Az oxigénterápia hatása a 6MWD-re hipoxémiás PAH- és CTEPH-betegeknél (SOPHA)

Bevonási kritériumok Mindkét csoportban (n = 20; n = 10 csoportonként) prekapilláris PH, WHO I-IV osztályú (mPAP ≥ 25 Hgmm, pulmonalis artériás elzáródási nyomás ≤ 15 Hgmm) betegek, akik stabilak az optimalizált gyógyszeres kezelés mellett legalább hat hétig, és akik nem szenvednek egyéb szív- és tüdőbetegségben, akkor az artériás vagy kapilláris O2 parciális nyomás (<60 Hgmm; vagy az O2 telítettség 90%-a) nyugalomban és/vagy fizikai aktivitás közben (O2) vesznek részt. parciális nyomás <60 Hgmm pO2 90 % ).

• 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
• a betegnél pulmonális artériás hipertóniát diagnosztizáltak (Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. kategória (a WHO klinikai osztályozási rendszere szerint), beleértve az idiopátiás (IPAH), örökletes PAH-t (HPAH, családi PAH), társult PAH-t (APAH) és CTEPH-t, a kizárási feltételekben megjelölt kivételekkel
• a beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni
• a beteg hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokat is
• Azok a betegek, akiknél az oxigén deszaturáció ≤90% (vagy a pO2 60 Hgmm alatti) nyugalomban és/vagy az oxigén deszaturáció ≤90% (vagy a pO2 60 Hgmm alatti) fizikai aktivitás során
• a betegnek stabil funkcionális osztálya van a PAH-ban, és nem változott a gyógyszeres kezelés a felvétel előtti utolsó két hétben

Kizárási kritériumok

• A beteg olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem részesül megbízható fogamzásgátláson
• pulmonalis vénás hipertóniában szenvedő beteg
• jelentős funkcionális korlátozás a tüdőfunkciós tesztekben (FEV1 <60%, TLC <60%) és a tüdőbetegség CT morfológiai jelei
• súlyos bal szívbetegség, amely akut gyógyszeres vagy intervenciós kezelést igényel
• instabil állapotok, amelyek gyógyszeres vagy egyéb kezelést, intenzív terápiát igényelnek, vagy releváns súlyos kísérő betegség
• a beteg egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban szerepel, részt vett az elmúlt harminc napon belül, vagy részt kíván venni egy párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban a jelen klinikai vizsgálat során. Az egyidejű vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak a vizsgálatvezető dokumentált előzetes jóváhagyásával engedélyezett, amely szerint nincs aggodalomra ad okot, hogy az együttes felvétel megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
• a páciens új orális vagy parenterális PAH-terápiában részesült az elmúlt két hétben olyan betegnél, akinek szívindexe (CI) <1,8 l/perc/m^2
• aktív dohányzás állapota
• súlyos nyugalmi deszaturáció (ismétlődően SpO2 <80%) vagy súlyos, terhelés okozta deszaturáció (SpO2 ≤75% ≥10 percig)