- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207541
Promoción del inicio de la insulina entre pacientes con control diabético subóptimo
Promoción de la aceptación e iniciación a la insulina con la intervención educativa personalizada entre pacientes diabéticos tipo 2 con control glucémico subóptimo
El retraso en el inicio de la insulina entre los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) es común. Una de las razones es la resistencia psicológica a la insulina (PIR) de los pacientes, que es particularmente frecuente en los pacientes chinos. El Cuestionario de Actitudes Chinas para Comenzar la Insulina (Ch-ASIQ) es el cuestionario validado localmente más corto que se desarrolló para comprender la condición de PIR en pacientes con DM2, mientras que se ha demostrado que las entrevistas motivacionales breves mejoran la colaboración y la satisfacción de los pacientes, la alianza entre pacientes y médicos y la adherencia al tratamiento. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención educativa de una sesión dirigida a la resistencia psicológica a la insulina guiada por Ch-ASIQ para promover la aceptación y el inicio de la insulina.
Se llevará a cabo un estudio cuasi-experimental en 130 pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina reclutados en un entorno de atención primaria. Los participantes elegibles en el grupo de intervención serán tratados con una entrevista motivacional breve de 15 minutos guiada por Ch-ASIQ, mientras que los del grupo de control serán tratados con la atención habitual. Se realizará un seguimiento adicional de ambos grupos durante 6 meses para observar el inicio de la insulina. Los resultados primarios: i. la proporción de derivación de pacientes a la clínica de insulina (aceptación de insulina), y ii. la proporción de pacientes con inicio de insulina (inicio real de la terapia con insulina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información previa Según la Asociación Estadounidense de Diabetes ADA (2018), el tratamiento con insulina no debe retrasarse en pacientes con DM2 que no logran controlar su nivel glucémico con OHA. El retraso en la terapia con insulina para este tipo de pacientes conduce a un exceso de carga glucémica. Un análisis retrospectivo de los datos mostró que entre 2005 y 2010, el tiempo desde el diagnóstico de DM2 hasta el inicio de la insulina aumentó aproximadamente 2 años en las prácticas de atención primaria en Europa con un aumento en el porcentaje de pacientes con al menos una complicación macrovascular. Como se sabe, una vez que las complicaciones macrovasculares desarrolladas no se pueden revertir con un control estricto de la glucemia mediante ningún tratamiento. Sin embargo, el inicio de la terapia con insulina a menudo se retrasa. Esto puede deberse a la reticencia entre las personas con DM2.
Aproximadamente la mitad de los pacientes diabéticos que tienen un control glucémico subóptimo durante 3 a 5 años y viven con diferentes grados de complicaciones retrasan el inicio de la terapia con insulina. Una de las razones es la resistencia psicológica a la insulina (PIR) de los pacientes, que describe la renuencia a iniciar la terapia con insulina, particularmente prevalente en pacientes chinos. En Hong Kong, un estudio local ha revelado una prevalencia de PIR similarmente alta del 72,1%.
Se necesitan programas educativos efectivos para los pacientes sin tratamiento previo con insulina para mejorar su comprensión de la enfermedad y el tratamiento; y aumentar la aceptación y la adherencia a la terapia con insulina. Esto exige programas educativos efectivos para ayudar a esos pacientes a lograr un mejor control glucémico para disminuir el riesgo de complicaciones diabéticas.
La entrevista motivacional breve es una adaptación de las habilidades de la entrevista motivacional, que está diseñada para aplicarse en un entorno de atención clínica con restricciones de tiempo y se ha demostrado que mejora la colaboración y la satisfacción de los pacientes, la alianza entre pacientes y médicos y la adherencia al tratamiento. Aunque este es un estilo de comunicación efectivo, nunca se ha aplicado a programas educativos de aceptación de insulina entre pacientes con DM2 con control glucémico subóptimo.
Objetivos y propósito del ensayo Este ensayo es para examinar la efectividad del programa educativo breve de mejora de la motivación además de la atención habitual versus la atención habitual solo para mejorar la aceptación de la insulina y el inicio de la insulina entre los pacientes con DM2 con un control glucémico subóptimo.
Diseño del ensayo Para lograr los objetivos, se realizará un estudio cuasi-experimental sobre un programa breve de educación para la mejora de la motivación.
Selección y Retiro de Sujetos
Los sujetos se incluirán en el ensayo si son:
- Diagnosticado con DM2 durante más de seis meses
- Pacientes chinos que pueden hablar cantonés/mandarín
- Pacientes chinos que pueden leer chino
- Edad ≥ 18 años
- Control glucémico subóptimo cuya última HbA1c ≥ 7,5% con dosis oral máxima de OHA.
- Nunca usó insulina antes y se le recetó para comenzar la terapia con insulina.
Las personas serán excluidas si son:
- Enfermedad física o mental que les impidió completar el cuestionario o comunicarse, por ejemplo, demencia, sordera y problemas visuales graves
- Embarazada
- Pacientes diabéticos gestacionales
Las personas tienen derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento sin ningún impacto en los servicios médicos actuales y los derechos legales.
El estudio se llevará a cabo en uno de los entornos de atención primaria de la Autoridad Hospitalaria, Ap Lei Chau GOPC. Se invitará a los participantes potenciales a participar cuando asistan a la clínica para su cita de seguimiento regular. A los participantes elegibles se les explicará primero la hoja de información sobre el estudio. Luego se les pedirá que firmen el consentimiento si están dispuestos a participar en el estudio.
Tratamiento de los sujetos El objetivo del estudio es reclutar dos grupos de casos elegibles. Los dos grupos serán reclutados uno por uno. El primer grupo reclutado actuará como control en comparación. En este grupo, se invitará a todos los participantes elegibles a completar el Cuestionario de actitudes chinas para comenzar con la insulina (Ch-ASIQ) de 13 ítems antes de ver a las enfermeras. Después de haber cumplimentado los cuestionarios, se les tratará como atención habitual. Se hablará de las complicaciones del control diabético subóptimo, al mismo tiempo que se reforzará el control de la dieta y la importancia del ejercicio regular como cuidado habitual. Al final de la sesión, se les preguntará si aceptan la derivación a la clínica de insulina para la terapia con insulina.
El grupo de intervención de casos elegibles se reclutará después de que el grupo de control alcance los números preestablecidos. En el grupo de intervención, también se invitará a los participantes elegibles a completar el Ch-ASIQ antes de ver a las enfermeras. Además de la atención habitual, todos los participantes de este grupo también serán tratados con una intervención estructurada. La información recopilada a través de los cuestionarios se utilizará en la intervención para este grupo de pacientes. La información se entregará a los pacientes en el formato de una sesión de 15 minutos de breve entrevista motivacional. Se utilizará un guión preestablecido para la breve entrevista motivacional. Al final de la sesión, se les preguntará si aceptan la derivación a la clínica de insulina para la terapia con insulina.
Los 10 primeros casos del grupo de intervención actuarán como piloto. La intervención se revisará si se observa un problema de logística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
- Reclutamiento
- Hospital Authority
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Contacto:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Número de teléfono: 25185610
- Correo electrónico: echogott@connect.hku.hk
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Contacto:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Número de teléfono: 25185610
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos se incluirán en el ensayo si son:
- Diagnosticado con DM2 durante más de seis meses
- Pacientes chinos que pueden hablar cantonés/mandarín
- Pacientes chinos que pueden leer chino
- Edad ≥ 18 años
- Control glucémico subóptimo cuya última HbA1c ≥ 7,5% con dosis oral máxima de OHA.
- Nunca usó insulina antes y se le recetó para comenzar la terapia con insulina.
Criterio de exclusión:
Las personas serán excluidas si son:
- Enfermedad física o mental que les impidió completar el cuestionario o comunicarse, por ejemplo, demencia, sordera y problemas visuales graves
- Embarazada
- Pacientes diabéticos gestacionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de control y grupo de intervención
Para el grupo de control, los participantes serán tratados con el cuidado habitual.
Para el grupo de intervención, los participantes recibirán una sesión de educación sobre el inicio de la insulina con una breve entrevista de motivación.
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Al cliente (que tiene un control diabético subóptimo con un agente antidiabético oral) se le recomendará el inicio de la insulina con una breve entrevista motivacional en una sesión de educación individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de aceptación de insulina
Periodo de tiempo: La aceptación se evalúa el mismo día del reclutamiento después de que se haya proporcionado la sesión de educación a los participantes.
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Está relacionado con la proporción de participantes que aceptan ser derivados a la clínica de insulina para considerar el inicio de la insulina.
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La aceptación se evalúa el mismo día del reclutamiento después de que se haya proporcionado la sesión de educación a los participantes.
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Proporción de inicio de insulina
Periodo de tiempo: Para aquellos participantes que comiencen la terapia con insulina en los 6 meses posteriores a la sesión de educación se considerará como "inicio de la insulina".
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Está relacionado con la proporción de participantes que acceden a iniciar la terapia con insulina después de asistir a la clínica de insulina.
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Para aquellos participantes que comiencen la terapia con insulina en los 6 meses posteriores a la sesión de educación se considerará como "inicio de la insulina".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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