Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinin aloittamisen edistäminen suboptimaalisten diabeteskontrollipotilaiden keskuudessa

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Echo Ting-Ting Go, The University of Hong Kong

Insuliinin hyväksymisen ja aloittamisen edistäminen räätälöidyllä koulutustoimella tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alle optimaalinen sokeritasapaino

Insuliinihoidon aloittamisen viivästyminen tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla on yleistä. Yksi syy on potilaiden psyykkinen insuliiniresistenssi (PIR), joka on erityisen yleistä kiinalaisilla potilailla. The Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) on lyhin paikallisesti validoitu kyselylomake, joka on kehitetty ymmärtämään PIR:n tilaa T2DM-potilailla, kun taas lyhyen motivoivan haastattelun on osoitettu parantavan potilaiden yhteistyötä ja tyytyväisyyttä, potilaiden välistä liittoa ja lääkärit ja hoidon noudattaminen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ch-ASIQ:n ohjaaman psykologiseen insuliiniresistenssiin kohdistuvan yhden istunnon koulutusintervention tehokkuutta insuliinin hyväksymisen ja aloittamisen edistämisessä.

Kokeellinen tutkimus tehdään 130:lle ennen insuliinia käyttämättömälle T2DM-potilaalle, jotka on värvätty perusterveydenhuollon ympäristöstä. Interventioryhmään kelvollisia osallistujia käsitellään yhdellä 15 minuutin lyhyellä motivoivalla haastattelulla Ch-ASIQ:n ohjaamana, kun taas kontrolliryhmän osallistujia kohdellaan normaalisti. Molempia ryhmiä seurataan edelleen 6 kuukauden ajan insuliinihoidon aloittamisen tarkkailemiseksi. Ensisijaiset tulokset: i. potilaiden insuliiniklinikalle lähetteiden osuus (insuliinin hyväksyminen) ja ii. insuliinihoidon aloittaneiden potilaiden osuus (insuliinihoidon todellinen aloitus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatietoja American Diabetes Association ADA:n (2018) mukaan insuliinihoitoa ei pidä lykätä T2DM-potilailla, jotka eivät pysty hallitsemaan glykeemistä tasoaan OHA-lääkkeillä. Tämäntyyppisten potilaiden insuliinihoidon viivästyminen johtaa liialliseen glykeemiseen taakkaan. Tietojen retrospektiivinen analyysi osoitti, että vuosina 2005–2010 aika T2DM-diagnoosista insuliinin aloittamiseen kasvoi noin kahdella vuodella perusterveydenhuollon käytännöissä Euroopassa ja lisääntyi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi makrovaskulaarinen komplikaatio. Kuten tiedetään, kehittyneitä makrovaskulaarisia komplikaatioita ei voida kumota millään hoidolla tiukasti säädellyllä glykeemisellä tasolla. Insuliinihoidon aloitus viivästyy kuitenkin usein. Tämä voi johtua T2DM-potilaiden vastahakoisuudesta.

Noin puolet diabeetikoista, joiden glukoositasapaino on 3–5 vuoden ajan alle optimaalinen ja joilla on eriasteisia komplikaatioita, viivyttää insuliinihoidon aloittamista. Yksi syy on potilaiden psykologinen insuliiniresistenssi (PIR), joka kuvaa haluttomuutta aloittaa insuliinihoitoa, erityisesti kiinalaisilla potilailla. Hongkongissa paikallinen tutkimus on paljastanut vastaavan korkean PIR-prevalenssin, 72,1 %.

Tehokkaita koulutusohjelmia tarvitaan aiemmin insuliinia saamattomille potilaille, jotta he ymmärtäisivät paremmin sairautta ja hoitoa. ja lisätä insuliinihoidon hyväksyntää ja noudattamista. Tämä edellyttää tehokkaita koulutusohjelmia, jotka auttavat näitä potilaita saavuttamaan paremman verensokerin hallinnan diabeteksen komplikaatioiden riskin vähentämiseksi.

Lyhyt motivaatiohaastattelu on motivoivan haastattelutaidon adaptaatio, joka on suunniteltu soveltumaan aikarajoitteiseen kliiniseen hoitoympäristöön ja jonka on osoitettu parantavan potilaiden yhteistyötä ja tyytyväisyyttä, potilaiden ja lääkäreiden välistä liittoa sekä hoitoon sitoutumista. Vaikka tämä on tehokas viestintätyyli, sitä ei ole koskaan sovellettu insuliinin hyväksymistä koskeviin koulutusohjelmiin T2DM-potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole optimaalinen.

Kokeen tavoitteet ja tarkoitus Tässä kokeessa tarkastellaan lyhyen motivaatiota lisäävän koulutusohjelman tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon vain insuliinin hyväksymisen ja insuliinin aloituksen parantamisessa T2DM-potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole optimaalinen.

Kokeilusuunnittelu Tavoitteiden saavuttamiseksi toteutetaan lähes kokeellinen tutkimus lyhyestä motivaation lisäämiskoulutusohjelmasta.

Aiheiden valinta ja poistaminen

Koehenkilöt otetaan mukaan kokeeseen, jos he ovat:

  1. T2DM diagnosoitu yli kuusi kuukautta
  2. Kiinalaiset potilaat, jotka puhuvat kantonin kiinaa/mandariinikiinaa
  3. Kiinalaiset potilaat, jotka osaavat lukea kiinaa
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. Suboptimaalinen glukoositasapaino, jonka viimeisin HbA1c ≥ 7,5 %, kun OHA:n suurin oraalinen annos on.
  6. En ole koskaan käyttänyt insuliinia aiemmin ja määrätty insuliinihoidon aloittamiseen

Ihmiset suljetaan pois, jos he ovat:

  1. Fyysinen tai henkinen sairaus, joka esti kyselyn täyttämisen tai kommunikoinnin, esim. dementia, kuurous ja vakavat näköongelmat
  2. Raskaana
  3. Raskausdiabetespotilaat

Ihmisillä on oikeus vetäytyä oikeudenkäynnistä milloin tahansa ilman, että se vaikuta nykyisiin lääketieteellisiin palveluihin ja laillisiin oikeuksiin.

Tutkimus suoritetaan yhdessä sairaalaviranomaisen, Ap Lei Chau GOPC:n, perusterveydenhuollon tiloissa. Mahdolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan, kun he ovat klinikalla tavallista seurantaa varten. Osallistumiskelpoisille osallistujille selitetään ensin tutkimusta koskeva tietolomake. Heitä pyydetään sitten allekirjoittamaan suostumus, jos he ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Kohteiden hoito Tutkimuksen tavoitteena on saada kaksi soveltuvien tapausten ryhmää. Molemmat ryhmät rekrytoidaan yksitellen. Ensimmäinen värvätty ryhmä toimii vertailussa kontrollina. Tässä ryhmässä kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään 13 kohdan kiinalainen suhtautuminen insuliinin aloittamiseen -kysely (Ch-ASIQ) ennen kuin he tapaavat sairaanhoitajia. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen heitä kohdellaan normaalisti. Suboptimaalisen diabeteksen hallinnan komplikaatioista kerrotaan, samalla myös ruokavalion hallintaa ja säännöllisen liikunnan tärkeyttä vahvistetaan tavanomaiseen hoitoon. Istunnon lopussa heiltä kysytään, hyväksyykö hän lähetteen insuliiniklinikalle insuliinihoitoa varten.

Tukikelpoisten tapausten interventioryhmä rekrytoidaan, kun kontrolliryhmä on saavuttanut ennalta asetetut määrät. Interventioryhmässä kelpoisia osallistujia kutsutaan myös suorittamaan Ch-ASIQ ennen kuin he tapaavat sairaanhoitajia. Tavanomaisen hoidon lisäksi kaikkia tämän ryhmän osallistujia hoidetaan myös strukturoidulla interventiolla. Kyselyillä kerättyjä tietoja käytetään tämän potilasryhmän interventiossa. Tiedot toimitetaan potilaille yhden 15 minuutin lyhyen motivoivan haastattelun muodossa. Lyhyessä motivoivassa haastattelussa käytetään ennalta asetettua käsikirjoitusta. Istunnon lopussa heiltä kysytään, hyväksyykö hän lähetteen insuliiniklinikalle insuliinihoitoa varten.

Interventioryhmän 10 ensimmäistä tapausta toimivat pilottina. Interventiota tarkistetaan, jos havaitaan logistisia ongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
        • Rekrytointi
        • Hospital Authority
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Echo Ting Ting Go, Nursing
          • Puhelinnumero: 25185610

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt otetaan mukaan kokeeseen, jos he ovat:

  1. T2DM diagnosoitu yli kuusi kuukautta
  2. Kiinalaiset potilaat, jotka puhuvat kantonin kiinaa/mandariinikiinaa
  3. Kiinalaiset potilaat, jotka osaavat lukea kiinaa
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. Suboptimaalinen glukoositasapaino, jonka viimeisin HbA1c ≥ 7,5 %, kun OHA:n suurin oraalinen annos on.
  6. En ole koskaan käyttänyt insuliinia aiemmin ja määrätty insuliinihoidon aloittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

Ihmiset suljetaan pois, jos he ovat:

  1. Fyysinen tai henkinen sairaus, joka esti kyselyn täyttämisen tai kommunikoinnin, esim. dementia, kuurous ja vakavat näköongelmat
  2. Raskaana
  3. Raskausdiabetespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä ja interventioryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujia kohdellaan normaalisti. Interventioryhmälle osallistujille järjestetään koulutusjakso insuliinin aloittamisesta lyhyen motivaatiohaastattelun kera.
Asiakasta (jolla on alle optimaalinen diabeteksen hallinta suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä) neuvotaan insuliinihoidon aloittamiseen lyhyellä motivoivalla haastattelulla yhdessä henkilökohtaisen koulutuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin hyväksynnän osuus
Aikaikkuna: Hyväksyminen arvioidaan samana rekrytointipäivänä sen jälkeen, kun koulutustilaisuus on järjestetty osallistujille.
Se liittyy niiden osallistujien osuuteen, jotka suostuvat ohjaamaan insuliiniklinikalle insuliinihoitoa harkitsemaan.
Hyväksyminen arvioidaan samana rekrytointipäivänä sen jälkeen, kun koulutustilaisuus on järjestetty osallistujille.
Insuliinin aloituksen osuus
Aikaikkuna: Niille osallistujille, jotka aloittavat insuliinihoidon 6 kuukauden kuluttua koulutustilaisuudesta, pidetään "insuliinialoitus".
Se liittyy niiden osallistujien osuuteen, jotka suostuvat aloittamaan insuliinihoidon insuliiniklinikalla käynnin jälkeen.
Niille osallistujille, jotka aloittavat insuliinihoidon 6 kuukauden kuluttua koulutustilaisuudesta, pidetään "insuliinialoitus".

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa