저산소증이 있는 PAH 및 CTEPH 환자의 6MWD에 대한 산소 요법의 효과 (SOPHA)

포함 기준 두 그룹(n = 20; 각 그룹 n=10)에서 전모세혈관 PH, WHO 클래스 I -IV(mPAP ≥ 25 mm Hg, 폐동맥 폐색압 ≤15 mm Hg), 최적화된 약물 치료에 안정적인 환자 휴식 및/또는 신체 활동(O2 분압 <60mmHg pO2 90% ).

• 18세 이상의 남녀
• 환자가 특발성(IPAH), 유전성 PAH(HPAH, 가족성 PAH), 관련 PAH(APAH) 및 CTEPH를 포함하는 폐동맥 고혈압(세계보건기구(WHO) 범주 그룹 1(WHO 임상 분류 시스템에 따름)) 진단을 받고, 제외 기준에 명시된 예외
• 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
• 환자는 필요한 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 휴식 시 산소 불포화도 ≤90%(또는 pO2 미만 60mmHg) 및/또는 신체 활동 중 산소 불포화도 ≤90%(또는 pO2 미만 60mmHg)를 경험하는 환자
• 환자는 포함 전 마지막 2주 동안 약물 변경 없이 안정적인 PAH 기능 등급을 가집니다.

제외 기준

• 환자는 임신, 수유 중이거나 가임기 여성이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성입니다.
• 폐정맥 고혈압 환자
• 폐 기능 검사(FEV1 <60%, TLC <60%)에서 상당한 기능적 제한 및 폐 질환의 CT 형태학적 징후
• 급성 약리학적 또는 중재적 치료가 필요한 심각한 좌심장 질환
• 약리학적 또는 기타 치료, 집중 치료 또는 관련 중증 동반 질환이 필요한 불안정한 상태
• 환자는 이 임상 시험 과정 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 지난 30일 이내에 참여했거나 참여할 계획입니다. 동시 임상시험의 공동 등록은 공동 등록이 이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 우려가 없다는 연구 관리자의 문서화된 사전 승인이 있는 경우에만 허용됩니다.
• 지난 2주 동안 새로운 경구 또는 비경구 PAH 요법을 시작한 환자심장 지수(CI) <1.8L/min/m^2인 환자
• 활성 흡연 상태
• 심각한 휴식 불포화 상태(반복적으로 SpO2 <80%) 또는 심각한 운동 유발성 불포화 상태(≥10분 동안 SpO2 ≤75%)가 있는 환자