L'effet de l'oxygénothérapie sur la 6MWD chez les patients atteints d'HTAP et d'HPTEC atteints d'hypoxémie (SOPHA)
Essai prospectif, randomisé et contrôlé de l'effet de l'oxygénothérapie à long terme sur la distance de marche de 6 minutes, les paramètres cliniques et l'hémodynamique chez les patients atteints d'HTAP et d'HPTEC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints d'HTAP, à l'exception de ceux qui présentent des malformations cardiaques congénitales et des shunts pulmonaires systémiques, présentent des degrés mineurs d'hypoxémie au repos et pendant la nuit. , car les données pour les patients atteints d'HTP manquent : lorsque la pression partielle d'O2 est à plusieurs reprises <8 kPa (<60 mmHg, alternativement, 90 % de la saturation en O2), il est conseillé aux patients d'utiliser l'O2 pour atteindre une saturation >8 kPa. L'utilisation d'O2 ambulatoire peut être envisagée lorsqu'il existe des preuves d'une réponse symptomatique ou d'une correction de la désaturation induite par l'exercice.
Il n'y a que peu d'études portant sur l'effet de l'apport d'oxygène dans l'hypertension pulmonaire, dont la plupart étudient simplement les effets aigus de l'administration d'O2. Il a été démontré que l'administration d'oxygène à court terme réduit la pression artérielle pulmonaire moyenne, la résistance vasculaire pulmonaire et augmente le débit cardiaque chez les patients atteints d'HTAP. Dans une étude, l'apport d'oxygène a également inversé la progression de l'HTP chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Un récent essai contrôlé randomisé indique que l'O2 administré pendant un exercice cardiopulmonaire améliore significativement le rythme de travail maximal et l'endurance. De plus, l'apport nocturne d'oxygène pendant une semaine a considérablement amélioré la distance de marche de 6 minutes chez les patients atteints d'HTP, de difficultés respiratoires associées au sommeil, de performances physiques pendant la journée ainsi que de repolarisation cardiaque. Les patients atteints du syndrome d'Eisenmenger tirent peu d'avantages de la thérapie nocturne à l'O2.
On ne sait pas à ce jour si ces effets positifs de la supplémentation en O2 pendant l'exercice se traduiraient par des améliorations à long terme de la capacité d'exercice, de la qualité de vie, de l'hémodynamique et de la progression de la maladie. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'études randomisées suggérant qu'une thérapie à long terme par O2 soit indiquée ou quand elle devrait être initiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Centre for pulmonary hypertension of the Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Patients des deux groupes (n = 20 ; n = 10 dans chaque groupe) atteints d'HTP précapillaire, classe I-IV de l'OMS (PAPm ≥ 25 mm Hg, pression d'occlusion artérielle pulmonaire ≤ 15 mm Hg), stables sous traitement pharmacologique optimisé depuis au moins six semaines et qui ne souffrent pas d'autre maladie cardio-pulmonaire seront recrutés si la pression partielle artérielle ou capillaire en O2 est (<60 mmHg ; alternativement, 90% de la saturation en O2) au repos et/ou pendant l'activité physique (O2 pression partielle <60 mmHg pO2 90 % ).
- hommes et femmes de 18 ans ou plus
- le patient est diagnostiqué avec une hypertension artérielle pulmonaire (groupe de catégorie 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (par le système de classification clinique de l'OMS)), y compris idiopathique (IPAH), HTAP héréditaire (HPAH, HTAP familiale), HTAP associée (APAH) et CTEPH, avec des exceptions comme indiqué dans les critères d'exclusion
- le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi requises
- Patients présentant des désaturations en oxygène ≤ 90 % (ou pO2 inférieure à 60 mmHg) au repos et/ou des désaturations en oxygène ≤ 90 % (ou pO2 inférieure à 60 mmHg) pendant l'activité physique
- le patient a une classe fonctionnelle stable d'HTAP sans changement de médicament au cours des deux dernières semaines avant l'inclusion
Critère d'exclusion
- La patiente est une femme enceinte, qui allaite ou en âge de procréer et qui ne prend pas de méthode fiable de contraception
- patient souffrant d'hypertension veineuse pulmonaire
- limitation fonctionnelle significative dans les tests de la fonction pulmonaire (FEV1 <60 %, TLC <60 %) et signes morphologiques CT de maladie pulmonaire
- cardiopathie gauche importante, nécessitant un traitement pharmacologique ou interventionnel aigu
- conditions instables nécessitant un traitement pharmacologique ou autre, des soins intensifs ou une maladie concomitante grave pertinente
- le patient est inscrit, a participé au cours des trente derniers jours ou prévoit de participer à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif au cours de cet essai clinique. La co-inscription dans des essais simultanés n'est autorisée qu'avec l'approbation préalable documentée du responsable de l'étude indiquant qu'il n'y a pas de risque que la co-inscription puisse confondre les résultats de cet essai.
- le patient a commencé un nouveau traitement oral ou parentéral contre l'HTAP au cours des deux dernières semainespatient avec un index cardiaque (IC) < 1,8 L/min/m^2
- Statut de tabagisme actif
- patient présentant une désaturation sévère au repos (SpO2 < 80 % à plusieurs reprises) ou une désaturation sévère induite par l'exercice (SpO2 ≤ 75 % pendant ≥ 10 minutes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygénothérapie fournie
Les patients seront divisés en un groupe d'oxygène supplémentaire (groupe d'intervention primaire) tout au long de l'étude
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Le médicament à l'étude sera de l'oxygène (O2) à diverses concentrations, titré jusqu'à ce qu'un SaO2 > 90 % ou un pO2 > 60 mmHg soit atteint, pour 20 patients contre aucun supplément d'O2 pour 20 patients pendant 90 ± 7 jours.
Les patients du groupe de contrôle se verront proposer de participer au bras de traitement interventionnel après avoir terminé la période de contrôle (cross-over partiel ; groupe d'intervention secondaire).
Après la fin de l'étude, il appartient au jugement de l'investigateur de prescrire de l'oxygène à tous les patients susceptibles de bénéficier du traitement.
Autres noms:
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Comparateur factice: groupe sans oxygène supplémentaire (groupe témoin)
Les patients du groupe témoin commenceront l'étude sans oxygénothérapie et se verront proposer de participer au bras de traitement interventionnel après avoir terminé la période de contrôle (cross-over partiel ; groupe d'intervention secondaire).
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Le médicament à l'étude sera de l'oxygène (O2) à diverses concentrations, titré jusqu'à ce qu'un SaO2 > 90 % ou un pO2 > 60 mmHg soit atteint, pour 20 patients contre aucun supplément d'O2 pour 20 patients pendant 90 ± 7 jours.
Les patients du groupe de contrôle se verront proposer de participer au bras de traitement interventionnel après avoir terminé la période de contrôle (cross-over partiel ; groupe d'intervention secondaire).
Après la fin de l'étude, il appartient au jugement de l'investigateur de prescrire de l'oxygène à tous les patients susceptibles de bénéficier du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Déterminer les avantages pour les patients atteints d'HTP d'une oxygénothérapie à long terme (LTOT) administrée en continu pendant ≥ 16 h/jour pendant 12 semaines, mesurée par l'amélioration de la performance physique évaluée par la distance de marche de 6 minutes (6MWD).
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie : score de sommation physique ; Questionnaire abrégé sur la santé 36 (score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Pour étudier les effets du traitement à l'oxygène sur la qualité de vie, score de sommation physique mesuré avec le questionnaire SF-36
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Qualité de vie : score de sommation mentale ; Questionnaire abrégé sur la santé 36 (score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Pour étudier les effets du traitement à l'oxygène sur la qualité de vie, score de sommation mentale mesuré avec le questionnaire SF-36
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Aggravation clinique ; fréquence et type d'événements d'aggravation clinique
Délai: événements d'aggravation clinique de la ligne de base à 6 mois
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Évaluer le délai d'aggravation de la saturation en oxygène et le délai d'aggravation clinique
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événements d'aggravation clinique de la ligne de base à 6 mois
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indice cardiaque en litres par minute par mètre carré (de surface corporelle) /(IC)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Évaluation de l'indice cardiaque pendant la RHC
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Cathétérisme cardiaque droit
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Cathétérisme cardiaque droit
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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pression de coin artériel pulmonaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Cathétérisme cardiaque droit
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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pression auriculaire droite
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Cathétérisme cardiaque droit
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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résistance vasculaire pulmonaire (RVP)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Cathétérisme cardiaque droit
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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débit cardiaque et fraction d'éjection (CO, HZV)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Cathétérisme cardiaque droit
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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indice cardiaque (IC)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Cathétérisme cardiaque droit
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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analyse des gaz du sang de l'artère pulmonaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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saturation veineuse centrale
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Modification de la pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Échocardiographie et échocardiographie Doppler de stress
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Échocardiographie et échocardiographie Doppler de stress
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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fonction pompe ventriculaire droite
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Pic de consommation d'oxygène
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Consommation maximale d'oxygène/kg de poids corporel
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Saturation d'oxygène
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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équivalent oxygène
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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équivalent dioxyde de carbone
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Impulsion d'oxygène
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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seuil ventilatoire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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réserve respiratoire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Classification fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Bilan fonctionnel de l'hypertension pulmonaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-11SO*
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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