- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04207541
Främja insulininitiering bland suboptimala diabeteskontrollpatienter
Främja insulinacceptans och -initiering med skräddarsydd utbildningsintervention bland typ 2-diabetespatienter med suboptimal glykemisk kontroll
Förseningar med att påbörja insulinbehandling bland patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är vanligt. En av anledningarna är patienternas psykologiska insulinresistens (PIR), som är särskilt utbredd hos kinesiska patienter. Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) är det kortaste lokalt validerade frågeformuläret som utvecklats för att förstå tillståndet hos PIR hos T2DM-patienter samtidigt som korta motiverande intervjuer har visat sig förbättra patienters samarbeten och tillfredsställelse, alliansen mellan patienter och läkare och behandlingsföljsamhet. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten av en en-session pedagogisk intervention inriktad på psykologisk insulinresistens vägledd av Ch-ASIQ för att främja insulinacceptans och -initiering.
En kvasi-experimentell studie kommer att genomföras på 130 insulinnaiva T2DM-patienter som rekryterats från en primärvårdsmiljö. Kvalificerade deltagare i interventionsgruppen kommer att behandlas med en 15-minuters kort motiverande intervju guidad av Ch-ASIQ medan de i kontrollgruppen kommer att behandlas med vanlig omsorg. Båda grupperna kommer att följas upp ytterligare i 6 månader för att observera deras insulininitiering. De primära resultaten: i. andelen patientremiss till insulinkliniken (insulinacceptans), och ii. andelen patienter med insulininitiering (faktisk start av insulinbehandling).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrundsinformation Enligt American Diabetes Association ADA (2018) bör insulinbehandling inte försenas hos patienter med T2DM som misslyckas med att kontrollera sin glykemiska nivå med OHA. Försening av insulinbehandling för sådana typer av patienter leder till överdriven glykemisk börda. En retrospektiv analys av data visade att mellan 2005 och 2010 ökade tiden från T2DM-diagnos till insulininitiering med cirka 2 år i primärvården i Europa med en ökning av andelen patienter med minst en makrovaskulär komplikation. Som känt kan de väl utvecklade makrovaskulära komplikationerna inte vändas med strikt glykemisk kontroll genom någon behandling. Inledningen av insulinbehandlingen är dock ofta försenad. Detta kan bero på oviljan bland personer med T2DM.
Ungefär hälften av de diabetespatienter som har suboptimal glykemisk kontroll i 3-5 år och som lever med olika omfattning av komplikationer fördröjer initieringen av insulinbehandling. En av anledningarna är patienternas psykologiska insulinresistens (PIR), som beskriver oviljan att inleda insulinbehandling, särskilt förekommande hos kinesiska patienter. I Hongkong har en lokal studie visat en liknande hög PIR-prevalens på 72,1 %.
Effektiva utbildningsprogram behövs för insulinnaiva patienter för att öka deras förståelse för sjukdomen och behandlingen; och öka acceptansen och vidhäftningen av insulinterapi. Detta kräver effektiva utbildningsprogram för att hjälpa dessa patienter att uppnå bättre glykemisk kontroll för att minska risken för diabetiska komplikationer.
Kort motiverande intervju är en anpassning av färdigheter i motiverande intervjuer, som är utformad för att tillämpas i en tidspressad klinisk vårdmiljö och har visat sig förbättra patienters samarbeten och tillfredsställelse, alliansen mellan patienter och läkare och följsamheten till behandling. Även om detta är en effektiv kommunikationsstil, har den aldrig tillämpats på utbildningsprogram för insulinacceptans bland T2DM-patienter med suboptimal glykemisk kontroll.
Försökets mål och syfte Denna studie är att undersöka effektiviteten av korta utbildningsprogram för motiverande förbättring utöver vanlig vård jämfört med vanlig vård endast för att förbättra insulinacceptans och insulininitiering bland T2DM-patienter med suboptimal glykemisk kontroll.
Försöksdesign För att uppnå målen kommer en kvasi-experimentell studie om korta utbildningsprogram för motivationsförbättring att genomföras.
Urval och återkallande av ämnen
Ämnen kommer att inkluderas i försöket om de är:
- Diagnostiserats med T2DM i mer än sex månader
- Kinesiska patienter som kan tala kantonesiska/mandarin
- Kinesiska patienter som kan läsa kinesiska
- Ålder ≥ 18 år
- Suboptimal glykemisk kontroll vars senaste HbA1c ≥ 7,5 % med maximal oral dos av OHA.
- Har aldrig använt insulin tidigare och ordinerats för att påbörja insulinbehandling
Personer kommer att uteslutas om de är:
- Fysisk eller psykisk ohälsa som hindrade dem från att fylla i frågeformuläret eller kommunicera, t.ex. demens, dövhet och allvarliga synproblem
- Gravid
- Graviditetsdiabetespatienter
Människor har rätt att dra sig ur rättegången när som helst utan att det påverkar nuvarande medicinska tjänster och juridiska rättigheter.
Studien kommer att genomföras i en av sjukhusmyndighetens primärvårdsmiljöer, Ap Lei Chau GOPC. Potentiella deltagare kommer att bjudas in att delta när de besöker kliniken för sitt vanliga uppföljningsbesök. Berättigade deltagare kommer först att förklaras informationsbladet om studien. De kommer sedan att uppmanas att underteckna samtycket om de är villiga att gå med i studien.
Behandling av försökspersoner Studiens mål är att rekrytera två grupper av berättigade fall. De två grupperna kommer att rekryteras en efter en. Den första gruppen som rekryteras kommer att fungera som kontroll i jämförelse. I den här gruppen kommer alla berättigade deltagare att bjudas in att fylla i 13-punkterna Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) innan de träffar sjuksköterskor. Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer de att behandlas som vanlig vård. Komplikationerna av suboptimal diabeteskontroll kommer att berättas, samtidigt kommer kostkontroll och vikten av regelbunden motion också att förstärkas som vanlig vård. I slutet av passet kommer de att tillfrågas om de accepterar remissen till insulinkliniken för insulinbehandling.
Interventionsgruppen av berättigade fall kommer att rekryteras efter att kontrollgruppen nått de förinställda siffrorna. I interventionsgruppen kommer de berättigade deltagarna också att bjudas in att slutföra Ch-ASIQ innan de träffar sjuksköterskor. Förutom den vanliga vården kommer alla deltagare i denna grupp också att behandlas med strukturerad intervention. Den information som samlas in genom frågeformulären kommer att användas i interventionen för denna patientgrupp. Informationen kommer att levereras till patienterna i form av en 15-minuters session med kort motiverande intervju. Förinställt manus kommer att användas för den korta motiverande intervjun. I slutet av passet kommer de att tillfrågas om de accepterar remissen till insulinkliniken för insulinbehandling.
De första 10 fallen i interventionsgruppen kommer att fungera som pilot. Intervention kommer att revideras om det finns logistikproblem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No Postcode
- Rekrytering
- Hospital Authority
-
Kontakt:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonnummer: 25185610
- E-post: echogott@connect.hku.hk
-
Kontakt:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Telefonnummer: 25185610
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att inkluderas i försöket om de är:
- Diagnostiserats med T2DM i mer än sex månader
- Kinesiska patienter som kan tala kantonesiska/mandarin
- Kinesiska patienter som kan läsa kinesiska
- Ålder ≥ 18 år
- Suboptimal glykemisk kontroll vars senaste HbA1c ≥ 7,5 % med maximal oral dos av OHA.
- Har aldrig använt insulin tidigare och ordinerats för att påbörja insulinbehandling
Exklusions kriterier:
Personer kommer att uteslutas om de är:
- Fysisk eller psykisk ohälsa som hindrade dem från att fylla i frågeformuläret eller kommunicera, t.ex. demens, dövhet och allvarliga synproblem
- Gravid
- Graviditetsdiabetespatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp och Interventionsgrupp
För kontrollgruppen kommer deltagarna att behandlas med vanlig omsorg.
För interventionsgruppen kommer deltagarna att ges en utbildningssession om insulininitiering med korta motivationsintervjuer.
|
Klient (som har suboptimal diabeteskontroll med oralt antidiabetesmedel) kommer att få råd om insulininitiering med korta motiverande intervjuer under en individuell utbildningssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel insulinacceptans
Tidsram: Antagningen bedöms samma rekryteringsdag efter att utbildningstillfället har lämnats till deltagarna.
|
Det är relaterat till andelen deltagare som accepterar att remitteras till insulinkliniken för att överväga insulininitiering.
|
Antagningen bedöms samma rekryteringsdag efter att utbildningstillfället har lämnats till deltagarna.
|
|
Andel insulininitiering
Tidsram: För de deltagare som påbörjar insulinbehandling inom 6 månader efter utbildningstillfället kommer att betraktas som "insulininitiering".
|
Det är relaterat till andelen deltagare som går med på att påbörja insulinbehandling efter att ha besökt insulinkliniken.
|
För de deltagare som påbörjar insulinbehandling inom 6 månader efter utbildningstillfället kommer att betraktas som "insulininitiering".
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .