- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04207541
Fremme af insulininitiering blandt suboptimal diabeteskontrolpatienter
Fremme af insulinaccept og -initiering med den skræddersyede pædagogiske intervention blandt type 2-diabetespatienter med suboptimal glykæmisk kontrol
Forsinket påbegyndelse af insulin blandt type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter er almindelig. En af årsagerne er patienternes psykologiske insulinresistens (PIR), som er særligt udbredt hos kinesiske patienter. Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) er det korteste lokalt validerede spørgeskema, som er udviklet til at forstå tilstanden af PIR hos T2DM-patienter, mens korte motiverende interviews har vist sig at forbedre patienternes samarbejde og tilfredshed, alliancen mellem patienter og patienter. læger og behandlingstilslutningen. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af en en-session pædagogisk intervention rettet mod psykologisk insulinresistens styret af Ch-ASIQ til at fremme insulinaccept og -initiering.
En kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive udført på 130 insulin-naive T2DM-patienter rekrutteret fra en primær pleje. Kvalificerede deltagere i interventionsgruppen vil blive behandlet med en 15-minutters kort motiverende samtale styret af Ch-ASIQ, mens de i kontrolgruppen vil blive behandlet med sædvanlig omhu. Begge grupper vil blive fulgt op yderligere i 6 måneder for at observere deres insulininitiering. De primære resultater: i. andelen af patienthenvisninger til insulinklinikken (insulinaccept), og ii. andelen af patienter med insulin-initiering (faktisk start af insulinbehandling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsinformation Ifølge American Diabetes Association ADA (2018) bør insulinbehandling ikke forsinkes hos patienter med T2DM, som ikke kan kontrollere deres glykæmiske niveau med OHA'er. Forsinkelse i insulinbehandling for sådanne typer patienter fører til overskydende glykæmisk byrde. En retrospektiv analyse af data viste, at mellem 2005 og 2010 steg tiden fra T2DM-diagnose til insulinstart med ca. 2 år i den primære sundhedspleje i Europa med en stigning i procentdelen af patienter med mindst én makrovaskulær komplikation. Som kendt, når først de udviklede makrovaskulære komplikationer ikke kan vendes med stram glykæmisk kontrol ved nogen behandling. Påbegyndelsen af insulinbehandlingen er dog ofte forsinket. Det kan skyldes tilbageholdenhed blandt personer med T2DM.
Omkring halvdelen af de diabetespatienter, som har suboptimal glykæmisk kontrol i 3-5 år og lever med forskelligt omfang af komplikationer, forsinker påbegyndelsen af insulinbehandling. En af årsagerne er patienternes psykologiske insulinresistens (PIR), som beskriver tilbageholdenhed med at starte insulinbehandling, især udbredt hos kinesiske patienter. I Hong Kong har en lokal undersøgelse afsløret en tilsvarende høj PIR-prævalens på 72,1 %.
Effektive uddannelsesprogrammer er nødvendige for insulin-naive patienter for at øge deres forståelse af sygdommen og behandlingen; og øge accepten og adhærensen af insulinterapi. Dette kræver effektive uddannelsesprogrammer for at hjælpe disse patienter med at opnå bedre glykæmisk kontrol for at mindske risikoen for diabetiske komplikationer.
Kort motiverende samtale er en tilpasning af motiverende samtalefærdigheder, som er designet til at gælde i et tidskrævende klinisk plejemiljø og har vist sig at forbedre patienternes samarbejder og tilfredshed, alliancen mellem patienter og læger og overholdelse af behandling. Selvom dette er en effektiv kommunikationsstil, er den aldrig blevet anvendt til undervisningsprogrammer for insulinaccept blandt T2DM-patienter med suboptimal glykæmisk kontrol.
Forsøgsmål og formål Dette forsøg er at undersøge effektiviteten af et kort motivationsforbedrende uddannelsesprogram ud over sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje kun med hensyn til at forbedre insulinaccept og insulininitiering blandt T2DM-patienter med suboptimal glykæmisk kontrol.
Forsøgsdesign For at nå målene vil der blive gennemført en kvasi-eksperimentel undersøgelse af et kort motivationsfremmende uddannelsesprogram.
Udvælgelse og tilbagetrækning af emner
Emner vil blive inkluderet i forsøget, hvis de er:
- Diagnosticeret med T2DM i mere end seks måneder
- Kinesiske patienter, der kan tale kantonesisk/mandarin
- Kinesiske patienter, der kan læse kinesisk
- Alder ≥ 18 år
- Suboptimal glykæmisk kontrol, hvis seneste HbA1c ≥ 7,5 % med maksimal oral dosis af OHA'er.
- Har aldrig brugt insulin før og ordineret til at starte insulinbehandling
Personer vil blive ekskluderet, hvis de er:
- Fysiske eller psykiske lidelser, der forhindrede dem i at udfylde spørgeskemaet eller kommunikere, f.eks. demens, døvhed og alvorlige synsproblemer
- Gravid
- Svangerskabsdiabetes patienter
Folk har ret til at trække sig fra retssagen til enhver tid uden nogen indvirkning på de nuværende medicinske tjenester og juridiske rettigheder.
Undersøgelsen vil blive udført i en af hospitalsmyndighedernes primære plejemiljøer, Ap Lei Chau GOPC. Potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage, når de kommer i klinikken til deres regelmæssige opfølgningssamtale. Kvalificerede deltagere vil først få forklaret informationsarket vedrørende undersøgelsen. De vil derefter blive bedt om at underskrive samtykket, hvis de er villige til at deltage i undersøgelsen.
Behandling af forsøgspersoner Undersøgelsens mål er at rekruttere to grupper af støtteberettigede sager. De to grupper vil blive rekrutteret én efter én. Den første rekrutterede gruppe vil fungere som kontrol i sammenligning. I denne gruppe vil alle berettigede deltagere blive inviteret til at udfylde 13-elementer Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ), før de ser sygeplejersker. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil de blive behandlet som sædvanlig pleje. Komplikationerne ved suboptimal diabeteskontrol vil blive fortalt, samtidig vil kostkontrol og vigtigheden af regelmæssig motion også blive forstærket som sædvanlig pleje. Ved afslutningen af sessionen vil de blive spurgt, om de accepterer henvisningen til insulinklinikken for insulinbehandling.
Den interventionelle gruppe af støtteberettigede tilfælde vil blive rekrutteret, efter at kontrolgruppen har nået de forudindstillede tal. I interventionsgruppen vil de berettigede deltagere også blive inviteret til at gennemføre Ch-ASIQ, før de ser sygeplejersker. Udover den sædvanlige pleje vil alle deltagere i denne gruppe også blive behandlet med struktureret intervention. Den information, der indsamles gennem spørgeskemaerne, vil blive brugt i interventionen for denne gruppe af patienter. Informationen vil blive leveret til patienterne i form af en 15-minutters session med kort motiverende samtale. Forudindstillet manuskript vil blive brugt til den korte motiverende samtale. Ved afslutningen af sessionen vil de blive spurgt, om de accepterer henvisningen til insulinklinikken for insulinbehandling.
De første 10 cases i indsatsgruppen vil fungere som pilot. Indgrebet vil blive revideret, hvis der er logistiske problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
- Rekruttering
- Hospital Authority
-
Kontakt:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonnummer: 25185610
- E-mail: echogott@connect.hku.hk
-
Kontakt:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonnummer: 25185610
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner vil blive inkluderet i forsøget, hvis de er:
- Diagnosticeret med T2DM i mere end seks måneder
- Kinesiske patienter, der kan tale kantonesisk/mandarin
- Kinesiske patienter, der kan læse kinesisk
- Alder ≥ 18 år
- Suboptimal glykæmisk kontrol, hvis seneste HbA1c ≥ 7,5 % med maksimal oral dosis af OHA'er.
- Har aldrig brugt insulin før og ordineret til at starte insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
Personer vil blive ekskluderet, hvis de er:
- Fysiske eller psykiske lidelser, der forhindrede dem i at udfylde spørgeskemaet eller kommunikere, f.eks. demens, døvhed og alvorlige synsproblemer
- Gravid
- Svangerskabsdiabetes patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe og interventionsgruppe
For kontrolgruppen vil deltagerne blive behandlet med sædvanlig omhu.
Til interventionsgruppen vil deltagerne få en undervisningssession vedrørende insulininitiering med kort motivationsinterview.
|
Klient (som har suboptimal diabeteskontrol med oralt antidiabetisk middel) vil blive rådgivet til insulininitiering med kort motiverende samtale i én session med individuel undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af insulinaccept
Tidsramme: Optagelsen vurderes samme dag for rekruttering, efter at uddannelsessessionen er givet til deltagerne.
|
Det hænger sammen med andelen af deltagere, der indvilliger i at blive henvist til insulinklinikken for at overveje insulininitiering.
|
Optagelsen vurderes samme dag for rekruttering, efter at uddannelsessessionen er givet til deltagerne.
|
|
Andel af insulininitiering
Tidsramme: For de deltagere, der påbegynder insulinbehandling 6 måneder efter undervisningssessionen, vil blive betragtet som "insulininitiering".
|
Det hænger sammen med andelen af deltagere, der indvilliger i at starte insulinbehandling efter at have været på insulinklinikken.
|
For de deltagere, der påbegynder insulinbehandling 6 måneder efter undervisningssessionen, vil blive betragtet som "insulininitiering".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 19-614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Kort motiverende samtale
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringBrug af skærmmedierForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet