- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04207541
Bevordering van insuline-initiatie bij patiënten met suboptimale diabetescontrole
Bevordering van insulineacceptatie en -initiatie met de op maat gemaakte educatieve interventie bij diabetes type 2-patiënten met een suboptimale glykemische controle
Vertraging bij het starten van insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) komt vaak voor. Een van de redenen is de psychologische insulineresistentie (PIR) van patiënten, die vooral veel voorkomt bij Chinese patiënten. De Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) is de kortste lokaal gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld om de toestand van PIR bij T2DM-patiënten te begrijpen, terwijl is aangetoond dat korte motiverende gespreksvoering de samenwerking en tevredenheid van patiënten, de alliantie tussen patiënten en artsen en de therapietrouw. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een educatieve interventie van één sessie gericht op psychologische insulineresistentie, geleid door Ch-ASIQ, bij het bevorderen van de acceptatie en initiatie van insuline.
Er zal een quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd bij 130 insuline-naïeve T2DM-patiënten die worden gerekruteerd uit een eerstelijnszorg. In aanmerking komende deelnemers aan de interventiegroep zullen worden behandeld met een kort motiverend interview van 15 minuten onder leiding van Ch-ASIQ, terwijl degenen in de controlegroep met de gebruikelijke zorg zullen worden behandeld. Beide groepen zullen gedurende 6 maanden verder worden gevolgd om hun insuline-initiatie te observeren. De primaire uitkomsten: i. het aandeel patiënten dat wordt doorverwezen naar de insulinekliniek (insulineacceptatie), en ii. het deel van de patiënt met insuline-initiatie (feitelijke start van insulinetherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondinformatie Volgens de American Diabetes Association ADA (2018) mag de insulinebehandeling niet worden uitgesteld bij patiënten met T2DM die hun glykemische waarde niet onder controle krijgen met OHA's. Vertraging in insulinetherapie voor dit soort patiënten leidt tot overmatige glykemische belasting. Een retrospectieve analyse van gegevens toonde aan dat tussen 2005 en 2010 de tijd tussen T2DM-diagnose en insuline-initiatie met ongeveer 2 jaar toenam in de eerstelijnszorgpraktijken in Europa, met een toename van het percentage patiënten met ten minste één macrovasculaire complicatie. Zoals bekend, kunnen eenmaal ontwikkelde macrovasculaire complicaties door geen enkele behandeling worden teruggedraaid met strakke glykemische controle. De start van de insulinetherapie wordt echter vaak uitgesteld. Dit kan te wijten zijn aan de terughoudendheid bij mensen met T2DM.
Ongeveer de helft van de diabetespatiënten die gedurende 3-5 jaar een suboptimale glykemische controle hebben en met verschillende mate van complicaties leven, stellen de start van de insulinetherapie uit. Een van de redenen is de psychologische insulineresistentie (PIR) van patiënten, die de onwil beschrijft om insulinetherapie te starten, vooral bij Chinese patiënten. In Hong Kong heeft een lokale studie een vergelijkbare hoge PIR-prevalentie van 72,1% onthuld.
Effectieve educatieve programma's zijn nodig voor insuline-naïeve patiënten om hun begrip van de ziekte en behandeling te vergroten; en de acceptatie en therapietrouw van insulinetherapie vergroten. Dit vraagt om effectieve educatieve programma's om die patiënten te helpen bij het bereiken van een betere glykemische controle om het risico op diabetische complicaties te verminderen.
Korte motiverende gespreksvoering is een aanpassing van motiverende gespreksvaardigheden, die is ontworpen om te worden toegepast in een klinische zorgomgeving met tijdsdruk en waarvan is aangetoond dat het de samenwerking en tevredenheid van patiënten, de alliantie tussen patiënten en artsen en de therapietrouw verbetert. Hoewel dit een effectieve communicatiestijl is, is het nooit toegepast op educatieve programma's over insulineacceptatie bij T2DM-patiënten met suboptimale glykemische controle.
Doelstellingen en doel van het onderzoek Dit onderzoek is bedoeld om de effectiviteit te onderzoeken van een kort educatief programma ter verbetering van de motivatie naast de gebruikelijke zorg versus de gebruikelijke zorg alleen bij het verbeteren van de insulineacceptatie en insuline-initiatie bij T2DM-patiënten met suboptimale glykemische controle.
Proefopzet Om de doelstellingen te bereiken, zal een quasi-experimenteel onderzoek naar een kort educatief programma ter verbetering van de motivatie worden uitgevoerd.
Selectie en intrekking van onderwerpen
Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze:
- Al meer dan zes maanden gediagnosticeerd met T2DM
- Chinese patiënten die Kantonees/Mandarijn spreken
- Chinese patiënten die Chinees kunnen lezen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Suboptimale glykemische controle waarvan de laatste HbA1c ≥ 7,5% met maximale orale dosering van OHA's.
- Nooit eerder insuline gebruikt en voorgeschreven om insulinetherapie te starten
Mensen worden uitgesloten als ze:
- Lichamelijke of geestelijke aandoeningen waardoor ze de vragenlijst niet konden invullen of niet konden communiceren, bijv. dementie, doofheid en ernstige visuele problemen
- Zwanger
- Zwangerschapsdiabetes patiënten
Mensen hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het proces zonder enige impact op de huidige medische diensten en wettelijke rechten.
De studie zal worden uitgevoerd in een van de eerstelijnszorginstellingen van Hospital Authority, Ap Lei Chau GOPC. Potentiële deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen wanneer ze de kliniek bezoeken voor hun reguliere vervolgafspraak. In aanmerking komende deelnemers krijgen eerst uitleg over het informatieblad over het onderzoek. Vervolgens wordt hen gevraagd om de toestemming te ondertekenen als ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Behandeling van proefpersonen Het doel van de studie is om twee groepen in aanmerking komende gevallen te rekruteren. De twee groepen worden één voor één gerekruteerd. De eerste aangeworven groep zal in vergelijking als controle fungeren. In deze groep worden alle in aanmerking komende deelnemers uitgenodigd om de 13-items Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) in te vullen voordat ze verpleegkundigen zien. Na het invullen van de vragenlijsten worden ze behandeld als gebruikelijke zorg. De complicaties van suboptimale diabetesregulatie zullen worden verteld, tegelijkertijd zullen dieetcontrole en het belang van regelmatige lichaamsbeweging ook worden versterkt als gebruikelijke zorg. Aan het einde van de sessie wordt hen gevraagd of ze de verwijzing naar de insulinekliniek voor insulinetherapie accepteren.
De interventiegroep van in aanmerking komende gevallen zal worden aangeworven nadat de controlegroep de vooraf ingestelde aantallen heeft bereikt. In de interventiegroep worden de in aanmerking komende deelnemers ook uitgenodigd om de Ch-ASIQ in te vullen voordat ze verpleegkundigen zien. Naast de gebruikelijke zorg zullen alle deelnemers in deze groep ook gestructureerd behandeld worden. De informatie die via de vragenlijsten wordt verzameld, zal worden gebruikt bij de interventie voor deze groep patiënten. De informatie wordt aan de patiënten verstrekt in de vorm van een sessie van 15 minuten met korte motiverende gespreksvoering. Voor het korte motiverende gesprek wordt een vooraf ingesteld script gebruikt. Aan het einde van de sessie wordt hen gevraagd of ze de verwijzing naar de insulinekliniek voor insulinetherapie accepteren.
De eerste 10 casussen in de interventiegroep zullen als pilot fungeren. Interventie zal worden herzien als er een logistiek probleem wordt gezien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, No Postcode
- Werving
- Hospital Authority
-
Contact:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefoonnummer: 25185610
- E-mail: echogott@connect.hku.hk
-
Contact:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefoonnummer: 25185610
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze:
- Al meer dan zes maanden gediagnosticeerd met T2DM
- Chinese patiënten die Kantonees/Mandarijn spreken
- Chinese patiënten die Chinees kunnen lezen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Suboptimale glykemische controle waarvan de laatste HbA1c ≥ 7,5% met maximale orale dosering van OHA's.
- Nooit eerder insuline gebruikt en voorgeschreven om insulinetherapie te starten
Uitsluitingscriteria:
Mensen worden uitgesloten als ze:
- Lichamelijke of geestelijke aandoeningen waardoor ze de vragenlijst niet konden invullen of niet konden communiceren, bijv. dementie, doofheid en ernstige visuele problemen
- Zwanger
- Zwangerschapsdiabetes patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep en Interventiegroep
Voor de controlegroep worden de deelnemers behandeld met de gebruikelijke zorg.
Voor de interventiegroep krijgen deelnemers een voorlichtingssessie over insuline-initiatie met korte motivatiegesprekken.
|
Cliënt (die suboptimale diabetische controle heeft met orale antidiabetica) zal worden geadviseerd voor insuline-initiatie met korte motiverende gespreksvoering in één sessie van individuele voorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage insulineacceptatie
Tijdsspanne: De acceptatie wordt beoordeeld op dezelfde dag van werving nadat de opleidingssessie aan de deelnemers is gegeven.
|
Het is gerelateerd aan het percentage deelnemers dat ermee instemt om naar de insulinekliniek te worden verwezen voor het overwegen van insuline-initiatie.
|
De acceptatie wordt beoordeeld op dezelfde dag van werving nadat de opleidingssessie aan de deelnemers is gegeven.
|
|
Aandeel van insuline-initiatie
Tijdsspanne: Voor die deelnemers die binnen 6 maanden na de voorlichtingssessie met insulinetherapie beginnen, wordt dit beschouwd als "insuline-initiatie".
|
Het is gerelateerd aan het percentage deelnemers dat ermee instemt om met insulinetherapie te beginnen nadat ze de insulinekliniek hebben bezocht.
|
Voor die deelnemers die binnen 6 maanden na de voorlichtingssessie met insulinetherapie beginnen, wordt dit beschouwd als "insuline-initiatie".
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 19-614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .