- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207541
Förderung der Insulineinleitung bei suboptimalen diabetischen Kontrollpatienten
Förderung der Insulinakzeptanz und -initiierung mit der maßgeschneiderten Aufklärungsintervention bei Typ-2-Diabetikern mit suboptimaler glykämischer Kontrolle
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) kommt es häufig zu Verzögerungen beim Beginn der Insulintherapie. Einer der Gründe ist die psychologische Insulinresistenz (PIR) der Patienten, die besonders bei chinesischen Patienten weit verbreitet ist. Der Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) ist der kürzeste lokal validierte Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Zustand von PIR bei T2DM-Patienten zu verstehen, während kurze motivierende Gespräche die Zusammenarbeit und Zufriedenheit der Patienten, die Allianz zwischen Patienten und Patienten verbessern Ärzte und die Therapietreue. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer Schulungsintervention in einer Sitzung zu untersuchen, die auf die psychologische Insulinresistenz abzielt und von Ch-ASIQ geleitet wird, um die Insulinakzeptanz und -initiation zu fördern.
Eine quasi-experimentelle Studie wird an 130 Insulin-naiven T2DM-Patienten durchgeführt, die aus einer Primärversorgungsumgebung rekrutiert werden. Geeignete Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden mit einem 15-minütigen kurzen Motivationsinterview behandelt, das von Ch-ASIQ geleitet wird, während diejenigen in der Kontrollgruppe mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden. Beide Gruppen werden weitere 6 Monate lang nachbeobachtet, um ihre Insulineinleitung zu beobachten. Die primären Ergebnisse: i. der Anteil der Patientenüberweisungen an die Insulinklinik (Insulinakzeptanz) und ii. der Anteil der Patienten mit Insulininitiation (tatsächlicher Beginn der Insulintherapie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformationen Laut der American Diabetes Association ADA (2018) sollte die Insulinbehandlung bei Patienten mit T2DM, die ihren Blutzuckerspiegel nicht mit OHAs kontrollieren können, nicht verzögert werden. Eine Verzögerung der Insulintherapie bei solchen Patienten führt zu einer übermäßigen glykämischen Belastung. Eine retrospektive Analyse der Daten zeigte, dass zwischen 2005 und 2010 die Zeit von der T2DM-Diagnose bis zur Insulininitiierung in den Hausarztpraxen in Europa um etwa 2 Jahre zunahm, wobei der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer makrovaskulären Komplikation zunahm. Wie bekannt, können die einmal entwickelten makrovaskulären Komplikationen durch keine Behandlung mit strenger glykämischer Kontrolle rückgängig gemacht werden. Der Beginn der Insulintherapie wird jedoch häufig verzögert. Dies kann auf die Zurückhaltung bei Menschen mit T2DM zurückzuführen sein.
Etwa die Hälfte der Diabetiker, die seit 3-5 Jahren eine suboptimale Blutzuckereinstellung haben und mit unterschiedlichem Ausmaß an Komplikationen leben, verzögern den Beginn der Insulintherapie. Einer der Gründe ist die psychologische Insulinresistenz (PIR) der Patienten, die die Zurückhaltung beschreibt, eine Insulintherapie einzuleiten, die besonders bei chinesischen Patienten weit verbreitet ist. In Hongkong hat eine lokale Studie eine ähnlich hohe PIR-Prävalenz von 72,1 % ergeben.
Effektive Aufklärungsprogramme sind für Insulin-naive Patienten erforderlich, um ihr Verständnis der Krankheit und Behandlung zu verbessern; und die Akzeptanz und Adhärenz der Insulintherapie erhöhen. Dies erfordert effektive Aufklärungsprogramme, um diesen Patienten dabei zu helfen, eine bessere glykämische Kontrolle zu erreichen, um das Risiko diabetischer Komplikationen zu verringern.
Brief Motivational Interviewing ist eine Adaption der Motivational Interviewing-Fähigkeiten, die für die Anwendung in einem zeitlich begrenzten klinischen Versorgungsumfeld entwickelt wurde und nachweislich die Zusammenarbeit und Zufriedenheit der Patienten, die Allianz zwischen Patienten und Ärzten und die Therapietreue verbessert. Obwohl dies ein effektiver Kommunikationsstil ist, wurde er noch nie in Schulungsprogrammen zur Insulinakzeptanz bei T2DM-Patienten mit suboptimaler glykämischer Kontrolle eingesetzt.
Ziele und Zweck der Studie Diese Studie soll die Wirksamkeit eines kurzen Schulungsprogramms zur Motivationssteigerung zusätzlich zur üblichen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung nur bei der Verbesserung der Insulinakzeptanz und Insulineinleitung bei T2DM-Patienten mit suboptimaler glykämischer Kontrolle untersuchen.
Versuchsdesign Um die Ziele zu erreichen, wird eine quasi-experimentelle Studie über ein kurzes Ausbildungsprogramm zur Motivationssteigerung durchgeführt.
Auswahl und Zurückziehung von Fächern
Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- Seit mehr als sechs Monaten mit T2DM diagnostiziert
- Chinesische Patienten, die Kantonesisch/Mandarin sprechen können
- Chinesische Patienten, die Chinesisch lesen können
- Alter ≥ 18 Jahre
- Suboptimale glykämische Kontrolle, deren letzter HbA1c ≥ 7,5 % bei maximaler oraler OHA-Dosierung.
- Noch nie zuvor Insulin verwendet und zu Beginn der Insulintherapie verschrieben
Personen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Körperliche oder psychische Erkrankungen, die sie daran gehindert haben, den Fragebogen auszufüllen oder zu kommunizieren, z. B. Demenz, Taubheit und schwere Sehprobleme
- Schwanger
- Gestationsdiabetikerinnen
People hat das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten, ohne dass dies Auswirkungen auf die derzeitige medizinische Versorgung und die gesetzlichen Rechte hat.
Die Studie wird in einer der Einrichtungen der Primärversorgung der Krankenhausbehörde, Ap Lei Chau GOPC, durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die Klinik für ihren regulären Nachsorgetermin besuchen. Berechtigten Teilnehmern wird zunächst das Merkblatt zur Studie erläutert. Sie werden dann gebeten, die Einwilligung zu unterzeichnen, wenn sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Behandlung der Probanden Das Studienziel besteht darin, zwei Gruppen geeigneter Fälle zu rekrutieren. Die beiden Gruppen werden nacheinander rekrutiert. Die erste rekrutierte Gruppe dient im Vergleich als Kontrolle. In dieser Gruppe werden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer eingeladen, den 13-Punkte-Fragebogen zu den chinesischen Einstellungen zum Beginn des Insulins (Ch-ASIQ) auszufüllen, bevor sie das Pflegepersonal aufsuchen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden sie wie gewohnt behandelt. Die Komplikationen einer suboptimalen Diabeteseinstellung werden erklärt, gleichzeitig werden die Ernährungskontrolle und die Bedeutung regelmäßiger Bewegung als übliche Pflege verstärkt. Am Ende der Sitzung werden sie gefragt, ob sie die Überweisung an die Insulinklinik zur Insulintherapie akzeptieren.
Die Interventionsgruppe geeigneter Fälle wird rekrutiert, nachdem die Kontrollgruppe die voreingestellten Zahlen erreicht hat. In der Interventionsgruppe werden die geeigneten Teilnehmer auch eingeladen, den Ch-ASIQ auszufüllen, bevor sie Pflegekräfte sehen. Neben der üblichen Betreuung werden alle Teilnehmer dieser Gruppe auch mit strukturierten Interventionen behandelt. Die durch die Fragebögen gesammelten Informationen werden in der Intervention für diese Patientengruppe verwendet. Die Informationen werden den Patienten in Form einer 15-minütigen Sitzung mit kurzen Motivationsgesprächen übermittelt. Für das kurze Motivationsgespräch wird ein voreingestelltes Skript verwendet. Am Ende der Sitzung werden sie gefragt, ob sie die Überweisung an die Insulinklinik zur Insulintherapie akzeptieren.
Die ersten 10 Fälle in der Interventionsgruppe werden als Pilot fungieren. Die Intervention wird überarbeitet, wenn Logistikprobleme auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, No Postcode
- Rekrutierung
- Hospital Authority
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Kontakt:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonnummer: 25185610
- E-Mail: echogott@connect.hku.hk
-
Kontakt:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonnummer: 25185610
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- Seit mehr als sechs Monaten mit T2DM diagnostiziert
- Chinesische Patienten, die Kantonesisch/Mandarin sprechen können
- Chinesische Patienten, die Chinesisch lesen können
- Alter ≥ 18 Jahre
- Suboptimale glykämische Kontrolle, deren letzter HbA1c ≥ 7,5 % bei maximaler oraler OHA-Dosierung.
- Noch nie zuvor Insulin verwendet und zu Beginn der Insulintherapie verschrieben
Ausschlusskriterien:
Personen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Körperliche oder psychische Erkrankungen, die sie daran gehindert haben, den Fragebogen auszufüllen oder zu kommunizieren, z. B. Demenz, Taubheit und schwere Sehprobleme
- Schwanger
- Gestationsdiabetikerinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe und Interventionsgruppe
Für die Kontrollgruppe werden die Teilnehmer mit der üblichen Sorgfalt behandelt.
Für die Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer eine Schulungssitzung zur Einführung von Insulin mit einem kurzen Motivationsgespräch.
|
Der Patient (der mit oralen Antidiabetika eine suboptimale Diabeteseinstellung hat) wird mit einem kurzen motivierenden Gespräch in einer Sitzung der individuellen Schulung zur Insulininitiation beraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Insulinakzeptanz
Zeitfenster: Die Annahme wird am selben Tag der Rekrutierung bewertet, nachdem den Teilnehmern eine Schulungssitzung zur Verfügung gestellt wurde.
|
Sie steht im Zusammenhang mit dem Anteil der Teilnehmer, die damit einverstanden sind, an eine Insulinklinik überwiesen zu werden, um eine Insulineinleitung in Erwägung zu ziehen.
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Die Annahme wird am selben Tag der Rekrutierung bewertet, nachdem den Teilnehmern eine Schulungssitzung zur Verfügung gestellt wurde.
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Anteil der Insulininitiation
Zeitfenster: Für diejenigen Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Schulungssitzung mit der Insulintherapie beginnen, gilt dies als „Initiationsbeginn mit Insulin“.
|
Sie steht im Zusammenhang mit dem Anteil der Teilnehmer, die nach dem Besuch der Insulinklinik bereit sind, mit einer Insulintherapie zu beginnen.
|
Für diejenigen Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Schulungssitzung mit der Insulintherapie beginnen, gilt dies als „Initiationsbeginn mit Insulin“.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 19-614
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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