- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04207541
Fremme insulininitiering blant suboptimal diabeteskontrollpasienter
Fremme insulinaksept og -initiering med den skreddersydde pedagogiske intervensjonen blant type 2-diabetespasienter med suboptimal glykemisk kontroll
Forsinkelse i oppstart av insulin blant pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er vanlig. En av årsakene er pasientenes psykologiske insulinresistens (PIR), som er spesielt utbredt hos kinesiske pasienter. Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) er det korteste lokalt validerte spørreskjemaet som er utviklet for å forstå tilstanden til PIR hos T2DM-pasienter mens korte motiverende intervjuer har vist seg å forbedre pasientenes samarbeid og tilfredshet, alliansen mellom pasienter og leger, og behandlingsoverholdelse. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av en en-sesjons pedagogisk intervensjon rettet mot psykologisk insulinresistens veiledet av Ch-ASIQ for å fremme insulinaksept og -initiering.
En kvasi-eksperimentell studie vil bli utført på 130 insulinnaive T2DM-pasienter rekruttert fra primærhelsetjenesten. Kvalifiserte deltakere i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med ett 15-minutters kort motiverende intervju veiledet av Ch-ASIQ mens de i kontrollgruppen vil bli behandlet med vanlig forsiktighet. Begge gruppene vil bli fulgt opp videre i 6 måneder for å observere deres insulininitiering. De primære resultatene: i. andelen pasienthenvisninger til insulinklinikk (insulinaksept), og ii. andelen pasienter med insulinstart (faktisk start av insulinbehandling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsinformasjon I følge American Diabetes Association ADA (2018) bør insulinbehandling ikke utsettes hos pasienter med T2DM som ikke klarer å kontrollere sitt glykemiske nivå med OHA. Forsinkelse i insulinbehandling for slike pasienter fører til for høy glykemisk belastning. En retrospektiv analyse av data viste at mellom 2005 og 2010 økte tiden fra T2DM-diagnose til insulininitiering med ca. 2 år i primærhelsetjenesten i Europa, med en økning i prosentandelen av pasienter med minst én makrovaskulær komplikasjon. Som kjent kan ikke de utviklede makrovaskulære komplikasjonene reverseres med tett glykemisk kontroll ved noen behandling. Imidlertid er initieringen av insulinbehandlingen ofte forsinket. Dette kan skyldes motviljen blant personer med T2DM.
Omtrent halvparten av diabetespasientene som har suboptimal glykemisk kontroll i 3-5 år og som lever med ulik grad av komplikasjoner, utsetter oppstart av insulinbehandling. En av grunnene er pasienters psykologiske insulinresistens (PIR), som beskriver motviljen til å starte insulinbehandling, spesielt utbredt hos kinesiske pasienter. I Hong Kong har en lokal studie avslørt en tilsvarende høy PIR-prevalens på 72,1 %.
Effektive utdanningsprogrammer er nødvendig for insulin-naive pasienter for å forbedre deres forståelse av sykdommen og behandlingen; og øke aksepten og etterlevelsen av insulinbehandling. Dette krever effektive utdanningsprogrammer for å hjelpe disse pasientene med å oppnå bedre glykemisk kontroll for å redusere risikoen for diabetiske komplikasjoner.
Kort motiverende intervju er en tilpasning av motiverende intervjuferdigheter, som er designet for å gjelde i et tidsbegrenset klinisk omsorgsmiljø og har vist seg å forbedre pasientenes samarbeid og tilfredshet, alliansen mellom pasienter og leger, og etterlevelse av behandling. Selv om dette er en effektiv kommunikasjonsstil, har den aldri blitt brukt på opplæringsprogrammer for insulinaksept blant T2DM-pasienter med suboptimal glykemisk kontroll.
Forsøkets mål og formål Denne studien er å undersøke effektiviteten av et kort motivasjonsforbedrende utdanningsprogram i tillegg til vanlig omsorg versus vanlig omsorg, kun for å forbedre insulinaksept og insulininitiering blant T2DM-pasienter med suboptimal glykemisk kontroll.
Prøvedesign For å nå målene, vil en kvasi-eksperimentell studie på kort motivasjonsforbedrende utdanningsprogram bli utført.
Valg og tilbaketrekking av emner
Emner vil bli inkludert i rettssaken hvis de er:
- Diagnostisert med T2DM i mer enn seks måneder
- Kinesiske pasienter som kan kantonesisk/mandarin
- Kinesiske pasienter som kan lese kinesisk
- Alder ≥ 18 år
- Suboptimal glykemisk kontroll hvis siste HbA1c ≥ 7,5 % med maksimal oral dose av OHA.
- Har aldri brukt insulin før og foreskrevet for å starte insulinbehandling
Personer vil bli ekskludert hvis de er:
- Fysiske eller psykiske lidelser som hindret dem i å fylle ut spørreskjemaet eller kommunisere, for eksempel demens, døvhet og alvorlige synsproblemer
- Gravid
- Pasienter med svangerskapsdiabetes
Folk har rett til å trekke seg fra rettssaken når som helst uten noen innvirkning på gjeldende medisinske tjenester og juridiske rettigheter.
Studien vil bli utført i en av primærhelsetjenestene til sykehusmyndighetene, Ap Lei Chau GOPC. Potensielle deltakere vil bli invitert til å delta når de møter til klinikken for deres vanlige oppfølgingsavtale. Kvalifiserte deltakere vil først bli forklart informasjonsarket om studien. De vil da bli bedt om å signere samtykket hvis de er villige til å delta i studien.
Behandling av forsøkspersoner Studiet har som mål å rekruttere to grupper av kvalifiserte saker. De to gruppene vil bli rekruttert én etter én. Den første gruppen som rekrutteres vil fungere som kontroll i sammenligning. I denne gruppen vil alle kvalifiserte deltakere bli invitert til å fullføre 13-elementene Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) før de ser sykepleiere. Etter å ha fylt ut spørreskjemaene vil de bli behandlet som vanlig omsorg. Komplikasjonene ved suboptimal diabeteskontroll vil bli fortalt, samtidig vil diettkontroll og viktigheten av regelmessig mosjon også forsterkes som vanlig omsorg. På slutten av økten vil de bli spurt om de godtar henvisningen til insulinklinikken for insulinbehandling.
Intervensjonsgruppen av kvalifiserte tilfeller vil bli rekruttert etter at kontrollgruppen har nådd de forhåndsinnstilte tallene. I intervensjonsgruppen vil de kvalifiserte deltakerne også bli invitert til å fullføre Ch-ASIQ før de ser sykepleiere. I tillegg til vanlig omsorg vil alle deltakerne i denne gruppen også bli behandlet med strukturert intervensjon. Informasjonen som samles inn gjennom spørreskjemaene vil bli brukt i intervensjonen for denne pasientgruppen. Informasjonen vil bli levert til pasientene i form av en 15-minutters økt med korte motiverende intervjuer. Forhåndsinnstilt manus vil bli brukt til det korte motiverende intervjuet. På slutten av økten vil de bli spurt om de godtar henvisningen til insulinklinikken for insulinbehandling.
De første 10 sakene i tiltaksgruppen vil fungere som pilot. Intervensjon vil bli revidert dersom det er logistikkproblemer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
- Rekruttering
- Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonnummer: 25185610
- E-post: echogott@connect.hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonnummer: 25185610
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli inkludert i rettssaken hvis de er:
- Diagnostisert med T2DM i mer enn seks måneder
- Kinesiske pasienter som kan kantonesisk/mandarin
- Kinesiske pasienter som kan lese kinesisk
- Alder ≥ 18 år
- Suboptimal glykemisk kontroll hvis siste HbA1c ≥ 7,5 % med maksimal oral dose av OHA.
- Har aldri brukt insulin før og foreskrevet for å starte insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
Personer vil bli ekskludert hvis de er:
- Fysiske eller psykiske lidelser som hindret dem i å fylle ut spørreskjemaet eller kommunisere, for eksempel demens, døvhet og alvorlige synsproblemer
- Gravid
- Pasienter med svangerskapsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe og Intervensjonsgruppe
For kontrollgruppe vil deltakerne bli behandlet med vanlig forsiktighet.
For intervensjonsgruppen vil deltakerne få en opplæringsøkt om insulininitiering med korte motivasjonsintervjuer.
|
Klient (som har suboptimal diabeteskontroll med oralt antidiabetisk middel) vil bli informert om insulininitiering med korte motiverende intervjuer i én økt med individuell opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av insulinaksept
Tidsramme: Aksepten vurderes samme dag for rekruttering etter at opplæringsøkt er gitt til deltakerne.
|
Det er relatert til andelen deltakere som samtykker i å bli henvist til insulinklinikk for å vurdere insulinoppstart.
|
Aksepten vurderes samme dag for rekruttering etter at opplæringsøkt er gitt til deltakerne.
|
|
Andel av insulininitiering
Tidsramme: For de deltakerne som starter insulinbehandling innen 6 måneder etter opplæringsøkten vil det bli sett på som "insulinstart".
|
Det henger sammen med andelen deltakere som takker ja til å starte insulinbehandling etter oppmøte på insulinklinikken.
|
For de deltakerne som starter insulinbehandling innen 6 måneder etter opplæringsøkten vil det bli sett på som "insulinstart".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 19-614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .