- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04207541
Promowanie inicjacji insuliny wśród pacjentów z suboptymalną kontrolą cukrzycy
Promowanie przyjmowania i rozpoczynania przyjmowania insuliny za pomocą dostosowanej do potrzeb interwencji edukacyjnej wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą glikemii
Opóźnienie rozpoczęcia podawania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) jest powszechne. Jednym z powodów jest psychologiczna insulinooporność pacjentów (PIR), która jest szczególnie powszechna u chińskich pacjentów. Kwestionariusz Chinese Attitudes to Starting Insulin Questionnaire (Ch-ASIQ) jest najkrótszym, zatwierdzonym lokalnie kwestionariuszem, który został opracowany w celu zrozumienia stanu PIR u pacjentów z T2DM. lekarzy i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności jednosesyjnej interwencji edukacyjnej ukierunkowanej na psychologiczną insulinooporność kierowaną przez Ch-ASIQ w promowaniu akceptacji i inicjacji insuliny.
Badanie quasi-eksperymentalne zostanie przeprowadzone na 130 pacjentach z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny, rekrutowanych z podstawowej opieki zdrowotnej. Kwalifikujący się uczestnicy z grupy interwencyjnej zostaną poddani jednej 15-minutowej krótkiej rozmowie motywacyjnej prowadzonej przez Ch-ASIQ, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej będą traktowane ze zwykłą opieką. Obie grupy będą dalej obserwowane przez 6 miesięcy w celu obserwacji rozpoczęcia podawania insuliny. Główne wyniki: i. odsetek skierowań pacjentów do poradni insulinowej (akceptacja insuliny) oraz ii. odsetek pacjentów z inicjacją insuliny (faktyczny początek insulinoterapii).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje podstawowe Według American Diabetes Association ADA (2018) leczenia insuliną nie należy opóźniać u pacjentów z T2DM, którzy nie kontrolują swojego poziomu glikemii za pomocą OHA. Opóźnienie insulinoterapii u tego typu pacjentów prowadzi do nadmiernego obciążenia glikemicznego. Retrospektywna analiza danych wykazała, że w latach 2005-2010 czas od rozpoznania T2DM do rozpoczęcia leczenia insuliną wydłużył się o około 2 lata w podstawowej opiece zdrowotnej w Europie, wraz ze wzrostem odsetka pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem makronaczyniowym. Jak wiadomo, raz rozwiniętych powikłań makroangiopatycznych nie można cofnąć żadnym leczeniem przy ścisłej kontroli glikemii. Rozpoczęcie insulinoterapii jest jednak często opóźnione. Może to wynikać z niechęci wśród osób z T2DM.
Około połowa chorych na cukrzycę z suboptymalną kontrolą glikemii od 3-5 lat i żyjących z różnym stopniem powikłań opóźnia rozpoczęcie insulinoterapii. Jedną z przyczyn jest psychologiczna insulinooporność pacjentów (PIR), która opisuje niechęć do rozpoczęcia insulinoterapii, szczególnie powszechną wśród chińskich pacjentów. Lokalne badanie przeprowadzone w Hongkongu wykazało podobnie wysoką częstość PIR wynoszącą 72,1%.
Potrzebne są skuteczne programy edukacyjne dla pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną, aby lepiej zrozumieli chorobę i leczenie; oraz zwiększyć akceptację i przestrzeganie insulinoterapii. Wymaga to skutecznych programów edukacyjnych, które pomogą tym pacjentom w uzyskaniu lepszej kontroli glikemii w celu zmniejszenia ryzyka powikłań cukrzycowych.
Krótki wywiad motywujący to adaptacja umiejętności przeprowadzania wywiadów motywacyjnych, która ma zastosowanie w ograniczonym czasowo środowisku opieki klinicznej i wykazano, że poprawia współpracę i satysfakcję pacjentów, sojusz między pacjentami a lekarzami oraz przestrzeganie leczenia. Chociaż jest to skuteczny styl komunikacji, nigdy nie został zastosowany w programach edukacyjnych dotyczących akceptacji insuliny wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą glikemii.
Cele i cel badania Celem tego badania jest zbadanie skuteczności krótkiego programu edukacyjnego wzmacniającego motywację jako dodatku do zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką w poprawie przyjmowania insuliny i rozpoczynania leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą glikemii.
Projekt próbny Aby osiągnąć cele, przeprowadzone zostanie quasi-eksperymentalne badanie dotyczące krótkiego programu edukacyjnego wzmacniającego motywację.
Wybór i wycofanie przedmiotów
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli:
- Zdiagnozowano T2DM przez ponad sześć miesięcy
- Chińscy pacjenci, którzy mówią po kantońsku/mandaryńsku
- Chińscy pacjenci, którzy potrafią czytać po chińsku
- Wiek ≥ 18 lat
- Suboptymalna kontrola glikemii, której ostatnia HbA1c ≥ 7,5% przy maksymalnej doustnej dawce OHA.
