Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af insulininitiering blandt suboptimal diabeteskontrolpatienter

19. december 2019 opdateret af: Echo Ting-Ting Go, The University of Hong Kong

Fremme af insulinaccept og -initiering med den skræddersyede pædagogiske intervention blandt type 2-diabetespatienter med suboptimal glykæmisk kontrol

Forsinket påbegyndelse af insulin blandt type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter er almindelig. En af årsagerne er patienternes psykologiske insulinresistens (PIR), som er særligt udbredt hos kinesiske patienter. Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) er det korteste lokalt validerede spørgeskema, som er udviklet til at forstå tilstanden af ​​PIR hos T2DM-patienter, mens korte motiverende interviews har vist sig at forbedre patienternes samarbejde og tilfredshed, alliancen mellem patienter og patienter. læger og behandlingstilslutningen. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​en en-session pædagogisk intervention rettet mod psykologisk insulinresistens styret af Ch-ASIQ til at fremme insulinaccept og -initiering.

En kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive udført på 130 insulin-naive T2DM-patienter rekrutteret fra en primær pleje. Kvalificerede deltagere i interventionsgruppen vil blive behandlet med en 15-minutters kort motiverende samtale styret af Ch-ASIQ, mens de i kontrolgruppen vil blive behandlet med sædvanlig omhu. Begge grupper vil blive fulgt op yderligere i 6 måneder for at observere deres insulininitiering. De primære resultater: i. andelen af ​​patienthenvisninger til insulinklinikken (insulinaccept), og ii. andelen af ​​patienter med insulin-initiering (faktisk start af insulinbehandling).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsinformation Ifølge American Diabetes Association ADA (2018) bør insulinbehandling ikke forsinkes hos patienter med T2DM, som ikke kan kontrollere deres glykæmiske niveau med OHA'er. Forsinkelse i insulinbehandling for sådanne typer patienter fører til overskydende glykæmisk byrde. En retrospektiv analyse af data viste, at mellem 2005 og 2010 steg tiden fra T2DM-diagnose til insulinstart med ca. 2 år i den primære sundhedspleje i Europa med en stigning i procentdelen af ​​patienter med mindst én makrovaskulær komplikation. Som kendt, når først de udviklede makrovaskulære komplikationer ikke kan vendes med stram glykæmisk kontrol ved nogen behandling. Påbegyndelsen af ​​insulinbehandlingen er dog ofte forsinket. Det kan skyldes tilbageholdenhed blandt personer med T2DM.

Omkring halvdelen af ​​de diabetespatienter, som har suboptimal glykæmisk kontrol i 3-5 år og lever med forskelligt omfang af komplikationer, forsinker påbegyndelsen af ​​insulinbehandling. En af årsagerne er patienternes psykologiske insulinresistens (PIR), som beskriver tilbageholdenhed med at starte insulinbehandling, især udbredt hos kinesiske patienter. I Hong Kong har en lokal undersøgelse afsløret en tilsvarende høj PIR-prævalens på 72,1 %.

Effektive uddannelsesprogrammer er nødvendige for insulin-naive patienter for at øge deres forståelse af sygdommen og behandlingen; og øge accepten og adhærensen af ​​insulinterapi. Dette kræver effektive uddannelsesprogrammer for at hjælpe disse patienter med at opnå bedre glykæmisk kontrol for at mindske risikoen for diabetiske komplikationer.

Kort motiverende samtale er en tilpasning af motiverende samtalefærdigheder, som er designet til at gælde i et tidskrævende klinisk plejemiljø og har vist sig at forbedre patienternes samarbejder og tilfredshed, alliancen mellem patienter og læger og overholdelse af behandling. Selvom dette er en effektiv kommunikationsstil, er den aldrig blevet anvendt til undervisningsprogrammer for insulinaccept blandt T2DM-patienter med suboptimal glykæmisk kontrol.

Forsøgsmål og formål Dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​et kort motivationsforbedrende uddannelsesprogram ud over sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje kun med hensyn til at forbedre insulinaccept og insulininitiering blandt T2DM-patienter med suboptimal glykæmisk kontrol.

Forsøgsdesign For at nå målene vil der blive gennemført en kvasi-eksperimentel undersøgelse af et kort motivationsfremmende uddannelsesprogram.

Udvælgelse og tilbagetrækning af emner

Emner vil blive inkluderet i forsøget, hvis de er:

  1. Diagnosticeret med T2DM i mere end seks måneder
  2. Kinesiske patienter, der kan tale kantonesisk/mandarin
  3. Kinesiske patienter, der kan læse kinesisk
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Suboptimal glykæmisk kontrol, hvis seneste HbA1c ≥ 7,5 % med maksimal oral dosis af OHA'er.
  6. Har aldrig brugt insulin før og ordineret til at starte insulinbehandling

Personer vil blive ekskluderet, hvis de er:

  1. Fysiske eller psykiske lidelser, der forhindrede dem i at udfylde spørgeskemaet eller kommunikere, f.eks. demens, døvhed og alvorlige synsproblemer
  2. Gravid
  3. Svangerskabsdiabetes patienter

Folk har ret til at trække sig fra retssagen til enhver tid uden nogen indvirkning på de nuværende medicinske tjenester og juridiske rettigheder.

Undersøgelsen vil blive udført i en af ​​hospitalsmyndighedernes primære plejemiljøer, Ap Lei Chau GOPC. Potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage, når de kommer i klinikken til deres regelmæssige opfølgningssamtale. Kvalificerede deltagere vil først få forklaret informationsarket vedrørende undersøgelsen. De vil derefter blive bedt om at underskrive samtykket, hvis de er villige til at deltage i undersøgelsen.

Behandling af forsøgspersoner Undersøgelsens mål er at rekruttere to grupper af støtteberettigede sager. De to grupper vil blive rekrutteret én efter én. Den første rekrutterede gruppe vil fungere som kontrol i sammenligning. I denne gruppe vil alle berettigede deltagere blive inviteret til at udfylde 13-elementer Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ), før de ser sygeplejersker. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil de blive behandlet som sædvanlig pleje. Komplikationerne ved suboptimal diabeteskontrol vil blive fortalt, samtidig vil kostkontrol og vigtigheden af ​​regelmæssig motion også blive forstærket som sædvanlig pleje. Ved afslutningen af ​​sessionen vil de blive spurgt, om de accepterer henvisningen til insulinklinikken for insulinbehandling.

Den interventionelle gruppe af støtteberettigede tilfælde vil blive rekrutteret, efter at kontrolgruppen har nået de forudindstillede tal. I interventionsgruppen vil de berettigede deltagere også blive inviteret til at gennemføre Ch-ASIQ, før de ser sygeplejersker. Udover den sædvanlige pleje vil alle deltagere i denne gruppe også blive behandlet med struktureret intervention. Den information, der indsamles gennem spørgeskemaerne, vil blive brugt i interventionen for denne gruppe af patienter. Informationen vil blive leveret til patienterne i form af en 15-minutters session med kort motiverende samtale. Forudindstillet manuskript vil blive brugt til den korte motiverende samtale. Ved afslutningen af ​​sessionen vil de blive spurgt, om de accepterer henvisningen til insulinklinikken for insulinbehandling.

De første 10 cases i indsatsgruppen vil fungere som pilot. Indgrebet vil blive revideret, hvis der er logistiske problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
        • Rekruttering
        • Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Echo Ting Ting Go, Nursing
          • Telefonnummer: 25185610

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil blive inkluderet i forsøget, hvis de er:

  1. Diagnosticeret med T2DM i mere end seks måneder
  2. Kinesiske patienter, der kan tale kantonesisk/mandarin
  3. Kinesiske patienter, der kan læse kinesisk
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Suboptimal glykæmisk kontrol, hvis seneste HbA1c ≥ 7,5 % med maksimal oral dosis af OHA'er.
  6. Har aldrig brugt insulin før og ordineret til at starte insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

Personer vil blive ekskluderet, hvis de er:

  1. Fysiske eller psykiske lidelser, der forhindrede dem i at udfylde spørgeskemaet eller kommunikere, f.eks. demens, døvhed og alvorlige synsproblemer
  2. Gravid
  3. Svangerskabsdiabetes patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe og interventionsgruppe
For kontrolgruppen vil deltagerne blive behandlet med sædvanlig omhu. Til interventionsgruppen vil deltagerne få en undervisningssession vedrørende insulininitiering med kort motivationsinterview.
Klient (som har suboptimal diabeteskontrol med oralt antidiabetisk middel) vil blive rådgivet til insulininitiering med kort motiverende samtale i én session med individuel undervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af insulinaccept
Tidsramme: Optagelsen vurderes samme dag for rekruttering, efter at uddannelsessessionen er givet til deltagerne.
Det hænger sammen med andelen af ​​deltagere, der indvilliger i at blive henvist til insulinklinikken for at overveje insulininitiering.
Optagelsen vurderes samme dag for rekruttering, efter at uddannelsessessionen er givet til deltagerne.
Andel af insulininitiering
Tidsramme: For de deltagere, der påbegynder insulinbehandling 6 måneder efter undervisningssessionen, vil blive betragtet som "insulininitiering".
Det hænger sammen med andelen af ​​deltagere, der indvilliger i at starte insulinbehandling efter at have været på insulinklinikken.
For de deltagere, der påbegynder insulinbehandling 6 måneder efter undervisningssessionen, vil blive betragtet som "insulininitiering".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kort motiverende samtale

Abonner