Beste functie van bewegingsbereik (cRCT) (bestform)
Mobiliteit is een cruciale factor voor de onafhankelijkheid en levenskwaliteit van ouderen. De meerderheid van de bejaardentehuizen is echter niet lichamelijk actief om de mobiliteit en onafhankelijkheid te behouden.
Het doel van de clustergerandomiseerde, gecontroleerde bestform-studie in 20 bejaardentehuizen (1:1 randomisatie) is het evalueren van de werkzaamheid van een multimodaal oefenprogramma voor ouderen die in bejaardentehuizen wonen in vergelijking met de gebruikelijke zorg gedurende 6 maanden.
Binnen de interventiefaciliteiten zullen de deelnemers gedurende 6 maanden (2 keer per week à 45 min) deelnemen aan een bewegingsprogramma dat bestaat uit machinale kracht-, coördinatie- en duurtraining.
Criteria voor effectiviteit zijn veranderingen in fysiek functioneren (primair eindpunt: verandering van Short Physical Performance Battery Score na 6 maanden) en de volgende secundaire eindpunten: mobiliteit en balans, valsnelheid, cardiometabole risicofactoren, myocardfunctie, kwaliteit van leven en leefstijlfactoren (voeding, fysieke activiteit), beoordeeld door medische beoordelingen, fysieke prestatietesten en verschillende vragenlijsten na 3 en 6 maanden. Follow-upgegevens worden verzameld na 18 en 30 maanden (vragenlijst).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiliteit is een cruciale factor voor onafhankelijkheid en kwaliteit van leven op oudere leeftijd. Vooral ouderen in bejaardentehuizen hebben een verminderde lichamelijke activiteitsstatus.
Het doel van de bestform-proef is de integratie van een bewegingsconcept van weerstands-, coördinatie- en duurtraining in bejaardentehuizen om de mobiliteit en onafhankelijkheid te bevorderen en het risico op vallen bij ouderen te verminderen.
De studie is georganiseerd en uitgevoerd als een multi-center, tweearmige cluster gerandomiseerde studie in 20 bejaardentehuizen (1:1 randomisatie in interventie-rusthuizen en controle-rusthuizen met gebruikelijke zorg) in de omgeving van München, Duitsland. In totaal zullen vervolgens minimaal 400 ouderen worden aangeworven. Er wordt verwacht n≥20 ouderen per deelnemend bejaardentehuis aan te werven.
De interventiegroep zal gedurende 6 maanden deelnemen aan een beweegtraining die zal plaatsvinden in de periode van maart 2020 tot oktober 2021 (verlengd tot augustus 2023). De multimodale interventie bestaat uit een machinegebaseerde weerstands-, coördinatie- en duurtraining, die 1-2 keer per week gedurende 30-45 minuten wordt uitgevoerd met een toenemende hoeveelheid training. Aan leeftijd en handicap aangepaste pneumatische weerstandstrainingsmachines worden gebruikt voor grote spiergroepen. De duurtraining wordt uitgevoerd op staande fiets- en ligfietsergometers. De coördinatie wordt statisch op de vloer of een balanskussen en dynamisch op een balansplatform uitgeoefend volgens het individuele trainingsplan.
Het doel van de bestform-studie is om de effectiviteit van deze multimodale training op het fysieke functioneren te onderzoeken, gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB) (primair eindpunt) over een periode van 6 maanden.
Daarnaast wordt de impact van de training op mobiliteit en evenwicht, fysieke capaciteit (6-min-looptest), valsnelheid, antropometrische parameters, cardiometabolische risicoparameters (echocardiografie, bloedparameters), valangst, kwaliteit van leven en andere leefstijlfactoren (voeding, fysieke activiteit) beoordeeld door medische beoordelingen, fysieke prestatietests en verschillende vragenlijsten zullen na 3 en 6 maanden worden onderzocht. Follow-upgegevens worden verzameld na 18 en 30 maanden (vragenlijst).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Faculty of Medicine, Technichal University of Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemer moet inwoner zijn van een van de deelnemende bejaardentehuizen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de studiedeelnemer of wettelijke vertegenwoordiger
- Zelfstandig kunnen staan (zonder hulp)
Uitsluitingscriteria:
Elke acute of chronische ziekte of lichamelijke/geestelijke aandoening, evenals elke vorm van dementie, die het niet mogelijk maakt om zelfstandig te staan of die fysieke training in kleine groepen niet toelaat of die een training onder medisch toezicht vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale oefeninterventie
Gedrag: multimodale oefeninterventie met machinegebaseerde weerstands-, coördinatie- en duurtraining, 1-2 keer per week gedurende 30-45 min (toenemende hoeveelheid training).
|
Multimodale oefeninterventie (machinegebaseerde weerstands-, coördinatie- en duurtraining).
|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Algemene aanbevelingen voor gezond ouder worden, gebruikelijke fysieke activiteit.
