- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04207541
Содействие назначению инсулина среди пациентов с субоптимальным диабетическим контролем
Стимулирование принятия инсулина и начало введения инсулина с помощью специально разработанного образовательного вмешательства среди пациентов с диабетом 2 типа с субоптимальным гликемическим контролем
Задержка в начале введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) является обычным явлением. Одной из причин является психологическая инсулинорезистентность пациентов (PIR), которая особенно распространена у китайских пациентов. Опросник китайского отношения к началу введения инсулина (Ch-ASIQ) — это самый короткий опросник, одобренный на местном уровне, который разработан для понимания состояния PIR у пациентов с СД2, в то время как краткое мотивационное интервью, как было показано, улучшает сотрудничество и удовлетворенность пациентов, союз между пациентами и врачей и соблюдение режима лечения. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности односеансового образовательного вмешательства, нацеленного на психологическую резистентность к инсулину под руководством Ch-ASIQ, в продвижении приема инсулина и начала его использования.
Квазиэкспериментальное исследование будет проведено на 130 пациентах с СД2, ранее не получавших инсулин, набранных из учреждений первичной медико-санитарной помощи. Подходящие участники в группе вмешательства пройдут одно 15-минутное краткое мотивационное интервью под руководством Ch-ASIQ, в то время как к участникам контрольной группы будут относиться с обычным вниманием. Обе группы будут дополнительно наблюдаться в течение 6 месяцев, чтобы наблюдать за их началом введения инсулина. Основные результаты: i. доля пациентов, направляемых в инсулиноклинику (принятие инсулина), и ii. доля пациентов с началом инсулинотерапии (фактическое начало инсулинотерапии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация По данным Американской диабетической ассоциации ADA (2018 г.), лечение инсулином не следует откладывать у пациентов с СД2, которые не могут контролировать свой гликемический уровень с помощью пероральных гипотензивных средств. Задержка инсулинотерапии у такого типа больных приводит к избыточной гликемической нагрузке. Ретроспективный анализ данных показал, что в период с 2005 по 2010 год время от постановки диагноза СД2 до начала введения инсулина увеличилось примерно на 2 года в практике первичной медико-санитарной помощи в Европе с увеличением процента пациентов с по крайней мере одним макрососудистым осложнением. Как известно, однажды развившиеся макрососудистые осложнения невозможно купировать при жестком гликемическом контроле никаким лечением. Однако начало инсулинотерапии часто откладывается. Это может быть связано с нежеланием людей с СД2.
Около половины больных сахарным диабетом, имеющих субоптимальный гликемический контроль в течение 3-5 лет и живущих с различной степенью осложнений, откладывают начало инсулинотерапии. Одной из причин является психологическая инсулинорезистентность пациентов (PIR), которая описывает нежелание начинать инсулинотерапию, особенно распространенную среди китайских пациентов. В Гонконге местное исследование выявило столь же высокую распространенность ПИР — 72,1%.
Необходимы эффективные образовательные программы для пациентов, ранее не получавших инсулин, чтобы улучшить их понимание болезни и лечения; и увеличить принятие и приверженность инсулинотерапии. Это требует эффективных образовательных программ, чтобы помочь этим пациентам в достижении лучшего гликемического контроля, чтобы снизить риск диабетических осложнений.
Краткое мотивационное интервьюирование представляет собой адаптацию навыков мотивационного интервьюирования, которое предназначено для применения в условиях ограниченного времени клинической помощи и, как было показано, улучшает сотрудничество и удовлетворенность пациентов, союз между пациентами и врачами и приверженность лечению. Хотя это эффективный стиль общения, он никогда не применялся в образовательных программах по приему инсулина среди пациентов с СД2 с субоптимальным гликемическим контролем.
Цели и задачи исследования. Это исследование предназначено для изучения эффективности краткосрочной образовательной программы повышения мотивации в дополнение к обычному лечению по сравнению с обычным лечением только для улучшения восприятия инсулина и начала введения инсулина у пациентов с СД2 с субоптимальным гликемическим контролем.
Пробный план Для достижения целей будет проведено квазиэкспериментальное исследование краткой образовательной программы повышения мотивации.
Отбор и отзыв субъектов
Субъекты будут включены в исследование, если они:
- Диагноз СД2 более полугода.
- Китайские пациенты, говорящие на кантонском/мандаринском диалекте
- Китайские пациенты, умеющие читать по-китайски
- Возраст ≥ 18 лет
- Субоптимальный гликемический контроль, у которого последний HbA1c ≥ 7,5% при максимальной пероральной дозе пероральных пероральных ГК.
