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차선의 당뇨병 조절 환자들 사이에서 인슐린 개시 촉진

2019년 12월 19일 업데이트: Echo Ting-Ting Go, The University of Hong Kong

차선의 혈당 조절을 하는 제2형 당뇨병 환자의 맞춤형 교육 개입으로 인슐린 수용 및 시작 촉진

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자들 사이에서 인슐린 개시 지연이 일반적입니다. 그 이유 중 하나는 환자의 심리적 인슐린 저항성(PIR)인데, 이는 특히 중국 환자에게 만연합니다. 인슐린 시작에 대한 중국인의 태도 설문지(Ch-ASIQ)는 T2DM 환자의 PIR 상태를 이해하기 위해 개발된 가장 짧은 현지 검증 설문지이며, 간단한 동기 부여 인터뷰는 환자의 협력과 만족도, 환자와 환자 간의 동맹을 개선하는 것으로 나타났습니다. 의사, 치료 준수. 따라서 본 연구는 Ch-ASIQ에 의해 유도된 심리적 인슐린 저항성을 대상으로 하는 1회기 교육 중재가 인슐린 수용 및 개시를 촉진하는 데 있어 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

1차 진료 환경에서 모집된 130명의 인슐린 치료 경험이 없는 T2DM 환자를 대상으로 준실험 연구가 실시될 예정입니다. 중재 그룹의 적격 참가자는 Ch-ASIQ가 안내하는 15분 간의 간단한 동기 부여 인터뷰로 치료를 받으며 대조군의 참가자는 일반적인 치료를 받습니다. 두 그룹 모두 인슐린 개시를 관찰하기 위해 6개월 동안 추가로 추적 관찰될 것입니다. 주요 결과: i. 인슐린 클리닉으로 환자를 의뢰하는 비율(인슐린 수용), 및 ii. 인슐린 개시(인슐린 요법의 실제 시작) 환자의 비율.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경 정보 미국 당뇨병 협회 ADA(2018)에 따르면 OHA로 혈당 수치를 조절하지 못하는 T2DM 환자의 경우 인슐린 치료를 지연해서는 안 됩니다. 이러한 유형의 환자에 대한 인슐린 요법의 지연은 과도한 혈당 부담을 초래합니다. 후향적 데이터 분석에 따르면 2005년과 2010년 사이에 유럽의 1차 의료 관행에서 T2DM 진단에서 인슐린 개시까지의 시간이 약 2년 증가했으며 적어도 하나의 대혈관 합병증이 있는 환자의 비율이 증가했습니다. 알려진 바와 같이 일단 발생한 대혈관 합병증은 어떤 치료로도 엄격한 혈당 조절로 되돌릴 수 없습니다. 그러나 인슐린 요법의 시작은 종종 지연됩니다. 이것은 T2DM을 가진 사람들이 꺼리기 때문일 수 있습니다.

3~5년 동안 최적의 혈당 조절을 하지 못하고 다양한 합병증을 안고 살아가는 당뇨병 환자의 약 절반이 인슐린 요법 시작을 지연시킵니다. 그 이유 중 하나는 환자의 심리적 인슐린 저항성(PIR)인데, 이는 특히 중국 환자들에게 널리 퍼진 인슐린 요법 시작을 꺼리는 것으로 설명됩니다. 홍콩의 한 지역 연구에서는 PIR 유병률이 72.1%로 유사하게 높은 것으로 나타났습니다.

인슐린 순진 환자가 질병과 치료에 대한 이해를 높이기 위해서는 효과적인 교육 프로그램이 필요합니다. 인슐린 요법의 수용 및 준수를 증가시킵니다. 따라서 당뇨병 합병증의 위험을 줄이기 위해 환자가 더 나은 혈당 조절을 달성하도록 돕는 효과적인 교육 프로그램이 필요합니다.

간략한 동기 부여 인터뷰는 시간 제약이 있는 임상 치료 환경에 적용하도록 설계된 동기 부여 인터뷰 기술의 적응이며 환자의 협력과 만족도, 환자와 의사 간의 동맹, 치료 순응도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 효과적인 의사소통 스타일이지만 차선의 혈당 조절을 가진 T2DM 환자의 인슐린 수용 교육 프로그램에는 적용되지 않았습니다.

시험 목적 및 목적 이 시험은 차선의 혈당 조절을 가진 T2DM 환자에서 인슐린 수용 및 인슐린 개시를 개선하는 데 있어서 일반적인 치료와 일반적인 치료에 추가하여 간단한 동기 부여 강화 교육 프로그램의 효과를 조사하기 위한 것입니다.

시도 설계 목적을 달성하기 위해 간단한 동기 부여 강화 교육 프로그램에 대한 준실험적 연구를 수행할 것이다.

피험자의 선택 및 철회

피험자는 다음과 같은 경우 시험에 포함됩니다.

  1. 6개월 이상 T2DM 진단을 받은 자
  2. 광둥어/북경어를 구사할 수 있는 중국인 환자
  3. 중국어를 읽을 수 있는 중국인 환자
  4. 18세 이상
  5. OHA의 최대 경구 투여량에서 최신 HbA1c ≥ 7.5%인 차선의 혈당 조절.
  6. 이전에 인슐린을 사용한 적이 없으며 인슐린 요법을 시작하기 위해 처방되었습니다.

다음과 같은 사람은 제외됩니다.

  1. 치매, 난청 및 심각한 시각 장애와 같이 설문지 작성 또는 의사 소통을 방해하는 신체적 또는 정신적 질병
  2. 임신한
  3. 임신성 당뇨병 환자

사람들은 현재 의료 서비스 및 법적 권리에 영향을 미치지 않고 언제든지 임상시험을 철회할 권리가 있습니다.

이 연구는 병원 당국의 1차 진료 환경 중 하나인 Ap Lei Chau GOPC에서 수행됩니다. 잠재적 참가자는 정기적인 후속 약속을 위해 클리닉에 참석할 때 참여하도록 초대됩니다. 적격 참가자는 먼저 연구에 관한 정보 시트에 대해 설명합니다. 그런 다음 연구에 참여할 의향이 있는 경우 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.

피험자의 치료 연구 대상은 두 그룹의 적격 케이스를 모집하는 것입니다. 두 그룹은 하나씩 모집됩니다. 모집된 첫 번째 그룹은 비교에서 컨트롤 역할을 합니다. 이 그룹에서 자격이 있는 모든 참가자는 간호사를 만나기 전에 13개 항목의 중국인의 인슐린 시작에 대한 태도 질문서(Ch-ASIQ)를 작성하도록 초대됩니다. 설문지 작성 후 일반 진료로 처리됩니다. 차선의 당뇨병 관리의 합병증을 알려주고 동시에식이 조절과 규칙적인 운동의 중요성도 평소 관리처럼 강화합니다. 세션이 끝나면 인슐린 치료를 위해 인슐린 클리닉에 의뢰하는 것을 수락하는지 질문을 받게 됩니다.

적격 케이스의 개입 그룹은 통제 그룹이 미리 설정된 숫자에 도달한 후에 모집됩니다. 중재 그룹에서 적격 참가자는 간호사를 만나기 전에 Ch-ASIQ를 완료하도록 초대됩니다. 일반적인 치료 외에도 이 그룹의 모든 참가자는 구조화된 개입으로 치료를 받게 됩니다. 설문지를 통해 수집된 정보는 이 환자 그룹을 위한 개입에 사용될 것입니다. 정보는 15분간의 간단한 동기 부여 인터뷰 형식으로 환자에게 전달됩니다. 간단한 동기 부여 인터뷰를 위해 사전 설정된 스크립트가 사용됩니다. 세션이 끝나면 인슐린 치료를 위해 인슐린 클리닉에 의뢰하는 것을 수락하는지 질문을 받게 됩니다.

개입 그룹의 처음 10개 케이스가 파일럿 역할을 합니다. 물류 문제가 보이면 개입이 수정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩, No Postcode
        • 모병
        • Hospital Authority
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Echo Ting Ting Go, Nursing
          • 전화번호: 25185610

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 시험에 포함됩니다.

  1. 6개월 이상 T2DM 진단을 받은 자
  2. 광둥어/북경어를 구사할 수 있는 중국인 환자
  3. 중국어를 읽을 수 있는 중국인 환자
  4. 18세 이상
  5. OHA의 최대 경구 투여량에서 최신 HbA1c ≥ 7.5%인 차선의 혈당 조절.
  6. 이전에 인슐린을 사용한 적이 없으며 인슐린 요법을 시작하기 위해 처방되었습니다.

제외 기준:

다음과 같은 사람은 제외됩니다.

  1. 치매, 난청 및 심각한 시각 장애와 같이 설문지 작성 또는 의사 소통을 방해하는 신체적 또는 정신적 질병
  2. 임신한
  3. 임신성 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군과 중재군
대조군의 경우 참가자는 일반적인 치료를 받습니다. 개입 그룹의 경우 참가자에게 간단한 동기 부여 인터뷰와 함께 인슐린 시작에 관한 교육 세션이 제공됩니다.
고객(경구 항당뇨제로 차선의 당뇨병 조절이 있는 사람)은 개별 교육의 한 세션에서 간단한 동기 부여 인터뷰와 함께 인슐린 시작에 대해 조언을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 수용 비율
기간: 합격자에 한해 교육을 실시한 후 모집 당일에 합격 여부를 평가합니다.
이는 인슐린 개시를 고려하기 위해 인슐린 클리닉에 의뢰되는 데 동의하는 참가자의 비율과 관련이 있습니다.
합격자에 한해 교육을 실시한 후 모집 당일에 합격 여부를 평가합니다.
인슐린 개시 비율
기간: 교육 세션 후 6개월 이내에 인슐린 요법을 시작하는 참여자는 "인슐린 개시"로 간주됩니다.
이는 인슐린 클리닉에 참석한 후 인슐린 요법을 시작하는 데 동의한 참가자의 비율과 관련이 있습니다.
교육 세션 후 6개월 이내에 인슐린 요법을 시작하는 참여자는 "인슐린 개시"로 간주됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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