O efeito da oxigenoterapia na DTC6 em pacientes com HAP e HPTEC com hipoxemia (SOPHA)
18 de junho de 2024 atualizado por: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado do Efeito da Oxigenoterapia de Longo Prazo na Distância de Caminhada de 6 minutos, Parâmetros Clínicos e Hemodinâmica em Pacientes com HAP e HPTEC
O tratamento de pacientes virgens de O2 com HAP será incluído neste estudo iniciado pelo investigador (IIT) para avaliar a eficácia e a segurança da substituição de oxigênio.
A substituição noturna de oxigênio melhorou a DTC6 em comparação com o placebo em um ensaio clínico em pacientes com HAP.
Devido aos resultados positivos no tratamento de pacientes com HAP, justifica-se o início deste estudo de prova de conceito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com HAP, exceto aqueles com defeitos cardíacos congênitos e shunts pulmonares-sistêmicos, apresenta graus menores de hipoxemia em repouso e durante a noite. As recomendações atuais, incluindo as diretrizes pneumológicas para OLD, são baseadas em evidências em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica , pois faltam dados para pacientes com HP: Quando a pressão parcial de O2 é repetidamente <8 kPa (<60 mmHg, alternativamente, 90% da saturação de O2), os pacientes são aconselhados a usar O2 para atingir uma saturação de >8 kPa. O uso de O2 ambulatorial pode ser considerado quando há evidência de resposta sintomática ou correção da dessaturação induzida pelo exercício.
Existem poucos estudos investigando o efeito da oferta de oxigênio na hipertensão pulmonar, a maioria dos quais apenas investiga os efeitos agudos da administração de O2. Foi demonstrado que a administração de oxigênio a curto prazo reduz a pressão arterial pulmonar média, a resistência vascular pulmonar e aumenta o débito cardíaco em pacientes com HAP. Em um estudo, o suprimento de oxigênio também reverteu a progressão da HP em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Um recente estudo randomizado controlado indica que o O2 administrado durante o exercício cardiopulmonar melhora significativamente a taxa de trabalho máxima e a resistência. Além disso, o fornecimento noturno de oxigênio por uma semana melhorou significativamente a caminhada de 6 minutos em pacientes com HP, dificuldades respiratórias associadas ao sono, desempenho de exercícios durante o dia, bem como repolarização cardíaca. Os pacientes com síndrome de Eisenmenger obtêm pouco benefício da terapia noturna com O2.
Não se sabe até o momento se esses efeitos positivos da suplementação de O2 durante o exercício se traduziriam em melhorias a longo prazo na capacidade de exercício, qualidade de vida, hemodinâmica e progressão da doença. Até o momento, não há estudos randomizados sugerindo que a terapia de O2 em longo prazo seja indicada ou quando ela deva ser iniciada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Centre for pulmonary hypertension of the Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes em ambos os grupos (n = 20; n = 10 em cada grupo) com HP pré-capilar, classe I -IV da OMS (mPAP ≥ 25 mm Hg, pressão de oclusão da artéria pulmonar ≤ 15 mm Hg), estáveis com tratamento farmacológico otimizado por pelo menos seis semanas e que não sofram de outra doença cardiopulmonar serão recrutados se a pressão parcial de O2 arterial ou capilar for (<60 mmHg; alternativamente, 90% da saturação de O2) em repouso e/ou durante atividade física (O2 pressão parcial <60 mmHg pO2 90%).
- homens e mulheres com 18 anos ou mais
- paciente é diagnosticado com Hipertensão Arterial Pulmonar (Organização Mundial da Saúde (OMS) Categoria Grupo 1 (pelo sistema de classificação clínica da OMS)), incluindo Idiopática (IPAH), HAP hereditária (HPAH, HAP familiar), HAP associada (APAH) e HPTEC, com exceções, conforme observado nos critérios de exclusão
- o paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- o paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento necessárias
- Pacientes com dessaturação de oxigênio ≤90% (ou pO2 abaixo de 60 mmHg) em repouso e/ou dessaturações de oxigênio ≤90% (ou pO2 abaixo de 60 mmHg) durante atividade física
- paciente tem classe funcional estável de HAP sem mudanças de medicação nas últimas duas semanas antes da inclusão
Critério de exclusão
- A paciente é uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está tomando uma forma confiável de controle de natalidade
- paciente com hipertensão venosa pulmonar
- limitação funcional significativa nos testes de função pulmonar (VEF1 <60%, CPT <60%) e sinais morfológicos na TC de doença pulmonar
- doença cardíaca esquerda significativa, requerendo tratamento farmacológico ou intervencionista agudo
- condições instáveis que requerem tratamento farmacológico ou outro tratamento, cuidados intensivos ou doença concomitante grave relevante
- o paciente está inscrito, participou nos últimos trinta dias ou planeja participar de um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo durante o curso deste ensaio clínico. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida com pré-aprovação documentada do gerente do estudo de que não há preocupação de que a co-inscrição possa confundir os resultados deste estudo.
- o paciente iniciou uma nova terapia oral ou parenteral para HAP nas últimas duas semanas paciente com índice cardíaco (IC) <1,8 L/min/m^2
- status de fumante ativo
- paciente com dessaturação grave em repouso (SpO2 repetidamente <80%) ou dessaturação grave induzida por exercício (SpO2 ≤75% por ≥10 minutos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia fornecida
Os pacientes serão divididos em um grupo de oxigênio suplementar (grupo de intervenção primária) ao longo do estudo
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A medicação do estudo será oxigênio (O2) em diversas concentrações, titulada até atingir SaO2>90% ou pO2>60 mmHg, para 20 pacientes versus nenhum O2 suplementar para 20 pacientes durante 90 ± 7 dias.
Os pacientes do grupo de controle serão convidados a participar do braço de tratamento intervencionista após o término do período de controle (cross-over parcial; grupo de intervenção secundária).
Após o término do estudo, fica a critério do investigador prescrever oxigênio a todos os pacientes que possam se beneficiar do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: grupo sem oxigênio suplementar (grupo de controle)
Os pacientes do grupo de controle iniciarão o estudo sem Oxygen Therapie e serão convidados a participar do braço de tratamento intervencionista após o término do período de controle (cross-over parcial; grupo de intervenção secundária).
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A medicação do estudo será oxigênio (O2) em diversas concentrações, titulada até atingir SaO2>90% ou pO2>60 mmHg, para 20 pacientes versus nenhum O2 suplementar para 20 pacientes durante 90 ± 7 dias.
Os pacientes do grupo de controle serão convidados a participar do braço de tratamento intervencionista após o término do período de controle (cross-over parcial; grupo de intervenção secundária).
Após o término do estudo, fica a critério do investigador prescrever oxigênio a todos os pacientes que possam se beneficiar do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6 minutos a pé
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Determinar os benefícios para pacientes com HP de uma oxigenoterapia de longo prazo (OLD) administrada continuamente durante ≥16h/dia por 12 semanas, medido pela melhora do desempenho do exercício avaliado pela distância percorrida em 6 minutos (6MWD).
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida: escore físico Summation; questionário de saúde de formulário curto 36 (pontuação de 0-100; pontuações mais altas indicam melhor resultado)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Para investigar os efeitos do tratamento com oxigênio na qualidade de vida, o escore de soma física medido com o questionário SF-36
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Qualidade de vida: escore mental Summation; questionário de saúde de formulário curto 36 (pontuação de 0-100; pontuações mais altas indicam melhor resultado)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Para investigar os efeitos do tratamento com oxigênio na qualidade de vida, o escore mental Summation medido com o questionário SF-36
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Piora clínica; frequência e tipo de eventos de piora clínica
Prazo: eventos de piora clínica desde o início até 6 meses
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Avaliar o tempo até a piora da saturação de oxigênio e o tempo até a piora clínica
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eventos de piora clínica desde o início até 6 meses
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índice cardíaco em litros por minuto por metro quadrado (de área de superfície corporal) /(CI)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Avaliação do Índice Cardíaco durante RHC
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Cateterismo cardíaco direito
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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pressão arterial pulmonar média
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Cateterismo cardíaco direito
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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pressão arterial pulmonar
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Cateterismo cardíaco direito
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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pressão atrial direita
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Cateterismo cardíaco direito
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Cateterismo cardíaco direito
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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débito cardíaco e fração de ejeção (CO, HZV)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Cateterismo cardíaco direito
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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índice cardíaco (IC)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Cateterismo cardíaco direito
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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gasometria arterial pulmonar
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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saturação venosa central
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Alteração na pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Ecocardiografia e Ecocardiografia Doppler sob Estresse
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Ecocardiografia e Ecocardiografia Doppler sob Estresse
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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função da bomba ventricular direita
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Consumo máximo de oxigênio/kg de peso corporal
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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saturação de oxigênio
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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equivalente de oxigênio
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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equivalente de dióxido de carbono
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Pulso de oxigênio
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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limiar ventilatório
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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reserva respiratória
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Classificação funcional da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Avaliação funcional da hipertensão pulmonar
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-11SO*
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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