- Nigdy wcześniej nie stosował insuliny i został przepisany w celu rozpoczęcia insulinoterapii
Osoby zostaną wykluczone, jeśli:
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która utrudniała im wypełnienie kwestionariusza lub komunikowanie się, np. demencja, głuchota i poważne problemy ze wzrokiem
- W ciąży
- Pacjentki z cukrzycą ciążową
Osoba ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na bieżące usługi medyczne i prawa.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym z oddziałów podstawowej opieki zdrowotnej Zarządu Szpitala, Ap Lei Chau GOPC. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w wizycie w klinice na regularne wizyty kontrolne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną najpierw zapoznani z arkuszem informacyjnym dotyczącym badania. Następnie zostaną poproszeni o podpisanie zgody, jeśli chcą wziąć udział w badaniu.
Leczenie pacjentów Celem badania jest rekrutacja dwóch grup kwalifikujących się przypadków. Obie grupy będą rekrutowane jedna po drugiej. Pierwsza rekrutowana grupa będzie działać jako kontrola w porównaniu. W tej grupie wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia 13-elementowego chińskiego kwestionariusza dotyczącego rozpoczynania leczenia insuliną (Ch-ASIQ) przed wizytą u pielęgniarek. Po wypełnieniu kwestionariuszy będą one traktowane jako zwykła opieka. Powikłania suboptymalnej kontroli cukrzycy zostaną omówione, jednocześnie kontrola diety i znaczenie regularnych ćwiczeń zostaną również wzmocnione jako zwykła opieka. Na koniec sesji zostaną zapytani, czy akceptują skierowanie do poradni insulinowej na insulinoterapię.
Grupa interwencyjna kwalifikujących się przypadków zostanie zrekrutowana po osiągnięciu ustalonej liczby przez grupę kontrolną. W grupie interwencyjnej kwalifikujący się uczestnicy zostaną również zaproszeni do wypełnienia Ch-ASIQ, zanim zobaczą pielęgniarki. Oprócz zwykłej opieki, wszyscy uczestnicy tej grupy będą również objęci zorganizowaną interwencją. Informacje zebrane za pomocą kwestionariuszy zostaną wykorzystane w interwencji dla tej grupy pacjentów. Informacje zostaną przekazane pacjentom w formie jednej 15-minutowej sesji krótkiego wywiadu motywacyjnego. Do krótkiego wywiadu motywacyjnego zostanie wykorzystany gotowy scenariusz. Na koniec sesji zostaną zapytani, czy akceptują skierowanie do poradni insulinowej na insulinoterapię.
Pierwsze 10 przypadków w grupie interwencyjnej będzie działać jako pilotaż. Interwencja zostanie zmieniona, jeśli pojawią się problemy logistyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, No Postcode
- Rekrutacyjny
- Hospital Authority
-
Kontakt:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Numer telefonu: 25185610
- E-mail: echogott@connect.hku.hk
-
Kontakt:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Numer telefonu: 25185610
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli:
- Zdiagnozowano T2DM przez ponad sześć miesięcy
- Chińscy pacjenci, którzy mówią po kantońsku/mandaryńsku
- Chińscy pacjenci, którzy potrafią czytać po chińsku
- Wiek ≥ 18 lat
- Suboptymalna kontrola glikemii, której ostatnia HbA1c ≥ 7,5% przy maksymalnej doustnej dawce OHA.
- Nigdy wcześniej nie stosował insuliny i został przepisany w celu rozpoczęcia insulinoterapii
Kryteria wyłączenia:
Osoby zostaną wykluczone, jeśli:
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która utrudniała im wypełnienie kwestionariusza lub komunikowanie się, np. demencja, głuchota i poważne problemy ze wzrokiem
- W ciąży
- Pacjentki z cukrzycą ciążową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna i grupa interwencyjna
W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy będą traktowani ze zwykłą opieką.
W przypadku grupy interwencyjnej uczestnicy otrzymają sesję edukacyjną dotyczącą rozpoczynania podawania insuliny z krótkim wywiadem motywacyjnym.
|
Klient (który ma suboptymalną kontrolę cukrzycy po zastosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych) zostanie poproszony o rozpoczęcie podawania insuliny wraz z krótkim wywiadem motywacyjnym podczas jednej sesji indywidualnej edukacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek akceptacji insuliny
Ramy czasowe: Ocena akceptacji następuje w tym samym dniu rekrutacji, po przekazaniu uczestnikom sesji edukacyjnej.
|
Jest to związane z odsetkiem uczestników, którzy zgadzają się na skierowanie do poradni insulinowej w celu rozważenia rozpoczęcia leczenia insuliną.
|
Ocena akceptacji następuje w tym samym dniu rekrutacji, po przekazaniu uczestnikom sesji edukacyjnej.
|
|
Proporcja inicjacji insuliny
Ramy czasowe: Dla tych uczestników, którzy rozpoczną insulinoterapię w ciągu 6 miesięcy po sesji edukacyjnej, zostanie to uznane za „inicjację insulinową”.
|
Jest to związane z odsetkiem uczestników, którzy zgadzają się na rozpoczęcie insulinoterapii po wizycie w poradni insulinowej.
|
Dla tych uczestników, którzy rozpoczną insulinoterapię w ciągu 6 miesięcy po sesji edukacyjnej, zostanie to uznane za „inicjację insulinową”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .