- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04207541
Insuliinin aloittamisen edistäminen suboptimaalisten diabeteskontrollipotilaiden keskuudessa
Insuliinin hyväksymisen ja aloittamisen edistäminen räätälöidyllä koulutustoimella tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on alle optimaalinen sokeritasapaino
Insuliinihoidon aloittamisen viivästyminen tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla on yleistä. Yksi syy on potilaiden psyykkinen insuliiniresistenssi (PIR), joka on erityisen yleistä kiinalaisilla potilailla. The Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) on lyhin paikallisesti validoitu kyselylomake, joka on kehitetty ymmärtämään PIR:n tilaa T2DM-potilailla, kun taas lyhyen motivoivan haastattelun on osoitettu parantavan potilaiden yhteistyötä ja tyytyväisyyttä, potilaiden välistä liittoa ja lääkärit ja hoidon noudattaminen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ch-ASIQ:n ohjaaman psykologiseen insuliiniresistenssiin kohdistuvan yhden istunnon koulutusintervention tehokkuutta insuliinin hyväksymisen ja aloittamisen edistämisessä.
Kokeellinen tutkimus tehdään 130:lle ennen insuliinia käyttämättömälle T2DM-potilaalle, jotka on värvätty perusterveydenhuollon ympäristöstä. Interventioryhmään kelvollisia osallistujia käsitellään yhdellä 15 minuutin lyhyellä motivoivalla haastattelulla Ch-ASIQ:n ohjaamana, kun taas kontrolliryhmän osallistujia kohdellaan normaalisti. Molempia ryhmiä seurataan edelleen 6 kuukauden ajan insuliinihoidon aloittamisen tarkkailemiseksi. Ensisijaiset tulokset: i. potilaiden insuliiniklinikalle lähetteiden osuus (insuliinin hyväksyminen) ja ii. insuliinihoidon aloittaneiden potilaiden osuus (insuliinihoidon todellinen aloitus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatietoja American Diabetes Association ADA:n (2018) mukaan insuliinihoitoa ei pidä lykätä T2DM-potilailla, jotka eivät pysty hallitsemaan glykeemistä tasoaan OHA-lääkkeillä. Tämäntyyppisten potilaiden insuliinihoidon viivästyminen johtaa liialliseen glykeemiseen taakkaan. Tietojen retrospektiivinen analyysi osoitti, että vuosina 2005–2010 aika T2DM-diagnoosista insuliinin aloittamiseen kasvoi noin kahdella vuodella perusterveydenhuollon käytännöissä Euroopassa ja lisääntyi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi makrovaskulaarinen komplikaatio. Kuten tiedetään, kehittyneitä makrovaskulaarisia komplikaatioita ei voida kumota millään hoidolla tiukasti säädellyllä glykeemisellä tasolla. Insuliinihoidon aloitus viivästyy kuitenkin usein. Tämä voi johtua T2DM-potilaiden vastahakoisuudesta.
Noin puolet diabeetikoista, joiden glukoositasapaino on 3–5 vuoden ajan alle optimaalinen ja joilla on eriasteisia komplikaatioita, viivyttää insuliinihoidon aloittamista. Yksi syy on potilaiden psykologinen insuliiniresistenssi (PIR), joka kuvaa haluttomuutta aloittaa insuliinihoitoa, erityisesti kiinalaisilla potilailla. Hongkongissa paikallinen tutkimus on paljastanut vastaavan korkean PIR-prevalenssin, 72,1 %.
Tehokkaita koulutusohjelmia tarvitaan aiemmin insuliinia saamattomille potilaille, jotta he ymmärtäisivät paremmin sairautta ja hoitoa. ja lisätä insuliinihoidon hyväksyntää ja noudattamista. Tämä edellyttää tehokkaita koulutusohjelmia, jotka auttavat näitä potilaita saavuttamaan paremman verensokerin hallinnan diabeteksen komplikaatioiden riskin vähentämiseksi.
Lyhyt motivaatiohaastattelu on motivoivan haastattelutaidon adaptaatio, joka on suunniteltu soveltumaan aikarajoitteiseen kliiniseen hoitoympäristöön ja jonka on osoitettu parantavan potilaiden yhteistyötä ja tyytyväisyyttä, potilaiden ja lääkäreiden välistä liittoa sekä hoitoon sitoutumista. Vaikka tämä on tehokas viestintätyyli, sitä ei ole koskaan sovellettu insuliinin hyväksymistä koskeviin koulutusohjelmiin T2DM-potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole optimaalinen.
Kokeen tavoitteet ja tarkoitus Tässä kokeessa tarkastellaan lyhyen motivaatiota lisäävän koulutusohjelman tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon vain insuliinin hyväksymisen ja insuliinin aloituksen parantamisessa T2DM-potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole optimaalinen.
Kokeilusuunnittelu Tavoitteiden saavuttamiseksi toteutetaan lähes kokeellinen tutkimus lyhyestä motivaation lisäämiskoulutusohjelmasta.
Aiheiden valinta ja poistaminen
Koehenkilöt otetaan mukaan kokeeseen, jos he ovat:
- T2DM diagnosoitu yli kuusi kuukautta
- Kiinalaiset potilaat, jotka puhuvat kantonin kiinaa/mandariinikiinaa
- Kiinalaiset potilaat, jotka osaavat lukea kiinaa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suboptimaalinen glukoositasapaino, jonka viimeisin HbA1c ≥ 7,5 %, kun OHA:n suurin oraalinen annos on.
- En ole koskaan käyttänyt insuliinia aiemmin ja määrätty insuliinihoidon aloittamiseen
Ihmiset suljetaan pois, jos he ovat:
- Fyysinen tai henkinen sairaus, joka esti kyselyn täyttämisen tai kommunikoinnin, esim. dementia, kuurous ja vakavat näköongelmat
- Raskaana
- Raskausdiabetespotilaat
Ihmisillä on oikeus vetäytyä oikeudenkäynnistä milloin tahansa ilman, että se vaikuta nykyisiin lääketieteellisiin palveluihin ja laillisiin oikeuksiin.
Tutkimus suoritetaan yhdessä sairaalaviranomaisen, Ap Lei Chau GOPC:n, perusterveydenhuollon tiloissa. Mahdolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan, kun he ovat klinikalla tavallista seurantaa varten. Osallistumiskelpoisille osallistujille selitetään ensin tutkimusta koskeva tietolomake. Heitä pyydetään sitten allekirjoittamaan suostumus, jos he ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Kohteiden hoito Tutkimuksen tavoitteena on saada kaksi soveltuvien tapausten ryhmää. Molemmat ryhmät rekrytoidaan yksitellen. Ensimmäinen värvätty ryhmä toimii vertailussa kontrollina. Tässä ryhmässä kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään 13 kohdan kiinalainen suhtautuminen insuliinin aloittamiseen -kysely (Ch-ASIQ) ennen kuin he tapaavat sairaanhoitajia. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen heitä kohdellaan normaalisti. Suboptimaalisen diabeteksen hallinnan komplikaatioista kerrotaan, samalla myös ruokavalion hallintaa ja säännöllisen liikunnan tärkeyttä vahvistetaan tavanomaiseen hoitoon. Istunnon lopussa heiltä kysytään, hyväksyykö hän lähetteen insuliiniklinikalle insuliinihoitoa varten.
Tukikelpoisten tapausten interventioryhmä rekrytoidaan, kun kontrolliryhmä on saavuttanut ennalta asetetut määrät. Interventioryhmässä kelpoisia osallistujia kutsutaan myös suorittamaan Ch-ASIQ ennen kuin he tapaavat sairaanhoitajia. Tavanomaisen hoidon lisäksi kaikkia tämän ryhmän osallistujia hoidetaan myös strukturoidulla interventiolla. Kyselyillä kerättyjä tietoja käytetään tämän potilasryhmän interventiossa. Tiedot toimitetaan potilaille yhden 15 minuutin lyhyen motivoivan haastattelun muodossa. Lyhyessä motivoivassa haastattelussa käytetään ennalta asetettua käsikirjoitusta. Istunnon lopussa heiltä kysytään, hyväksyykö hän lähetteen insuliiniklinikalle insuliinihoitoa varten.
Interventioryhmän 10 ensimmäistä tapausta toimivat pilottina. Interventiota tarkistetaan, jos havaitaan logistisia ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
- Rekrytointi
- Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Puhelinnumero: 25185610
- Sähköposti: echogott@connect.hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Puhelinnumero: 25185610
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otetaan mukaan kokeeseen, jos he ovat:
- T2DM diagnosoitu yli kuusi kuukautta
- Kiinalaiset potilaat, jotka puhuvat kantonin kiinaa/mandariinikiinaa
- Kiinalaiset potilaat, jotka osaavat lukea kiinaa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suboptimaalinen glukoositasapaino, jonka viimeisin HbA1c ≥ 7,5 %, kun OHA:n suurin oraalinen annos on.
- En ole koskaan käyttänyt insuliinia aiemmin ja määrätty insuliinihoidon aloittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
Ihmiset suljetaan pois, jos he ovat:
- Fyysinen tai henkinen sairaus, joka esti kyselyn täyttämisen tai kommunikoinnin, esim. dementia, kuurous ja vakavat näköongelmat
- Raskaana
- Raskausdiabetespotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä ja interventioryhmä
Kontrolliryhmässä osallistujia kohdellaan normaalisti.
Interventioryhmälle osallistujille järjestetään koulutusjakso insuliinin aloittamisesta lyhyen motivaatiohaastattelun kera.
|
Asiakasta (jolla on alle optimaalinen diabeteksen hallinta suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä) neuvotaan insuliinihoidon aloittamiseen lyhyellä motivoivalla haastattelulla yhdessä henkilökohtaisen koulutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin hyväksynnän osuus
Aikaikkuna: Hyväksyminen arvioidaan samana rekrytointipäivänä sen jälkeen, kun koulutustilaisuus on järjestetty osallistujille.
|
Se liittyy niiden osallistujien osuuteen, jotka suostuvat ohjaamaan insuliiniklinikalle insuliinihoitoa harkitsemaan.
|
Hyväksyminen arvioidaan samana rekrytointipäivänä sen jälkeen, kun koulutustilaisuus on järjestetty osallistujille.
|
|
Insuliinin aloituksen osuus
Aikaikkuna: Niille osallistujille, jotka aloittavat insuliinihoidon 6 kuukauden kuluttua koulutustilaisuudesta, pidetään "insuliinialoitus".
|
Se liittyy niiden osallistujien osuuteen, jotka suostuvat aloittamaan insuliinihoidon insuliiniklinikalla käynnin jälkeen.
|
Niille osallistujille, jotka aloittavat insuliinihoidon 6 kuukauden kuluttua koulutustilaisuudesta, pidetään "insuliinialoitus".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 19-614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .