- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04207541
Promovendo o início da insulina entre pacientes diabéticos com controle abaixo do ideal
Promovendo a aceitação e iniciação da insulina com a intervenção educacional personalizada entre pacientes diabéticos tipo 2 com controle glicêmico abaixo do ideal
O atraso no início da insulina entre os pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) é comum. Uma das razões é a resistência psicológica à insulina (PIR) dos pacientes, que é particularmente prevalente em pacientes chineses. O Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) é o questionário validado localmente mais curto, desenvolvido para entender a condição de PIR em pacientes com DM2, enquanto uma breve entrevista motivacional demonstrou melhorar a colaboração e satisfação dos pacientes, a aliança entre pacientes e médicos e a adesão ao tratamento. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção educacional de uma sessão direcionada à resistência psicológica à insulina guiada pelo Ch-ASIQ na promoção da aceitação e iniciação da insulina.
Um estudo quase experimental será conduzido em 130 pacientes com DM2 virgens de insulina recrutados em um ambiente de atenção primária. Os participantes elegíveis no grupo de intervenção serão tratados com uma breve entrevista motivacional de 15 minutos guiada pelo Ch-ASIQ, enquanto os do grupo de controle serão tratados com os cuidados habituais. Ambos os grupos serão acompanhados por 6 meses para observar o início da insulina. Os resultados primários: i. a proporção de encaminhamento do paciente para a clínica de insulina (aceitação da insulina), e ii. a proporção de pacientes com início de insulina (início real da terapia com insulina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações básicas De acordo com a American Diabetes Association ADA (2018), o tratamento com insulina não deve ser adiado em pacientes com DM2 que falham em controlar seu nível glicêmico com OHAs. O atraso na terapia com insulina para esse tipo de paciente leva ao excesso de carga glicêmica. Uma análise retrospectiva dos dados mostrou que, entre 2005 e 2010, o tempo desde o diagnóstico de DM2 até o início da insulina aumentou em aproximadamente 2 anos nas práticas de atenção primária na Europa, com aumento na porcentagem de pacientes com pelo menos uma complicação macrovascular. Como se sabe, uma vez que as complicações macrovasculares desenvolvidas não podem ser revertidas com controle glicêmico rigoroso por qualquer tratamento. No entanto, o início da terapia com insulina é frequentemente atrasado. Isso pode ser devido à relutância entre as pessoas com DM2.
Cerca de metade dos pacientes diabéticos que apresentam controle glicêmico abaixo do ideal por 3-5 anos e vivem com diferentes graus de complicações atrasam o início da terapia com insulina. Uma das razões é a resistência psicológica à insulina (PIR) dos pacientes, que descreve a relutância em iniciar a terapia com insulina, particularmente prevalente em pacientes chineses. Em Hong Kong, um estudo local revelou uma prevalência de PIR igualmente alta de 72,1%.
Programas educacionais eficazes são necessários para pacientes virgens de insulina para melhorar sua compreensão da doença e tratamento; e aumentar a aceitação e adesão à terapia com insulina. Isso exige programas educacionais eficazes para ajudar esses pacientes a alcançar um melhor controle glicêmico, a fim de diminuir o risco de complicações diabéticas.
A Entrevista Motivacional Breve é uma adaptação das habilidades de entrevista motivacional, projetada para ser aplicada em um ambiente de atendimento clínico com restrição de tempo e demonstrou melhorar a colaboração e a satisfação dos pacientes, a aliança entre pacientes e médicos e a adesão ao tratamento. Embora este seja um estilo de comunicação eficaz, nunca foi aplicado a programas educacionais de aceitação de insulina entre pacientes com DM2 com controle glicêmico abaixo do ideal.
Objetivos e finalidade do estudo Este estudo é examinar a eficácia de um breve programa educacional de aprimoramento motivacional, além dos cuidados habituais versus os cuidados habituais, apenas na melhora da aceitação da insulina e do início da insulina entre pacientes com DM2 com controle glicêmico abaixo do ideal.
Projeto experimental Para atingir os objetivos, um estudo quase-experimental sobre um programa breve de educação de aprimoramento motivacional será conduzido.
Seleção e Retirada de Indivíduos
Os indivíduos serão incluídos no estudo se forem:
- Diagnosticado com DM2 há mais de seis meses
- Pacientes chineses que falam cantonês/mandarim
- Pacientes chineses que sabem ler chinês
- Idade ≥ 18 anos
- Controle glicêmico abaixo do ideal cujo último HbA1c ≥ 7,5% com dosagem oral máxima de OHAs.
- Nunca usou insulina antes e prescreveu para iniciar a terapia com insulina
As pessoas serão excluídas se forem:
- Doença física ou mental que os impediu de preencher o questionário ou se comunicar, por exemplo, demência, surdez e problemas visuais graves
- Grávida
- Pacientes com diabetes gestacional
As pessoas têm o direito de desistir do julgamento a qualquer momento, sem qualquer impacto nos serviços médicos atuais e nos direitos legais.
O estudo será conduzido em um dos ambientes de cuidados primários do Hospital Authority, Ap Lei Chau GOPC. Os participantes em potencial serão convidados a participar quando comparecerem à clínica para sua consulta regular de acompanhamento. Os participantes elegíveis serão primeiro explicados sobre a folha de informações sobre o estudo. Eles então serão solicitados a assinar o consentimento se estiverem dispostos a participar do estudo.
Tratamento dos Indivíduos O objetivo do estudo é recrutar dois grupos de casos elegíveis. Os dois grupos serão recrutados um a um. O primeiro grupo recrutado atuará como controle na comparação. Neste grupo, todos os participantes elegíveis serão convidados a preencher o Questionário Chinês de Atitudes para Começar a Insulina (Ch-ASIQ) de 13 itens antes de consultarem as enfermeiras. Depois de terem preenchido os questionários, eles serão tratados como cuidados habituais. Serão referidas as complicações do controlo subótimo da diabetes, ao mesmo tempo que será reforçado o controlo alimentar e a importância da prática regular de exercício físico como cuidados habituais. Ao final da sessão, eles serão questionados se aceitam o encaminhamento para a clínica de insulina para terapia com insulina.
O grupo de intervenção de casos elegíveis será recrutado após o grupo de controle atingir os números pré-estabelecidos. No grupo de intervenção, os participantes elegíveis também serão convidados a preencher o Ch-ASIQ antes de consultarem os enfermeiros. Além dos cuidados habituais, todos os participantes deste grupo também serão tratados com intervenção estruturada. A informação recolhida através dos questionários será utilizada na intervenção para este grupo de doentes. As informações serão entregues aos pacientes no formato de uma sessão de 15 minutos de breve entrevista motivacional. Será utilizado roteiro pré-definido para a breve entrevista motivacional. Ao final da sessão, eles serão questionados se aceitam o encaminhamento para a clínica de insulina para terapia com insulina.
Os primeiros 10 casos do grupo de intervenção atuarão como piloto. A intervenção será revisada se houver problemas de logística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
- Recrutamento
- Hospital Authority
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Contato:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Número de telefone: 25185610
- E-mail: echogott@connect.hku.hk
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Contato:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Número de telefone: 25185610
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão incluídos no estudo se forem:
- Diagnosticado com DM2 há mais de seis meses
- Pacientes chineses que falam cantonês/mandarim
- Pacientes chineses que sabem ler chinês
- Idade ≥ 18 anos
- Controle glicêmico abaixo do ideal cujo último HbA1c ≥ 7,5% com dosagem oral máxima de OHAs.
- Nunca usou insulina antes e prescreveu para iniciar a terapia com insulina
Critério de exclusão:
As pessoas serão excluídas se forem:
- Doença física ou mental que os impediu de preencher o questionário ou se comunicar, por exemplo, demência, surdez e problemas visuais graves
- Grávida
- Pacientes com diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle e grupo de intervenção
Para o grupo controle, os participantes serão tratados com os cuidados habituais.
Para o grupo de intervenção, os participantes receberão uma sessão de educação sobre o início da insulina com uma breve entrevista de motivação.
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O cliente (que tem controle diabético abaixo do ideal com agente antidiabético oral) será aconselhado a iniciar a insulina com uma breve entrevista motivacional em uma sessão de educação individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de aceitação de insulina
Prazo: A aceitação é avaliada no mesmo dia do recrutamento após a sessão de educação ter sido fornecida aos participantes.
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Está relacionado à proporção de participantes que concordam em ser encaminhados à clínica de insulina para considerar o início da insulina.
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A aceitação é avaliada no mesmo dia do recrutamento após a sessão de educação ter sido fornecida aos participantes.
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Proporção de iniciação de insulina
Prazo: Para os participantes que iniciarem a terapia com insulina 6 meses após a sessão de educação, será considerado como "iniciação à insulina".
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Está relacionado à proporção de participantes que concordam em iniciar a terapia com insulina após comparecerem à clínica de insulina.
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Para os participantes que iniciarem a terapia com insulina 6 meses após a sessão de educação, será considerado como "iniciação à insulina".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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