Geen machinale krachttraining.
|
Algemene aanbevelingen voor gezond ouder worden, geen krachttraining op machines.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De Short Physical Performance Battery is een samenvatting van de prestatiescore van 3 tests (stand-balanstest, loopsnelheidstest en stoel-stand-test).
Per verrichtingsonderzoek worden prestatiecategorieën gevormd (0 punten tot 4 punten) en wordt een samenvattende score gebruikt.
De somscore varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in evenwichtsvermogen en mobiliteit
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in evenwichtsvermogen en mobiliteit wordt gemeten met de Timed-Up-and-Go-Test.
Een hogere benodigde tijd (gemeten in seconden) in de test gaat gepaard met meer mobiliteitstekorten.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in fysieke capaciteit wordt gemeten door de 6-min-looptest.
Een lagere afstand (gemeten in meters) in de 6-min-looptest wordt in verband gebracht met een lagere inspanningscapaciteit en algemene gezondheidstoestand.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in handgreepkracht wordt gemeten met een handdynamometer.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Snelheid van vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De valsnelheid wordt gemeten met een valdagboek.
|
6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten met een weegschaal.
Gewicht en gewichtsverandering in kilogram kunnen worden gebruikt om deelnemers te identificeren die risico lopen op obesitas of ondervoeding.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in kuitomtrek
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in kuitomtrek wordt gemeten met een meetlint.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: Wissel na 6 maanden
|
Verandering in hartfunctie wordt gemeten door echocardiografie.
|
Wissel na 6 maanden
|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide neutrofische factor
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in van de hersenen afgeleide neutrofische factor wordt gemeten door de concentratie van van de hersenen afgeleide neutrofische factor in serum.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in angst om te vallen wordt gemeten met de korte vragenlijst Falls Efficacy Scale.
De vragenlijst bestaat uit 7 items met 4 antwoordmogelijkheden (0 tot 4 punten).
Om de totaalscore te verkrijgen, werd de som van de punten van alle antwoorden berekend.
Een hogere score duidt op een hogere mate van angst om te vallen.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten met de WHO-5 (Well-Being Index) vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 5 stellingen over het gevoel van de afgelopen 2 weken (0 tot 5 punten).
De ruwe score wordt vermenigvuldigd met 4. De uiteindelijke score varieert van 0 (slechtst denkbare welzijn) tot 100 (best denkbare welzijn).
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in voedingsstatus wordt gemeten met Mini Nutritional Assessment (MNA®-SF).
De vragenlijst bestaat uit 6 vragen.
De som van de punten van alle antwoorden wordt berekend.
12-14 punten duiden op een normale voedingstoestand, 8-11 punten op een risico op ondervoeding en 0-7 punten op ondervoed.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in activiteit van het dagelijks leven wordt gemeten door de Barthel-Index.
De Barthel-Index bestaat uit 10 items (0-15 punten).
De som van de punten van alle antwoorden wordt berekend.
Lagere scores duiden op een hogere graad van handicap.
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Verander na 3 en 6 maanden
|
Verandering in het risico op sarcopenie wordt gemeten met de SARC-F-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit vijf onderdelen.
De som van de punten van alle antwoorden wordt berekend.
De somscore varieert van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
|
Verander na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Wissel na 6 maanden
|
Veranderingen in cognitie worden gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De MoCA-test wordt gescoord op 30 punten.
|
Wissel na 6 maanden
|
|
Verandering in korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Short Physical Performance Battery is een samenvatting van de prestatiescore van 3 tests (stand-balanstest, loopsnelheidstest en stoel-stand-test).
Per verrichtingsonderzoek worden prestatiecategorieën gevormd (0 punten tot 4 punten) en wordt een samenvattende score gebruikt.
De somscore varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Vervolgevaluatie van MACE
Tijdsspanne: Veranderingen over 18 en 30 maanden
|
Belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) en sterfte door alle oorzaken zullen tijdens de follow-up worden gedocumenteerd.
MACE zijn cardiovasculaire dood, niet-fatale beroerte en niet-fataal myocardinfarct (3-punts MACE).
|
Veranderingen over 18 en 30 maanden
|
|
Verandering in ontstekingsmarker
Tijdsspanne: Wissel na 3 en 6 maanden
|
Verandering in biomarkers geassocieerd met ontsteking en immunologische functie.
|
Wissel na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bestform_122019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .