Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinkezelés elősegítése a szuboptimális cukorbetegek körében

2019. december 19. frissítette: Echo Ting-Ting Go, The University of Hong Kong

Az inzulin elfogadásának és beindításának elősegítése a testre szabott oktatási beavatkozással 2-es típusú cukorbetegek körében, szuboptimális glikémiás kontroll mellett

A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél gyakori az inzulinkezelés megkezdésének késése. Ennek egyik oka a betegek pszichológiai inzulinrezisztenciája (PIR), amely különösen elterjedt a kínai betegeknél. A Kínai Inzulin Kezdő Kérdőív (Ch-ASIQ) a legrövidebb lokálisan validált kérdőív, amelyet a T2DM betegek PIR állapotának megértésére fejlesztettek ki, míg a rövid motivációs interjúk javítják a betegek együttműködését és elégedettségét, a betegek és a betegek közötti szövetséget és az orvosok és a kezelés betartása. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Ch-ASIQ által irányított pszichológiai inzulinrezisztenciát célzó, egy alkalomból álló oktatási beavatkozás hatékonyságát az inzulin elfogadásának és beindításának elősegítésében.

Kvázi-kísérleti vizsgálatot végeznek 130, inzulinnal még nem kezelt T2DM-es betegen, akiket az alapellátásból vettek fel. Az intervenciós csoport jogosult résztvevőit egy 15 perces rövid motivációs interjúval kezeljük Ch-ASIQ irányításával, míg a kontrollcsoportba tartozókat a szokásos gondossággal. Mindkét csoportot további 6 hónapig nyomon követik, hogy megfigyeljék az inzulin kezdetét. Az elsődleges eredmények: i. a betegek inzulinklinikára utalásának aránya (inzulin elfogadás), és ii. az inzulinkezelés alatt álló betegek aránya (az inzulinterápia tényleges megkezdése).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttérinformációk Az American Diabetes Association ADA (2018) szerint az inzulinkezelést nem szabad elhalasztani azoknál a T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik nem tudják szabályozni glikémiás szintjüket OHA-kkal. Az ilyen típusú betegeknél az inzulinterápia késése túlzott glikémiás terheléshez vezet. Az adatok retrospektív elemzése kimutatta, hogy 2005 és 2010 között a T2DM diagnózisától az inzulin megkezdéséig eltelt idő megközelítőleg 2 évvel nőtt az európai alapellátásban, miközben nőtt a legalább egy makrovaszkuláris szövődményben szenvedő betegek aránya. Mint ismeretes, ha a kialakult makrovaszkuláris szövődményeket szigorú glikémiás kontroll mellett semmilyen kezeléssel nem lehet visszafordítani. Az inzulinterápia megkezdése azonban gyakran késik. Ennek oka lehet a T2DM-ben szenvedők vonakodása.

A 3-5 éve szuboptimális glikémiás kontroll alatt álló, eltérő mértékű szövődményekkel élő cukorbetegek mintegy fele késlelteti az inzulinterápia megkezdését. Ennek egyik oka a betegek pszichológiai inzulinrezisztenciája (PIR), amely az inzulinterápia megkezdése iránti vonakodást írja le, különösen a kínai betegeknél. Hongkongban egy helyi tanulmány hasonlóan magas, 72,1%-os PIR-prevalenciát mutatott ki.

Hatékony oktatási programokra van szükség az inzulinkezelésben nem részesült betegek számára, hogy jobban megértsék a betegséget és a kezelést; és növeli az inzulinterápia elfogadottságát és betartását. Ehhez hatékony oktatási programokra van szükség, amelyek segítik ezeket a betegeket abban, hogy jobb glikémiás kontrollt érjenek el a cukorbetegség szövődményeinek kockázatának csökkentése érdekében.

A Brief Motivational Interviewing a motivációs interjúkészítési készségek adaptációja, amelyet időkorlátos klinikai ellátási környezetben való alkalmazásra terveztek, és bizonyítottan javítja a betegek együttműködését és elégedettségét, a betegek és az orvosok közötti szövetséget, valamint a kezeléshez való ragaszkodást. Bár ez egy hatékony kommunikációs stílus, soha nem alkalmazták olyan T2DM-betegek inzulin-elfogadási oktatási programjaiban, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő.

A vizsgálat céljai és célja Ez a vizsgálat a szokásos gondozás mellett a szokásos gondozással szemben a rövid motivációjavító oktatási program hatékonyságát vizsgálja csak az inzulin elfogadás és az inzulinkezdés javításában a szuboptimális glikémiás kontrollal rendelkező T2DM-es betegeknél.

Próbatervezés A célok elérése érdekében egy kvázi-kísérleti tanulmányt készítenek a rövid motivációjavító oktatási programról.

A tantárgyak kiválasztása és visszavonása

Az alanyok akkor vesznek részt a vizsgálatban, ha:

  1. Több mint hat hónapja diagnosztizálták a T2DM-et
  2. Kínai betegek, akik tudnak kantoni/mandarin nyelven
  3. Kínai betegek, akik tudnak kínaiul olvasni
  4. Életkor ≥ 18 év
  5. Szuboptimális glikémiás kontroll, amelynek legújabb HbA1c értéke ≥ 7,5%, maximális orális OHA-dózis mellett.
  6. Korábban soha nem használt inzulint, és az inzulinterápia megkezdéséhez előírták

Azok az emberek lesznek kizárva, akik:

  1. Fizikai vagy lelki betegségek, amelyek akadályozták őket a kérdőív kitöltésében vagy a kommunikációban, például demencia, süketség és súlyos látási problémák
  2. Terhes
  3. Terhességi cukorbetegek

Az embereknek joguk van bármikor visszalépni a tárgyalástól anélkül, hogy ez befolyásolná a jelenlegi egészségügyi szolgáltatásokat és a törvényes jogokat.

A vizsgálatot a Kórház Hatóság egyik alapellátási intézményében, az Ap Lei Chau GOPC-ben végzik. A potenciális résztvevőket felkérik a részvételre, amikor a klinikán járnak rendszeres utóellenőrzési időpontjukra. A jogosult résztvevőknek először a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatót ismertetik. Ezután felkérik őket, hogy írják alá a hozzájárulásukat, ha hajlandóak csatlakozni a vizsgálathoz.

Az alanyok kezelése A vizsgálat célja az alkalmas esetek két csoportjának toborzása. A két csoportot egyenként veszik fel. Az első felvett csoport kontrollként fog működni ehhez képest. Ebben a csoportban az összes jogosult résztvevőt felkérik, hogy töltse ki a 13 tételből álló kínai attitűdök az inzulin iránti kérdőívet (Ch-ASIQ) az ápolónői látogatás előtt. A kérdőívek kitöltése után a szokásos ellátásban részesülnek. Elmondják a szuboptimális cukorbetegség szövődményeit, ugyanakkor az étrend-kontroll és a rendszeres testmozgás fontosságát is megerősítik, mint a szokásos ellátást. A foglalkozás végén megkérdezik, hogy elfogadják-e az inzulinklinika beutalóját inzulinkezelésre.

A támogatható esetek intervenciós csoportját azután veszik fel, hogy a kontrollcsoport elérte az előre beállított számokat. Az intervenciós csoportban a jogosult résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék ki a Ch-ASIQ-t, mielőtt ápolónőkhöz fordulnának. A szokásos ellátás mellett a csoport minden résztvevőjét strukturált beavatkozással is kezeljük. A kérdőíveken keresztül összegyűjtött információkat a betegek ezen csoportjának beavatkozása során használjuk fel. Az információkat egy 15 perces rövid motivációs interjú formájában juttatjuk el a betegekhez. A rövid motivációs interjúhoz előre beállított forgatókönyvet használunk. A foglalkozás végén megkérdezik, hogy elfogadják-e az inzulinklinika beutalóját inzulinkezelésre.

Az intervenciós csoport első 10 esete pilótaként fog működni. A beavatkozást felülvizsgálják, ha logisztikai probléma észlelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
        • Toborzás
        • Hospital Authority
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Echo Ting Ting Go, Nursing
          • Telefonszám: 25185610

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vesznek részt a vizsgálatban, ha:

  1. Több mint hat hónapja diagnosztizálták a T2DM-et
  2. Kínai betegek, akik tudnak kantoni/mandarin nyelven
  3. Kínai betegek, akik tudnak kínaiul olvasni
  4. Életkor ≥ 18 év
  5. Szuboptimális glikémiás kontroll, amelynek legújabb HbA1c értéke ≥ 7,5%, maximális orális OHA-dózis mellett.
  6. Korábban soha nem használt inzulint, és az inzulinterápia megkezdéséhez előírták

Kizárási kritériumok:

Azok az emberek lesznek kizárva, akik:

  1. Fizikai vagy lelki betegségek, amelyek akadályozták őket a kérdőív kitöltésében vagy a kommunikációban, például demencia, süketség és súlyos látási problémák
  2. Terhes
  3. Terhességi cukorbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kontroll csoport és beavatkozási csoport
A kontrollcsoport esetében a résztvevőket a szokásos gondossággal kell kezelni. Az intervenciós csoportok számára a résztvevők oktatást kapnak az inzulin beadásáról, rövid motivációs interjúval.
A kliens (aki szuboptimális diabétesz kontrollal rendelkezik orális antidiabetikummal) rövid motivációs interjúval tanácsot kap az inzulin beadására egy egyéni oktatás keretében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin elfogadásának aránya
Időkeret: Az elfogadás elbírálására ugyanazon a napon kerül sor, amikor az oktatást a résztvevők megkapták.
Ez összefügg azon résztvevők arányával, akik beleegyeznek abba, hogy inzulinklinikára utalják őket az inzulinkezelés megfontolására.
Az elfogadás elbírálására ugyanazon a napon kerül sor, amikor az oktatást a résztvevők megkapták.
Az inzulin kezdetének aránya
Időkeret: Azok a résztvevők, akik az oktatást követő 6 hónapon belül kezdik meg az inzulinterápiát, „inzulinkezdésnek” minősülnek.
Összefügg azon résztvevők arányával, akik vállalják, hogy az inzulinklinikán való részvételt követően elkezdik az inzulinterápiát.
Azok a résztvevők, akik az oktatást követő 6 hónapon belül kezdik meg az inzulinterápiát, „inzulinkezdésnek” minősülnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel