Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsza funkcja zakresu ruchu (cRCT) (bestform)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Mobilność jest kluczowym czynnikiem wpływającym na niezależność i jakość życia osób starszych. Jednak większość osób przebywających w domach spokojnej starości nie jest aktywna fizycznie, aby zachować mobilność i niezależność.

Celem klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania bestform w 20 domach spokojnej starości (randomizacja 1:1) jest ocena skuteczności multimodalnego programu ćwiczeń dla osób starszych mieszkających w domach spokojnej starości w porównaniu ze zwykłą opieką przez okres 6 miesięcy.

W obiektach interwencyjnych uczestnicy wezmą udział w programie aktywności fizycznej przez 6 miesięcy (2 razy w tygodniu po 45 min) składającym się z maszynowego treningu siłowego, koordynacyjnego i wytrzymałościowego.

Kryteriami skuteczności są zmiany w sprawności fizycznej (główny punkt końcowy: zmiana krótkiego wyniku baterii wydolności fizycznej po 6 miesiącach) oraz następujące drugorzędowe punkty końcowe: mobilność i równowaga, częstość upadków, czynniki ryzyka kardiometabolicznego, czynność mięśnia sercowego, jakość życia i czynniki związane ze stylem życia (odżywianie, aktywność fizyczna), oceniane na podstawie ocen lekarskich, testów wydolności fizycznej i różnych kwestionariuszy po 3 i 6 miesiącach. Dane kontrolne będą zbierane po 18 i 30 miesiącach (kwestionariusz).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mobilność jest kluczowym czynnikiem niezależności i jakości życia w starszym wieku. Szczególnie osoby przebywające w domach spokojnej starości mają obniżony status aktywności fizycznej.

Celem próby bestform jest integracja koncepcji ćwiczeń obejmującej trening oporowy, koordynacyjny i wytrzymałościowy w domach spokojnej starości w celu promowania mobilności i niezależności, a także zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych.

Badanie jest zorganizowane i prowadzone jako wieloośrodkowe, dwuramienne badanie klastrowe z randomizacją w 20 domach spokojnej starości (randomizacja 1:1 w interwencyjnych domach spokojnej starości i kontrolne domy spokojnej starości ze zwykłą opieką) na terenie Monachium w Niemczech. Następnie zatrudnionych zostanie łącznie co najmniej 400 starszych osób. Oczekuje się, że na uczestniczący dom spokojnej starości zatrudni się n≥20 osób starszych.

Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w treningu ruchowym przez 6 miesięcy, który odbędzie się w okresie od marca 2020 r. do października 2021 r. (przedłużony do sierpnia 2023 r.). Interwencja multimodalna polega na maszynowym treningu oporowym, koordynacyjnym i wytrzymałościowym, który jest wykonywany 1-2 razy w tygodniu przez 30-45 minut z rosnącą ilością treningu. Dostosowane do wieku i niepełnosprawności pneumatyczne maszyny do treningu oporowego są używane do ukierunkowania na duże grupy mięśni. Trening wytrzymałościowy wykonywany jest na ergometrach rowerowych pionowych i poziomych. Koordynacja ćwiczona jest statycznie na podłodze lub podkładce balansowej oraz dynamicznie na platformie balansowej zgodnie z indywidualnym planem treningowym.

Celem próby bestform jest zbadanie skuteczności tego multimodalnego treningu na funkcje fizyczne mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) (główny punkt końcowy) w okresie 6 miesięcy.

Ponadto wpływ treningu na mobilność i równowagę, wydolność fizyczną (test 6-minutowego marszu), częstość upadków, parametry antropometryczne, parametry ryzyka kardiometabolicznego (echokardiografia, parametry krwi), lęk przed upadkiem, jakość życia i inne czynniki związane ze stylem życia (odżywianie, aktywność fizyczna) oceniane na podstawie ocen lekarskich, testów wydolności fizycznej i różnych kwestionariuszy zostaną zbadane po 3 i 6 miesiącach. Dane kontrolne będą zbierane po 18 i 30 miesiącach (kwestionariusz).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania musi być mieszkańcem jednego z uczestniczących domów spokojnej starości
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika badania lub przedstawiciela prawnego
  • Możliwość samodzielnego stania (bez pomocy)

Kryteria wyłączenia:

Każda ostra lub przewlekła choroba lub stan fizyczny/umysłowy, a także jakakolwiek forma demencji, która nie pozwala na samodzielne stanie lub która nie pozwala na trening fizyczny w małych grupach lub wymagałaby treningu pod nadzorem lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalna interwencja ruchowa
Behawioralne: Multimodalna interwencja ruchowa z maszynowym treningiem oporowym, koordynacyjnym i wytrzymałościowym, 1-2 razy w tygodniu przez 30-45 min (zwiększając ilość treningu).
Behawioralne: Multimodalny program ćwiczeń
Multimodalna interwencja ćwiczeniowa (trening oporowy, koordynacyjny i wytrzymałościowy oparty na maszynach).
Pozorny komparator: Zwykła opieka
Ogólne zalecenia dotyczące zdrowego starzenia się, zwykłej aktywności fizycznej. Brak interwencji treningu siłowego opartego na maszynach.
Behawioralne: Zwykła opieka
Ogólne zalecenia dotyczące zdrowego starzenia się, bez interwencji treningu siłowego opartego na maszynach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krótka bateria wydolności fizycznej to sumaryczna ocena wydajności na podstawie 3 testów (test równowagi w pozycji stojącej, test szybkości chodu i test stania na krześle). Dla każdego testu wydajności zostaną utworzone kategorie wyników (od 0 do 4 punktów) i wykorzystany zostanie wynik podsumowujący. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepszy wynik).
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności równowagi i mobilności
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana zdolności równowagi i mobilności jest mierzona za pomocą testu Timed-Up-and-Go-Test. Większy czas potrzebny (mierzony w sekundach) w teście wiąże się z większymi deficytami ruchowymi.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana wydolności fizycznej jest mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu. Mniejszy dystans (mierzony w metrach) w teście 6-minutowego marszu wiąże się z mniejszą wydolnością wysiłkową i ogólnym stanem zdrowia.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana siły chwytu jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Szybkość upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość upadków jest mierzona za pomocą dziennika upadków.
6 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana składu ciała jest mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmianę masy ciała mierzy się za pomocą wagi. Waga i zmiana wagi w kilogramach mogą być wykorzystane do identyfikacji uczestników, którzy są zagrożeni otyłością lub niedożywieniem.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana obwodu łydki
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana obwodu łydki jest mierzona taśmą.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach
Zmianę czynności serca mierzy się za pomocą echokardiografii.
Zmiana po 6 miesiącach
Zmiana czynnika neutroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmianę czynnika neutroficznego pochodzenia mózgowego mierzy się stężeniem czynnika neutroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana lęku przed upadkiem jest mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza Falls Efficacy Scale. Kwestionariusz składa się z 7 pozycji z 4 wariantami odpowiedzi (od 0 do 4 punktów). Aby uzyskać łączny wynik, obliczono sumę punktów ze wszystkich odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przed upadkiem.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana jakości życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza WHO-5 (Indeks dobrego samopoczucia). Kwestionariusz zawiera 5 stwierdzeń dotyczących samopoczucia w ciągu ostatnich 2 tygodni (od 0 do 5 punktów). Surowy wynik jest mnożony przez 4. Końcowy wynik waha się od 0 (najgorsze wyobrażalne samopoczucie) do 100 (najlepsze wyobrażalne samopoczucie).
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana stanu odżywienia jest mierzona za pomocą Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF). Kwestionariusz składa się z 6 pytań. Obliczana jest suma punktów ze wszystkich odpowiedzi. 12-14 punktów wskazuje na prawidłowy stan odżywienia, 8-11 punktów na ryzyko niedożywienia, a 0-7 punktów na niedożywienie.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana aktywności dnia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w codziennej aktywności mierzone są za pomocą wskaźnika Barthel. Barthel-Index składa się z 10 pozycji (0-15 punktów). Obliczana jest suma punktów ze wszystkich odpowiedzi. Niższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana ryzyka sarkopenii jest mierzona za pomocą kwestionariusza SARC-F. Kwestionariusz składa się z pięciu elementów. Obliczana jest suma punktów ze wszystkich odpowiedzi. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach
Zmiany funkcji poznawczych są mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Test MoCA jest oceniany na 30 punktów.
Zmiana po 6 miesiącach
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Krótka bateria wydolności fizycznej to sumaryczna ocena wydajności na podstawie 3 testów (test równowagi w pozycji stojącej, test szybkości chodu i test stania na krześle). Dla każdego testu wydajności zostaną utworzone kategorie wyników (od 0 do 4 punktów) i wykorzystany zostanie wynik podsumowujący. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepszy wynik).
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Dalsza ocena MACE
Ramy czasowe: Zmiany powyżej 18 i 30 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) i śmiertelność z dowolnej przyczyny zostaną udokumentowane podczas obserwacji. MACE to zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (3-punktowy MACE).
Zmiany powyżej 18 i 30 miesięcy
Zmiana markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana po 3 i 6 miesiącach
Zmiana biomarkerów związanych ze stanem zapalnym i funkcją immunologiczną.
Zmiana po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Prof. Otto Beisheim Stiftung
Institute for Medical Informatics, Statistics and Epidemiology (IMedIS)
Münchner Studienzentrum (MSZ)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bestform_122019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalny program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj