- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04207541
Promouvoir l'initiation à l'insuline chez les patients dont le contrôle du diabète est sous-optimal
Promouvoir l'acceptation et l'initiation de l'insuline avec l'intervention éducative sur mesure chez les patients diabétiques de type 2 avec un contrôle glycémique sous-optimal
Le retard dans le début de l'administration d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) est courant. L'une des raisons est la résistance psychologique à l'insuline (PIR) des patients, qui est particulièrement répandue chez les patients chinois. Le Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) est le questionnaire validé localement le plus court qui est développé pour comprendre l'état du PIR chez les patients atteints de DT2, tandis que de brefs entretiens motivationnels améliorent la collaboration et la satisfaction des patients, l'alliance entre les patients et médecins et l'observance du traitement. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité d'une intervention éducative d'une session ciblant la résistance psychologique à l'insuline guidée par Ch-ASIQ dans la promotion de l'acceptation et de l'initiation de l'insuline.
Une étude quasi-expérimentale sera menée sur 130 patients atteints de DT2 n'ayant jamais reçu d'insuline et recrutés dans un établissement de soins primaires. Les participants éligibles du groupe d'intervention seront traités avec un bref entretien motivationnel de 15 minutes guidé par Ch-ASIQ tandis que ceux du groupe témoin seront traités avec les soins habituels. Les deux groupes seront encore suivis pendant 6 mois pour observer leur initiation à l'insuline. Les principaux résultats : i. la proportion de patients aiguillés vers une clinique d'insuline (acceptation de l'insuline), et ii. la proportion de patients sous insuline (début effectif de l'insulinothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'American Diabetes Association ADA (2018), le traitement à l'insuline ne doit pas être retardé chez les patients atteints de DT2 qui ne parviennent pas à contrôler leur taux de glycémie avec les OHA. Un retard dans l'insulinothérapie pour ce type de patients entraîne une charge glycémique excessive. Une analyse rétrospective des données a montré qu'entre 2005 et 2010, le délai entre le diagnostic de DT2 et l'initiation à l'insuline a augmenté d'environ 2 ans dans les pratiques de soins primaires en Europe avec une augmentation du pourcentage de patients présentant au moins une complication macrovasculaire. Comme on le sait, une fois que les complications macrovasculaires développées ne peuvent être inversées avec un contrôle glycémique strict par aucun traitement. Cependant, la mise en route de l'insulinothérapie est souvent retardée. Cela peut être dû à la réticence des personnes atteintes de DT2.
Environ la moitié des patients diabétiques qui ont un contrôle glycémique sous-optimal depuis 3 à 5 ans et qui vivent avec des degrés de complications différents retardent le début de l'insulinothérapie. L'une des raisons est la résistance psychologique à l'insuline (PIR) des patients, qui décrit la réticence à initier une insulinothérapie, particulièrement répandue chez les patients chinois. À Hong Kong, une étude locale a révélé une prévalence PIR tout aussi élevée de 72,1 %.
Des programmes éducatifs efficaces sont nécessaires pour les patients insulino-naïfs afin d'améliorer leur compréhension de la maladie et du traitement ; et augmenter l'acceptation et l'observance de l'insulinothérapie. Cela nécessite des programmes éducatifs efficaces pour aider ces patients à obtenir un meilleur contrôle glycémique afin de réduire le risque de complications diabétiques.
L'entretien motivationnel bref est une adaptation des compétences d'entretien motivationnel, qui est conçue pour s'appliquer dans un environnement de soins cliniques à contraintes de temps et il a été démontré qu'elle améliore la collaboration et la satisfaction des patients, l'alliance entre les patients et les médecins et l'observance du traitement. Bien qu'il s'agisse d'un style de communication efficace, il n'a jamais été appliqué aux programmes éducatifs sur l'acceptation de l'insuline chez les patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique sous-optimal.
Objectifs et but de l'essai Cet essai vise à examiner l'efficacité d'un bref programme d'éducation à l'amélioration de la motivation en plus des soins habituels par rapport aux soins habituels uniquement pour améliorer l'acceptation de l'insuline et l'initiation à l'insuline chez les patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique sous-optimal.
Conception de l'essai Pour atteindre les objectifs, une étude quasi-expérimentale sur un bref programme d'éducation à l'amélioration de la motivation sera menée.
Sélection et retrait des sujets
Les sujets seront inclus dans l'essai s'ils sont :
- Diagnostiqué avec DT2 depuis plus de six mois
- Patients chinois qui parlent cantonais/mandarin
- Patients chinois sachant lire le chinois
- Âgé ≥ 18 ans
- Contrôle glycémique sous-optimal dont la dernière HbA1c ≥ 7,5 % avec une dose orale maximale d'OHA.
- Jamais utilisé d'insuline auparavant et prescrit pour commencer l'insulinothérapie
Les personnes seront exclues si elles sont :
- Maladie physique ou mentale qui les a empêchés de remplir le questionnaire ou de communiquer, par exemple, la démence, la surdité et de graves problèmes visuels
- Enceinte
- Patientes diabétiques gestationnelles
Les personnes ont le droit de se retirer de l'essai à tout moment sans aucun impact sur les services médicaux actuels et les droits légaux.
L'étude sera menée dans l'un des établissements de soins primaires de l'autorité hospitalière, Ap Lei Chau GOPC. Les participants potentiels seront invités à participer lorsqu'ils se rendront à la clinique pour leur rendez-vous de suivi régulier. Les participants éligibles se verront d'abord expliquer la fiche d'information concernant l'étude. Il leur sera ensuite demandé de signer le consentement s'ils souhaitent participer à l'étude.
Traitement des sujets L'objectif de l'étude est de recruter deux groupes de cas éligibles. Les deux groupes seront recrutés un par un. Le premier groupe recruté servira de témoin de comparaison. Dans ce groupe, tous les participants éligibles seront invités à remplir le questionnaire de 13 éléments sur les attitudes chinoises à l'égard du démarrage de l'insuline (Ch-ASIQ) avant de voir des infirmières. Après avoir rempli les questionnaires, ils seront traités comme des soins habituels. Les complications d'un contrôle diabétique sous-optimal seront expliquées, en même temps, le contrôle de l'alimentation et l'importance de l'exercice régulier seront également renforcés comme les soins habituels. À la fin de la séance, on leur demandera s'ils acceptent d'être référés à la clinique d'insuline pour l'insulinothérapie.
Le groupe interventionnel de cas éligibles sera recruté une fois que le groupe témoin aura atteint les nombres prédéfinis. Dans le groupe interventionnel, les participants éligibles seront également invités à compléter le Ch-ASIQ avant de voir les infirmières. Outre les soins habituels, tous les participants de ce groupe seront également traités avec une intervention structurée. Les informations recueillies par le biais des questionnaires seront utilisées dans l'intervention pour ce groupe de patients. L'information sera transmise aux patients sous la forme d'une séance de 15 minutes de brefs entretiens motivationnels. Un script prédéfini sera utilisé pour le bref entretien de motivation. À la fin de la séance, on leur demandera s'ils acceptent d'être référés à la clinique d'insuline pour l'insulinothérapie.
Les 10 premiers cas du groupe d'intervention serviront de pilote. L'intervention sera révisée en cas de problème logistique constaté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
- Recrutement
- Hospital Authority
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Contact:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Numéro de téléphone: 25185610
- E-mail: echogott@connect.hku.hk
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Contact:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Numéro de téléphone: 25185610
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront inclus dans l'essai s'ils sont :
- Diagnostiqué avec DT2 depuis plus de six mois
- Patients chinois qui parlent cantonais/mandarin
- Patients chinois sachant lire le chinois
- Âgé ≥ 18 ans
- Contrôle glycémique sous-optimal dont la dernière HbA1c ≥ 7,5 % avec une dose orale maximale d'OHA.
- Jamais utilisé d'insuline auparavant et prescrit pour commencer l'insulinothérapie
Critère d'exclusion:
Les personnes seront exclues si elles sont :
- Maladie physique ou mentale qui les a empêchés de remplir le questionnaire ou de communiquer, par exemple, la démence, la surdité et de graves problèmes visuels
- Enceinte
- Patientes diabétiques gestationnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe témoin et groupe d'intervention
Pour le groupe témoin, les participants seront traités avec les soins habituels.
Pour le groupe d'intervention, les participants recevront une session d'éducation concernant l'initiation à l'insuline avec un bref entretien de motivation.
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Le client (qui a un contrôle diabétique sous-optimal avec un agent antidiabétique oral) sera conseillé pour l'initiation à l'insuline avec un bref entretien de motivation dans une session d'éducation individuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'acceptation de l'insuline
Délai: L'acceptation est évaluée le jour même du recrutement après que la session de formation a été dispensée aux participants.
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Il est lié à la proportion de participants qui acceptent d'être référés à une clinique d'insuline pour envisager l'initiation à l'insuline.
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L'acceptation est évaluée le jour même du recrutement après que la session de formation a été dispensée aux participants.
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Proportion d'initiation à l'insuline
Délai: Pour les participants qui commencent l'insulinothérapie dans les 6 mois suivant la session de formation, cela sera considéré comme une "initiation à l'insuline".
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Il est lié à la proportion de participants qui acceptent de commencer l'insulinothérapie après avoir fréquenté la clinique d'insuline.
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Pour les participants qui commencent l'insulinothérapie dans les 6 mois suivant la session de formation, cela sera considéré comme une "initiation à l'insuline".
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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