- Никогда ранее не применявший инсулин и назначенный для начала инсулинотерапии
Люди будут исключены, если они:
- Физическое или психическое заболевание, которое мешало им заполнить анкету или общаться, например, слабоумие, глухота и серьезные проблемы со зрением.
- Беременная
- Пациенты с гестационным диабетом
Люди имеют право выйти из испытания в любое время без каких-либо последствий для текущих медицинских услуг и законных прав.
Исследование будет проводиться в одном из учреждений первичной медико-санитарной помощи Управления больницы, Ap Lei Chau GOPC. Потенциальные участники будут приглашены к участию, когда они будут посещать клинику для регулярного последующего наблюдения. Приемлемым участникам сначала будет объяснен информационный лист об исследовании. Затем им будет предложено подписать согласие, если они готовы присоединиться к исследованию.
Лечение субъектов Цель исследования состоит в том, чтобы набрать две группы подходящих случаев. Две группы будут набираться одна за другой. Первая набранная группа будет выступать в качестве контроля для сравнения. В этой группе всем подходящим участникам будет предложено заполнить анкету китайского отношения к началу приема инсулина (Ch-ASIQ) из 13 пунктов, прежде чем они увидятся с медсестрами. После заполнения анкет к ним будут относиться как обычно. Будут рассказаны осложнения субоптимального диабетического контроля, в то же время контроль диеты и важность регулярных упражнений также будут усилены в качестве обычного ухода. В конце сеанса их спросят, принимают ли они направление в клинику инсулинотерапии для инсулинотерапии.
Интервенционная группа подходящих случаев будет набрана после того, как контрольная группа достигнет заранее установленного числа. В интервенционной группе подходящие участники также будут приглашены заполнить Ch-ASIQ, прежде чем они увидят медсестер. Помимо обычного ухода, все участники этой группы также получат структурированное вмешательство. Информация, собранная с помощью вопросников, будет использоваться при вмешательстве для этой группы пациентов. Информация будет доведена до пациентов в формате одного 15-минутного сеанса краткого мотивационного интервью. Для краткого мотивационного интервью будет использован заранее заданный сценарий. В конце сеанса их спросят, принимают ли они направление в клинику инсулинотерапии для инсулинотерапии.
Первые 10 случаев в группе вмешательства будут выступать в качестве пилотных. Вмешательство будет пересмотрено, если возникнут проблемы с логистикой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, No Postcode
- Рекрутинг
- Hospital Authority
-
Контакт:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Номер телефона: 25185610
- Электронная почта: echogott@connect.hku.hk
-
Контакт:
- Echo Ting Ting Go, Nursing
- Номер телефона: 25185610
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены в исследование, если они:
- Диагноз СД2 более полугода.
- Китайские пациенты, говорящие на кантонском/мандаринском диалекте
- Китайские пациенты, умеющие читать по-китайски
- Возраст ≥ 18 лет
- Субоптимальный гликемический контроль, у которого последний HbA1c ≥ 7,5% при максимальной пероральной дозе пероральных пероральных ГК.
- Никогда ранее не применявший инсулин и назначенный для начала инсулинотерапии
Критерий исключения:
Люди будут исключены, если они:
- Физическое или психическое заболевание, которое мешало им заполнить анкету или общаться, например, слабоумие, глухота и серьезные проблемы со зрением.
- Беременная
- Пациенты с гестационным диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа и группа вмешательства
Что касается контрольной группы, то к участникам будут относиться с обычным уходом.
Для группы вмешательства участникам будет предоставлен обучающий курс по началу введения инсулина с кратким мотивационным интервью.
|
Клиенту (который имеет субоптимальный диабетический контроль с помощью перорального противодиабетического средства) будет рекомендовано начать введение инсулина с кратким мотивационным интервью в рамках одного сеанса индивидуального обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля принятия инсулина
Временное ограничение: Прием оценивается в тот же день приема на работу после того, как участникам была предоставлена учебная сессия.
|
Это связано с долей участников, согласившихся на направление в инсулиновую клинику для рассмотрения вопроса о начале введения инсулина.
|
Прием оценивается в тот же день приема на работу после того, как участникам была предоставлена учебная сессия.
|
|
Доля введения инсулина
Временное ограничение: Для тех участников, которые начинают инсулинотерапию через 6 месяцев после обучения, сеанс будет расцениваться как «инициация инсулина».
|
Это связано с долей участников, согласившихся начать инсулинотерапию после посещения инсулиновой клиники.
|
Для тех участников, которые начинают инсулинотерапию через 6 месяцев после обучения, сеанс будет расцениваться как «инициация инсулина».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Echo Ting Ting Go, Nursing, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .