El efecto de la oxigenoterapia sobre la 6MWD en pacientes con HAP y HPTEC con hipoxemia (SOPHA)

Criterios de inclusión Pacientes en ambos grupos (n = 20; n = 10 cada grupo) con HP precapilar, clase I-IV de la OMS (PAPm ≥ 25 mm Hg, presión de oclusión arterial pulmonar ≤ 15 mm Hg), estables con tratamiento farmacológico optimizado durante al menos seis semanas y que no padezcan otra enfermedad cardiopulmonar serán reclutados si la presión parcial de O2 arterial o capilar es (<60 mmHg; alternativamente, 90% de la saturación de O2) en reposo y/o durante la actividad física (O2 presión parcial <60 mmHg pO2 90 % ).

• hombres y mujeres mayores de 18 años
• el paciente es diagnosticado con Hipertensión Arterial Pulmonar (Organización Mundial de la Salud (OMS) Categoría Grupo 1 (por el sistema de clasificación Clínica de la OMS)), incluyendo idiopática (IPAH), HAP hereditaria (HPAH, HAP familiar), HAP asociada (APAH) y HPTEC, con excepciones como se indica en los criterios de exclusión
• el paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas
• Pacientes que experimentan desaturaciones de oxígeno ≤90 % (o pO2 por debajo de 60 mmHg) en reposo y/o desaturaciones de oxígeno ≤90 % (o pO2 por debajo de 60 mmHg) durante la actividad física
• el paciente tiene una clase funcional estable de PAH sin cambios de medicación durante las últimas dos semanas antes de la inclusión

Criterio de exclusión

• El paciente es una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está en una forma confiable de control de la natalidad
• paciente con hipertensión venosa pulmonar
• limitación funcional significativa en las pruebas de función pulmonar (FEV1 <60%, TLC <60%) y signos morfológicos de enfermedad pulmonar en la TC
• enfermedad significativa del corazón izquierdo, que requiere tratamiento farmacológico o intervencionista agudo
• condiciones inestables que requieren tratamiento farmacológico o de otro tipo, cuidados intensivos o enfermedad concomitante grave relevante
• el paciente está inscrito, ha participado en los últimos treinta días, o planea participar, en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos durante el transcurso de este ensayo clínico. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite con la aprobación previa documentada del director del estudio de que no existe la preocupación de que la inscripción conjunta pueda confundir los resultados de este ensayo.
• el paciente ha iniciado una nueva terapia de PAH oral o parenteral en las últimas dos semanas paciente con un índice cardíaco (IC) <1,8 l/min/m^2
• Estado de tabaquismo activo
• Paciente con desaturación grave en reposo (SpO2 repetidamente <80 %) o desaturación grave inducida por el ejercicio (SpO2 ≤75 % durante ≥10 minutos)