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Promuovere l'inizio dell'insulina tra i pazienti con controllo diabetico subottimale

19 dicembre 2019 aggiornato da: Echo Ting-Ting Go, The University of Hong Kong

Promuovere l'accettazione e l'inizio dell'insulina con l'intervento educativo su misura tra i pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico subottimale

Il ritardo nell'inizio dell'insulina tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è comune. Uno dei motivi è l'insulino-resistenza psicologica dei pazienti (PIR), che è particolarmente diffusa nei pazienti cinesi. Il Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) è il questionario convalidato localmente più breve sviluppato per comprendere la condizione di PIR nei pazienti con T2DM, mentre è stato dimostrato che brevi interviste motivazionali migliorano la collaborazione e la soddisfazione dei pazienti, l'alleanza tra pazienti e medici e l'aderenza al trattamento. Pertanto, questo studio mira a indagare l'efficacia di un intervento educativo di una sessione mirato alla resistenza psicologica all'insulina guidato da Ch-ASIQ nel promuovere l'accettazione e l'avvio dell'insulina.

Verrà condotto uno studio quasi sperimentale su 130 pazienti con diabete di tipo 2 insulino-naïve reclutati da un contesto di cure primarie. I partecipanti idonei nel gruppo di intervento saranno trattati con un breve colloquio motivazionale di 15 minuti guidato da Ch-ASIQ mentre quelli nel gruppo di controllo saranno trattati con la solita cura. Entrambi i gruppi saranno ulteriormente seguiti per 6 mesi per osservare l'inizio dell'insulina. I risultati primari: i. la proporzione di rinvio del paziente alla clinica insulinica (accettazione dell'insulina) e ii. la percentuale di pazienti che iniziano l'insulina (inizio effettivo della terapia insulinica).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Informazioni di base Secondo l'ADA (2018) dell'American Diabetes Association, il trattamento con insulina non dovrebbe essere ritardato nei pazienti con T2DM che non riescono a controllare il loro livello glicemico con gli OHA. Il ritardo nella terapia insulinica per questo tipo di pazienti porta a un eccesso di carico glicemico. Un'analisi retrospettiva dei dati ha mostrato che tra il 2005 e il 2010, il tempo dalla diagnosi di T2DM all'inizio dell'insulina è aumentato di circa 2 anni nelle pratiche di assistenza primaria in Europa con un aumento della percentuale di pazienti con almeno una complicanza macrovascolare. Come noto, una volta che le complicanze macrovascolari sviluppate non possono essere invertite con uno stretto controllo glicemico da alcun trattamento. Tuttavia, l'inizio della terapia insulinica è spesso ritardato. Ciò potrebbe essere dovuto alla riluttanza tra le persone con T2DM.

Circa la metà dei pazienti diabetici che hanno un controllo glicemico subottimale da 3-5 anni e convivono con una diversa entità delle complicanze ritardano l'inizio della terapia insulinica. Uno dei motivi è l'insulino-resistenza psicologica dei pazienti (PIR), che descrive la riluttanza ad iniziare la terapia insulinica, particolarmente diffusa nei pazienti cinesi. A Hong Kong, uno studio locale ha rivelato una prevalenza PIR altrettanto elevata del 72,1%.

Sono necessari efficaci programmi educativi per i pazienti insulino-naive per migliorare la loro comprensione della malattia e del trattamento; e aumentare l'accettazione e l'aderenza alla terapia insulinica. Ciò richiede programmi educativi efficaci per aiutare quei pazienti a raggiungere un migliore controllo glicemico al fine di ridurre il rischio di complicanze diabetiche.

Il colloquio motivazionale breve è un adattamento delle capacità di colloquio motivazionale, progettato per essere applicato in un ambiente di assistenza clinica con vincoli di tempo e ha dimostrato di migliorare la collaborazione e la soddisfazione dei pazienti, l'alleanza tra pazienti e medici e l'aderenza al trattamento. Sebbene questo sia uno stile di comunicazione efficace, non è mai stato applicato a programmi educativi sull'accettazione dell'insulina tra i pazienti con T2DM con controllo glicemico subottimale.

Obiettivi e scopo dello studio Questo studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia del breve programma di educazione al miglioramento motivazionale in aggiunta alle cure abituali rispetto alle cure abituali solo nel migliorare l'accettazione dell'insulina e l'inizio dell'insulina tra i pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico subottimale.

Trial Design Per raggiungere gli obiettivi, sarà condotto uno studio quasi sperimentale su un breve programma di educazione al potenziamento motivazionale.

Selezione e ritiro dei soggetti

I soggetti saranno inclusi nella sperimentazione se sono:

  1. Diagnosticato con T2DM per più di sei mesi
  2. Pazienti cinesi che parlano cantonese/mandarino
  3. Pazienti cinesi che sanno leggere il cinese
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Controllo glicemico subottimale la cui ultima HbA1c ≥ 7,5% con dosaggio orale massimo di OHA.
  6. Mai usato insulina prima e prescritto per iniziare la terapia insulinica

Saranno escluse le persone che sono:

  1. Malattie fisiche o mentali che hanno impedito loro di completare il questionario o di comunicare, ad esempio demenza, sordità e gravi problemi visivi
  2. Incinta
  3. Pazienti diabetici gestazionali

Le persone hanno il diritto di ritirarsi dal processo in qualsiasi momento senza alcun impatto sui servizi medici correnti e sui diritti legali.

Lo studio sarà condotto in uno dei contesti di assistenza primaria dell'Autorità Ospedaliera, Ap Lei Chau GOPC. I potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare quando si recheranno alla clinica per il loro regolare appuntamento di follow-up. Ai partecipanti idonei verrà prima spiegato il foglio informativo relativo allo studio. Verrà quindi chiesto loro di firmare il consenso se sono disposti a partecipare allo studio.

Trattamento dei soggetti L'obiettivo dello studio è reclutare due gruppi di casi ammissibili. I due gruppi saranno reclutati uno per uno. Il primo gruppo reclutato fungerà da controllo nel confronto. In questo gruppo, tutti i partecipanti idonei saranno invitati a completare i 13 punti del questionario sugli atteggiamenti cinesi all'inizio dell'insulina (Ch-ASIQ) prima di vedere gli infermieri. Dopo aver compilato i questionari, saranno trattati come di consueto. Verranno raccontate le complicazioni del controllo subottimale del diabete, allo stesso tempo, anche il controllo della dieta e l'importanza di un regolare esercizio fisico saranno rafforzati come cura abituale. Al termine della seduta verrà chiesto loro se accettano l'invio all'ambulatorio insulinico per la terapia insulinica.

Il gruppo interventistico di casi ammissibili verrà reclutato dopo che il gruppo di controllo ha raggiunto i numeri prestabiliti. Nel gruppo interventistico, i partecipanti idonei saranno anche invitati a completare il Ch-ASIQ prima di vedere gli infermieri. Oltre alle consuete cure, tutti i partecipanti a questo gruppo saranno trattati anche con un intervento strutturato. Le informazioni raccolte attraverso i questionari saranno utilizzate nell'intervento per questo gruppo di pazienti. Le informazioni saranno consegnate ai pazienti nel formato di una sessione di 15 minuti di breve colloquio motivazionale. Verrà utilizzato un copione preimpostato per il breve colloquio motivazionale. Al termine della seduta verrà chiesto loro se accettano l'invio all'ambulatorio insulinico per la terapia insulinica.

I primi 10 casi nel gruppo di intervento fungeranno da pilota. L'intervento sarà rivisto se si riscontrano problemi logistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
        • Reclutamento
        • Hospital Authority
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Echo Ting Ting Go, Nursing
          • Numero di telefono: 25185610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno inclusi nella sperimentazione se sono:

  1. Diagnosticato con T2DM per più di sei mesi
  2. Pazienti cinesi che parlano cantonese/mandarino
  3. Pazienti cinesi che sanno leggere il cinese
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Controllo glicemico subottimale la cui ultima HbA1c ≥ 7,5% con dosaggio orale massimo di OHA.
  6. Mai usato insulina prima e prescritto per iniziare la terapia insulinica

Criteri di esclusione:

Saranno escluse le persone che sono:

  1. Malattie fisiche o mentali che hanno impedito loro di completare il questionario o di comunicare, ad esempio demenza, sordità e gravi problemi visivi
  2. Incinta
  3. Pazienti diabetici gestazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo e gruppo di intervento
Per il gruppo di controllo, i partecipanti saranno trattati con la solita cura. Per il gruppo di intervento, ai partecipanti verrà fornita una sessione di educazione sull'inizio dell'insulina con un breve colloquio motivazionale.
Il cliente (che ha un controllo diabetico subottimale con un agente antidiabetico orale) verrà consigliato per l'inizio dell'insulina con un breve colloquio motivazionale in una sessione di educazione individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di accettazione dell'insulina
Lasso di tempo: L'accettazione viene valutata lo stesso giorno dell'assunzione dopo che la sessione di formazione è stata fornita ai partecipanti.
È correlato alla percentuale di partecipanti che accettano di essere indirizzati alla clinica insulinica per prendere in considerazione l'inizio dell'insulina.
L'accettazione viene valutata lo stesso giorno dell'assunzione dopo che la sessione di formazione è stata fornita ai partecipanti.
Proporzione di inizio dell'insulina
Lasso di tempo: Per quei partecipanti che iniziano la terapia insulinica entro 6 mesi dalla sessione di formazione sarà considerato come "inizio dell'insulina".
È correlato alla percentuale di partecipanti che accettano di iniziare la terapia insulinica dopo aver frequentato la clinica insulinica.
Per quei partecipanti che iniziano la terapia insulinica entro 6 mesi dalla sessione di formazione sarà considerato come "inizio dell'insulina".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Breve colloquio motivazionale

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