- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04207541
Az inzulinkezelés elősegítése a szuboptimális cukorbetegek körében
Az inzulin elfogadásának és beindításának elősegítése a testre szabott oktatási beavatkozással 2-es típusú cukorbetegek körében, szuboptimális glikémiás kontroll mellett
A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél gyakori az inzulinkezelés megkezdésének késése. Ennek egyik oka a betegek pszichológiai inzulinrezisztenciája (PIR), amely különösen elterjedt a kínai betegeknél. A Kínai Inzulin Kezdő Kérdőív (Ch-ASIQ) a legrövidebb lokálisan validált kérdőív, amelyet a T2DM betegek PIR állapotának megértésére fejlesztettek ki, míg a rövid motivációs interjúk javítják a betegek együttműködését és elégedettségét, a betegek és a betegek közötti szövetséget és az orvosok és a kezelés betartása. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Ch-ASIQ által irányított pszichológiai inzulinrezisztenciát célzó, egy alkalomból álló oktatási beavatkozás hatékonyságát az inzulin elfogadásának és beindításának elősegítésében.
Kvázi-kísérleti vizsgálatot végeznek 130, inzulinnal még nem kezelt T2DM-es betegen, akiket az alapellátásból vettek fel. Az intervenciós csoport jogosult résztvevőit egy 15 perces rövid motivációs interjúval kezeljük Ch-ASIQ irányításával, míg a kontrollcsoportba tartozókat a szokásos gondossággal. Mindkét csoportot további 6 hónapig nyomon követik, hogy megfigyeljék az inzulin kezdetét. Az elsődleges eredmények: i. a betegek inzulinklinikára utalásának aránya (inzulin elfogadás), és ii. az inzulinkezelés alatt álló betegek aránya (az inzulinterápia tényleges megkezdése).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttérinformációk Az American Diabetes Association ADA (2018) szerint az inzulinkezelést nem szabad elhalasztani azoknál a T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik nem tudják szabályozni glikémiás szintjüket OHA-kkal. Az ilyen típusú betegeknél az inzulinterápia késése túlzott glikémiás terheléshez vezet. Az adatok retrospektív elemzése kimutatta, hogy 2005 és 2010 között a T2DM diagnózisától az inzulin megkezdéséig eltelt idő megközelítőleg 2 évvel nőtt az európai alapellátásban, miközben nőtt a legalább egy makrovaszkuláris szövődményben szenvedő betegek aránya. Mint ismeretes, ha a kialakult makrovaszkuláris szövődményeket szigorú glikémiás kontroll mellett semmilyen kezeléssel nem lehet visszafordítani. Az inzulinterápia megkezdése azonban gyakran késik. Ennek oka lehet a T2DM-ben szenvedők vonakodása.
A 3-5 éve szuboptimális glikémiás kontroll alatt álló, eltérő mértékű szövődményekkel élő cukorbetegek mintegy fele késlelteti az inzulinterápia megkezdését. Ennek egyik oka a betegek pszichológiai inzulinrezisztenciája (PIR), amely az inzulinterápia megkezdése iránti vonakodást írja le, különösen a kínai betegeknél. Hongkongban egy helyi tanulmány hasonlóan magas, 72,1%-os PIR-prevalenciát mutatott ki.
Hatékony oktatási programokra van szükség az inzulinkezelésben nem részesült betegek számára, hogy jobban megértsék a betegséget és a kezelést; és növeli az inzulinterápia elfogadottságát és betartását. Ehhez hatékony oktatási programokra van szükség, amelyek segítik ezeket a betegeket abban, hogy jobb glikémiás kontrollt érjenek el a cukorbetegség szövődményeinek kockázatának csökkentése érdekében.
A Brief Motivational Interviewing a motivációs interjúkészítési készségek adaptációja, amelyet időkorlátos klinikai ellátási környezetben való alkalmazásra terveztek, és bizonyítottan javítja a betegek együttműködését és elégedettségét, a betegek és az orvosok közötti szövetséget, valamint a kezeléshez való ragaszkodást. Bár ez egy hatékony kommunikációs stílus, soha nem alkalmazták olyan T2DM-betegek inzulin-elfogadási oktatási programjaiban, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő.
A vizsgálat céljai és célja Ez a vizsgálat a szokásos gondozás mellett a szokásos gondozással szemben a rövid motivációjavító oktatási program hatékonyságát vizsgálja csak az inzulin elfogadás és az inzulinkezdés javításában a szuboptimális glikémiás kontrollal rendelkező T2DM-es betegeknél.
Próbatervezés A célok elérése érdekében egy kvázi-kísérleti tanulmányt készítenek a rövid motivációjavító oktatási programról.
A tantárgyak kiválasztása és visszavonása
Az alanyok akkor vesznek részt a vizsgálatban, ha:
- Több mint hat hónapja diagnosztizálták a T2DM-et
- Kínai betegek, akik tudnak kantoni/mandarin nyelven
- Kínai betegek, akik tudnak kínaiul olvasni
- Életkor ≥ 18 év
- Szuboptimális glikémiás kontroll, amelynek legújabb HbA1c értéke ≥ 7,5%, maximális orális OHA-dózis mellett.
- Korábban soha nem használt inzulint, és az inzulinterápia megkezdéséhez előírták
Azok az emberek lesznek kizárva, akik:
- Fizikai vagy lelki betegségek, amelyek akadályozták őket a kérdőív kitöltésében vagy a kommunikációban, például demencia, süketség és súlyos látási problémák
- Terhes
- Terhességi cukorbetegek
Az embereknek joguk van bármikor visszalépni a tárgyalástól anélkül, hogy ez befolyásolná a jelenlegi egészségügyi szolgáltatásokat és a törvényes jogokat.
A vizsgálatot a Kórház Hatóság egyik alapellátási intézményében, az Ap Lei Chau GOPC-ben végzik. A potenciális résztvevőket felkérik a részvételre, amikor a klinikán járnak rendszeres utóellenőrzési időpontjukra. A jogosult résztvevőknek először a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatót ismertetik. Ezután felkérik őket, hogy írják alá a hozzájárulásukat, ha hajlandóak csatlakozni a vizsgálathoz.
Az alanyok kezelése A vizsgálat célja az alkalmas esetek két csoportjának toborzása. A két csoportot egyenként veszik fel. Az első felvett csoport kontrollként fog működni ehhez képest. Ebben a csoportban az összes jogosult résztvevőt felkérik, hogy töltse ki a 13 tételből álló kínai attitűdök az inzulin iránti kérdőívet (Ch-ASIQ) az ápolónői látogatás előtt. A kérdőívek kitöltése után a szokásos ellátásban részesülnek. Elmondják a szuboptimális cukorbetegség szövődményeit, ugyanakkor az étrend-kontroll és a rendszeres testmozgás fontosságát is megerősítik, mint a szokásos ellátást. A foglalkozás végén megkérdezik, hogy elfogadják-e az inzulinklinika beutalóját inzulinkezelésre.
A támogatható esetek intervenciós csoportját azután veszik fel, hogy a kontrollcsoport elérte az előre beállított számokat. Az intervenciós csoportban a jogosult résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék ki a Ch-ASIQ-t, mielőtt ápolónőkhöz fordulnának. A szokásos ellátás mellett a csoport minden résztvevőjét strukturált beavatkozással is kezeljük. A kérdőíveken keresztül összegyűjtött információkat a betegek ezen csoportjának beavatkozása során használjuk fel. Az információkat egy 15 perces rövid motivációs interjú formájában juttatjuk el a betegekhez. A rövid motivációs interjúhoz előre beállított forgatókönyvet használunk. A foglalkozás végén megkérdezik, hogy elfogadják-e az inzulinklinika beutalóját inzulinkezelésre.
Az intervenciós csoport első 10 esete pilótaként fog működni. A beavatkozást felülvizsgálják, ha logisztikai probléma észlelhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
- Toborzás
- Hospital Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonszám: 25185610
- E-mail: echogott@connect.hku.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonszám: 25185610
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vesznek részt a vizsgálatban, ha:
- Több mint hat hónapja diagnosztizálták a T2DM-et
- Kínai betegek, akik tudnak kantoni/mandarin nyelven
- Kínai betegek, akik tudnak kínaiul olvasni
- Életkor ≥ 18 év
- Szuboptimális glikémiás kontroll, amelynek legújabb HbA1c értéke ≥ 7,5%, maximális orális OHA-dózis mellett.
- Korábban soha nem használt inzulint, és az inzulinterápia megkezdéséhez előírták
Kizárási kritériumok:
Azok az emberek lesznek kizárva, akik:
- Fizikai vagy lelki betegségek, amelyek akadályozták őket a kérdőív kitöltésében vagy a kommunikációban, például demencia, süketség és súlyos látási problémák
- Terhes
- Terhességi cukorbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kontroll csoport és beavatkozási csoport
A kontrollcsoport esetében a résztvevőket a szokásos gondossággal kell kezelni.
Az intervenciós csoportok számára a résztvevők oktatást kapnak az inzulin beadásáról, rövid motivációs interjúval.
|
A kliens (aki szuboptimális diabétesz kontrollal rendelkezik orális antidiabetikummal) rövid motivációs interjúval tanácsot kap az inzulin beadására egy egyéni oktatás keretében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin elfogadásának aránya
Időkeret: Az elfogadás elbírálására ugyanazon a napon kerül sor, amikor az oktatást a résztvevők megkapták.
|
Ez összefügg azon résztvevők arányával, akik beleegyeznek abba, hogy inzulinklinikára utalják őket az inzulinkezelés megfontolására.
|
Az elfogadás elbírálására ugyanazon a napon kerül sor, amikor az oktatást a résztvevők megkapták.
|
|
Az inzulin kezdetének aránya
Időkeret: Azok a résztvevők, akik az oktatást követő 6 hónapon belül kezdik meg az inzulinterápiát, „inzulinkezdésnek” minősülnek.
|
Összefügg azon résztvevők arányával, akik vállalják, hogy az inzulinklinikán való részvételt követően elkezdik az inzulinterápiát.
|
Azok a résztvevők, akik az oktatást követő 6 hónapon belül kezdik meg az inzulinterápiát, „inzulinkezdésnek” minősülnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 19-614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .