- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04207541
Promuovere l'inizio dell'insulina tra i pazienti con controllo diabetico subottimale
Promuovere l'accettazione e l'inizio dell'insulina con l'intervento educativo su misura tra i pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico subottimale
Il ritardo nell'inizio dell'insulina tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è comune. Uno dei motivi è l'insulino-resistenza psicologica dei pazienti (PIR), che è particolarmente diffusa nei pazienti cinesi. Il Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) è il questionario convalidato localmente più breve sviluppato per comprendere la condizione di PIR nei pazienti con T2DM, mentre è stato dimostrato che brevi interviste motivazionali migliorano la collaborazione e la soddisfazione dei pazienti, l'alleanza tra pazienti e medici e l'aderenza al trattamento. Pertanto, questo studio mira a indagare l'efficacia di un intervento educativo di una sessione mirato alla resistenza psicologica all'insulina guidato da Ch-ASIQ nel promuovere l'accettazione e l'avvio dell'insulina.
Verrà condotto uno studio quasi sperimentale su 130 pazienti con diabete di tipo 2 insulino-naïve reclutati da un contesto di cure primarie. I partecipanti idonei nel gruppo di intervento saranno trattati con un breve colloquio motivazionale di 15 minuti guidato da Ch-ASIQ mentre quelli nel gruppo di controllo saranno trattati con la solita cura. Entrambi i gruppi saranno ulteriormente seguiti per 6 mesi per osservare l'inizio dell'insulina. I risultati primari: i. la proporzione di rinvio del paziente alla clinica insulinica (accettazione dell'insulina) e ii. la percentuale di pazienti che iniziano l'insulina (inizio effettivo della terapia insulinica).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni di base Secondo l'ADA (2018) dell'American Diabetes Association, il trattamento con insulina non dovrebbe essere ritardato nei pazienti con T2DM che non riescono a controllare il loro livello glicemico con gli OHA. Il ritardo nella terapia insulinica per questo tipo di pazienti porta a un eccesso di carico glicemico. Un'analisi retrospettiva dei dati ha mostrato che tra il 2005 e il 2010, il tempo dalla diagnosi di T2DM all'inizio dell'insulina è aumentato di circa 2 anni nelle pratiche di assistenza primaria in Europa con un aumento della percentuale di pazienti con almeno una complicanza macrovascolare. Come noto, una volta che le complicanze macrovascolari sviluppate non possono essere invertite con uno stretto controllo glicemico da alcun trattamento. Tuttavia, l'inizio della terapia insulinica è spesso ritardato. Ciò potrebbe essere dovuto alla riluttanza tra le persone con T2DM.
Circa la metà dei pazienti diabetici che hanno un controllo glicemico subottimale da 3-5 anni e convivono con una diversa entità delle complicanze ritardano l'inizio della terapia insulinica. Uno dei motivi è l'insulino-resistenza psicologica dei pazienti (PIR), che descrive la riluttanza ad iniziare la terapia insulinica, particolarmente diffusa nei pazienti cinesi. A Hong Kong, uno studio locale ha rivelato una prevalenza PIR altrettanto elevata del 72,1%.
Sono necessari efficaci programmi educativi per i pazienti insulino-naive per migliorare la loro comprensione della malattia e del trattamento; e aumentare l'accettazione e l'aderenza alla terapia insulinica. Ciò richiede programmi educativi efficaci per aiutare quei pazienti a raggiungere un migliore controllo glicemico al fine di ridurre il rischio di complicanze diabetiche.
Il colloquio motivazionale breve è un adattamento delle capacità di colloquio motivazionale, progettato per essere applicato in un ambiente di assistenza clinica con vincoli di tempo e ha dimostrato di migliorare la collaborazione e la soddisfazione dei pazienti, l'alleanza tra pazienti e medici e l'aderenza al trattamento. Sebbene questo sia uno stile di comunicazione efficace, non è mai stato applicato a programmi educativi sull'accettazione dell'insulina tra i pazienti con T2DM con controllo glicemico subottimale.
Obiettivi e scopo dello studio Questo studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia del breve programma di educazione al miglioramento motivazionale in aggiunta alle cure abituali rispetto alle cure abituali solo nel migliorare l'accettazione dell'insulina e l'inizio dell'insulina tra i pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico subottimale.
Trial Design Per raggiungere gli obiettivi, sarà condotto uno studio quasi sperimentale su un breve programma di educazione al potenziamento motivazionale.
Selezione e ritiro dei soggetti
I soggetti saranno inclusi nella sperimentazione se sono:
- Diagnosticato con T2DM per più di sei mesi
- Pazienti cinesi che parlano cantonese/mandarino
- Pazienti cinesi che sanno leggere il cinese
- Età ≥ 18 anni
- Controllo glicemico subottimale la cui ultima HbA1c ≥ 7,5% con dosaggio orale massimo di OHA.
- Mai usato insulina prima e prescritto per iniziare la terapia insulinica
Saranno escluse le persone che sono:
- Malattie fisiche o mentali che hanno impedito loro di completare il questionario o di comunicare, ad esempio demenza, sordità e gravi problemi visivi
- Incinta
- Pazienti diabetici gestazionali
Le persone hanno il diritto di ritirarsi dal processo in qualsiasi momento senza alcun impatto sui servizi medici correnti e sui diritti legali.
Lo studio sarà condotto in uno dei contesti di assistenza primaria dell'Autorità Ospedaliera, Ap Lei Chau GOPC. I potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare quando si recheranno alla clinica per il loro regolare appuntamento di follow-up. Ai partecipanti idonei verrà prima spiegato il foglio informativo relativo allo studio. Verrà quindi chiesto loro di firmare il consenso se sono disposti a partecipare allo studio.
Trattamento dei soggetti L'obiettivo dello studio è reclutare due gruppi di casi ammissibili. I due gruppi saranno reclutati uno per uno. Il primo gruppo reclutato fungerà da controllo nel confronto. In questo gruppo, tutti i partecipanti idonei saranno invitati a completare i 13 punti del questionario sugli atteggiamenti cinesi all'inizio dell'insulina (Ch-ASIQ) prima di vedere gli infermieri. Dopo aver compilato i questionari, saranno trattati come di consueto. Verranno raccontate le complicazioni del controllo subottimale del diabete, allo stesso tempo, anche il controllo della dieta e l'importanza di un regolare esercizio fisico saranno rafforzati come cura abituale. Al termine della seduta verrà chiesto loro se accettano l'invio all'ambulatorio insulinico per la terapia insulinica.
Il gruppo interventistico di casi ammissibili verrà reclutato dopo che il gruppo di controllo ha raggiunto i numeri prestabiliti. Nel gruppo interventistico, i partecipanti idonei saranno anche invitati a completare il Ch-ASIQ prima di vedere gli infermieri. Oltre alle consuete cure, tutti i partecipanti a questo gruppo saranno trattati anche con un intervento strutturato. Le informazioni raccolte attraverso i questionari saranno utilizzate nell'intervento per questo gruppo di pazienti. Le informazioni saranno consegnate ai pazienti nel formato di una sessione di 15 minuti di breve colloquio motivazionale. Verrà utilizzato un copione preimpostato per il breve colloquio motivazionale. Al termine della seduta verrà chiesto loro se accettano l'invio all'ambulatorio insulinico per la terapia insulinica.
I primi 10 casi nel gruppo di intervento fungeranno da pilota. L'intervento sarà rivisto se si riscontrano problemi logistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
- Reclutamento
- Hospital Authority
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Contatto:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Numero di telefono: 25185610
- Email: echogott@connect.hku.hk
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Contatto:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Numero di telefono: 25185610
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno inclusi nella sperimentazione se sono:
- Diagnosticato con T2DM per più di sei mesi
- Pazienti cinesi che parlano cantonese/mandarino
- Pazienti cinesi che sanno leggere il cinese
- Età ≥ 18 anni
- Controllo glicemico subottimale la cui ultima HbA1c ≥ 7,5% con dosaggio orale massimo di OHA.
- Mai usato insulina prima e prescritto per iniziare la terapia insulinica
Criteri di esclusione:
Saranno escluse le persone che sono:
- Malattie fisiche o mentali che hanno impedito loro di completare il questionario o di comunicare, ad esempio demenza, sordità e gravi problemi visivi
- Incinta
- Pazienti diabetici gestazionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo e gruppo di intervento
Per il gruppo di controllo, i partecipanti saranno trattati con la solita cura.
Per il gruppo di intervento, ai partecipanti verrà fornita una sessione di educazione sull'inizio dell'insulina con un breve colloquio motivazionale.
|
Il cliente (che ha un controllo diabetico subottimale con un agente antidiabetico orale) verrà consigliato per l'inizio dell'insulina con un breve colloquio motivazionale in una sessione di educazione individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di accettazione dell'insulina
Lasso di tempo: L'accettazione viene valutata lo stesso giorno dell'assunzione dopo che la sessione di formazione è stata fornita ai partecipanti.
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È correlato alla percentuale di partecipanti che accettano di essere indirizzati alla clinica insulinica per prendere in considerazione l'inizio dell'insulina.
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L'accettazione viene valutata lo stesso giorno dell'assunzione dopo che la sessione di formazione è stata fornita ai partecipanti.
|
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Proporzione di inizio dell'insulina
Lasso di tempo: Per quei partecipanti che iniziano la terapia insulinica entro 6 mesi dalla sessione di formazione sarà considerato come "inizio dell'insulina".
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È correlato alla percentuale di partecipanti che accettano di iniziare la terapia insulinica dopo aver frequentato la clinica insulinica.
|
Per quei partecipanti che iniziano la terapia insulinica entro 6 mesi dalla sessione di formazione sarà considerato come "inizio dell'insulina".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 19-614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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