taux de chutes est mesuré par un journal des chutes.
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6 mois
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Modification de la composition corporelle
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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Le changement de composition corporelle est mesuré par une analyse d'impédance bioélectrique.
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Changement après 3 et 6 mois
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Changement de poids corporel
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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Le changement de poids corporel est mesuré avec une échelle.
Le poids et la variation de poids en kilogrammes peuvent être utilisés pour identifier les participants qui présentent un risque d'obésité ou de malnutrition.
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Changement après 3 et 6 mois
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Changement de circonférence du mollet
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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Le changement de circonférence du mollet est mesuré par un ruban.
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Changement après 3 et 6 mois
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Modification de la fonction cardiaque
Délai: Changer après 6 mois
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L'évolution de la fonction cardiaque est mesurée par échocardiographie.
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Changer après 6 mois
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Modification du facteur neutrophique dérivé du cerveau
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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Le changement du facteur neutrophique dérivé du cerveau est mesuré par la concentration du facteur neutrophique dérivé du cerveau dans le sérum.
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Changement après 3 et 6 mois
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Changement dans la peur de tomber
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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Le changement de la peur de tomber est mesuré par le court questionnaire de l'échelle d'efficacité des chutes.
Le questionnaire comporte 7 items avec 4 options de réponse (0 à 4 points).
Pour obtenir le score total, la somme des points de toutes les réponses a été calculée.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de peur de tomber.
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Changement après 3 et 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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L'évolution de la qualité de vie est mesurée par le questionnaire WHO-5 (Well-Being Index).
Le questionnaire comporte 5 énoncés sur le ressenti au cours des 2 dernières semaines (0 à 5 points).
Le score brut est multiplié par 4. Le score final va de 0 (pire bien-être imaginable) à 100 (meilleur bien-être imaginable).
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Changement après 3 et 6 mois
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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L'évolution de l'état nutritionnel est mesurée par le Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF).
Le questionnaire comprend 6 questions.
La somme des points de toutes les réponses est calculée.
12 à 14 points indiquent un état nutritionnel normal, 8 à 11 points un risque de malnutrition et 0 à 7 points un état de malnutrition.
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Changement après 3 et 6 mois
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Changement d'activité de la vie quotidienne
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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L'évolution de l'activité de la vie quotidienne est mesurée par l'indice de Barthel.
Le Barthel-Index comprend 10 items (0-15 points).
La somme des points de toutes les réponses est calculée.
Des scores plus faibles indiquent un degré d'incapacité plus élevé.
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Changement après 3 et 6 mois
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Modification du risque de sarcopénie
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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Le changement du risque de sarcopénie est mesuré par le questionnaire SARC-F.
Le questionnaire comprend cinq volets.
La somme des points de toutes les réponses est calculée.
Le score total varie de 0 (le meilleur) à 10 (le pire).
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Changement après 3 et 6 mois
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Changement de cognition
Délai: Changer après 6 mois
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Les changements dans la cognition sont mesurés par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Le test MoCA est noté sur 30 points.
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Changer après 6 mois
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Changement de la batterie de performances physiques courtes
Délai: De base à 3 mois
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La batterie de performance physique courte est un score de performance résumé sur 3 tests (test d'équilibre debout, test de vitesse de marche et test de chaise debout).
Des catégories de performance seront formées pour chaque test de performance (0 point à 4 points) et un score récapitulatif sera utilisé.
La somme des scores va de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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De base à 3 mois
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Évaluation de suivi de MACE
Délai: Changements sur 18 et 30 mois
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et la mortalité toutes causes confondues seront documentés au cours du suivi.
Les MACE sont les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les infarctus du myocarde non mortels (MACE en 3 points).
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Changements sur 18 et 30 mois
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Modification du marqueur inflammatoire
Délai: Changement après 3 et 6 mois
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Modification des biomarqueurs associés à l'inflammation et à la fonction immunologique.
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Changement après 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bestform_122019
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