Wpływ tlenoterapii na 6MWD u pacjentów z PAH i CTEPH z hipoksemią (SOPHA)
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu długotrwałej tlenoterapii na 6-minutowy dystans marszu, parametry kliniczne i hemodynamikę u pacjentów z PAH i CTEPH
Leczenie TNP pacjentów nieleczonych wcześniej O2 zostanie włączone do tego badania zainicjowanego przez badacza (IIT) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa substytucji tlenu.
Nocna substytucja tlenu poprawiła 6MWD w porównaniu z placebo w jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PAH.
Ze względu na pozytywne wyniki leczenia pacjentów z TNP podjęcie tego badania typu proof-of-concept jest uzasadnione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U większości pacjentów z PAH, z wyjątkiem tych z wrodzonymi wadami serca i przeciekami płucno-ogólnoustrojowymi, występuje niewielka hipoksemia w spoczynku iw nocy. Aktualne zalecenia, w tym wytyczne pulmonologiczne dotyczące LTOT, opierają się na dowodach uzyskanych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc , ponieważ brakuje danych dotyczących pacjentów z PH: Gdy ciśnienie parcjalne O2 wielokrotnie spada <8 kPa (<60 mmHg, alternatywnie, 90% nasycenia O2), pacjentom zaleca się stosowanie O2 w celu osiągnięcia nasycenia >8 kPa. Zastosowanie O2 w warunkach ambulatoryjnych można rozważyć, gdy istnieją dowody na odpowiedź objawową lub korektę desaturacji wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Istnieje niewiele badań oceniających wpływ podaży tlenu w nadciśnieniu płucnym, z których większość skupia się jedynie na ostrych skutkach podawania O2. Wykazano, że krótkotrwałe podawanie tlenu zmniejsza średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, płucny opór naczyniowy i zwiększa pojemność minutową serca u pacjentów z PAH. W jednym badaniu podaż tlenu odwróciła również postęp PH u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jedno z niedawnych randomizowanych badań kontrolowanych wskazuje, że tlen podawany podczas ćwiczeń krążeniowo-oddechowych znacznie poprawia maksymalne tempo pracy i wytrzymałość. Co więcej, nocna podaż tlenu przez jeden tydzień znacznie poprawiła 6-minutowy dystans marszu u pacjentów z PH, trudnościami w oddychaniu podczas snu, wydajnością ćwiczeń w ciągu dnia, a także repolaryzacją serca. Pacjenci z zespołem Eisenmengera odnoszą niewielkie korzyści z nocnej terapii O2.
Do tej pory nie wiadomo, czy te pozytywne efekty suplementacji O2 podczas ćwiczeń przełożą się na długoterminową poprawę wydolności wysiłkowej, jakości życia, hemodynamiki i progresji choroby. Jak dotąd nie ma randomizowanych badań sugerujących, że długotrwała terapia O2 jest wskazana lub kiedy należy ją rozpocząć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Centre for pulmonary hypertension of the Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci w obu grupach (n = 20; n = 10 w każdej grupie) z przedwłośniczkowym PH, klasą I-IV wg WHO (mPAP ≥ 25 mm Hg, ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej ≤ 15 mm Hg), którzy są stabilni po zoptymalizowanym leczeniu farmakologicznym przez co najmniej sześć tygodni i którzy nie cierpią na inne choroby sercowo-płucne, zostaną zatrudnieni, jeśli ciśnienie parcjalne O2 w tętnicach lub naczyniach włosowatych wynosi (<60 mmHg; alternatywnie 90% nasycenia O2) w spoczynku i/lub podczas aktywności fizycznej (O2 ciśnienie parcjalne <60 mmHg pO2 90 % ).
- mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- u pacjenta zdiagnozowano tętnicze nadciśnienie płucne (grupa 1 kategorii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (według systemu klasyfikacji klinicznej WHO)), w tym idiopatyczne (IPAH), dziedziczne PAH (HPAH, rodzinne PAH), towarzyszące PAH (APAH) i CTEPH, z wyjątkami określonymi w kryteriach wykluczenia
- pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych
- Pacjenci z desaturacją tlenu ≤90% (lub pO2 poniżej 60 mmHg) w spoczynku i/lub desaturacją tlenu ≤90% (lub pO2 poniżej 60 mmHg) podczas aktywności fizycznej
- pacjent ma stabilną klasę czynnościową PAH bez zmian leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia
- Pacjentka to kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i nie stosująca niezawodnej metody antykoncepcji
- pacjent z żylnym nadciśnieniem płucnym
- znaczne ograniczenie czynnościowe w testach czynnościowych płuc (FEV1 <60%, TLC <60%) i TK morfologiczne cechy choroby płuc
- znaczna choroba lewego serca, wymagająca doraźnego leczenia farmakologicznego lub interwencyjnego
- niestabilny stan wymagający leczenia farmakologicznego lub innego, intensywnej terapii lub współistniejąca istotna ciężka choroba
- pacjent jest zapisany, brał udział w ciągu ostatnich trzydziestu dni lub planuje uczestniczyć w równoczesnym badaniu leku i/lub wyrobu w trakcie tego badania klinicznego. Wspólna rejestracja w równoległych badaniach jest dozwolona tylko po udokumentowaniu uprzedniej zgody kierownika badania, że nie ma obaw, że wspólna rejestracja mogłaby zakłócić wyniki tego badania.
- pacjent został rozpoczęty nową doustną lub pozajelitową terapią PAH w ciągu ostatnich dwóch tygodnipacjent z indeksem sercowym (CI) <1,8 l/min/m^2
- stan aktywnego palenia
- pacjent z ciężką desaturacją spoczynkową (wielokrotnie SpO2 <80%) lub ciężką desaturacją wywołaną wysiłkiem fizycznym (SpO2 ≤75% przez ≥10 minut)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapewniona terapia tlenowa
Przez cały czas trwania badania pacjenci zostaną podzieleni na grupy otrzymujące suplementację tlenem (główna grupa interwencyjna).
|
Badanym lekiem będzie tlen (O2) w różnych stężeniach, miareczkowany do osiągnięcia SaO2 >90% lub pO2 >60 mmHg, dla 20 pacjentów w porównaniu z brakiem dodatkowego O2 dla 20 pacjentów przez 90 ± 7 dni.
Pacjentom z grupy kontrolnej zostanie zaproponowany udział w ramieniu leczenia interwencyjnego po zakończeniu okresu kontrolnego (częściowa zmiana; drugorzędowa grupa interwencyjna).
Po zakończeniu badania do oceny badacza należy przepisanie tlenu wszystkim pacjentom, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: grupa bez suplementacji tlenem (grupa kontrolna)
Pacjenci z grupy kontrolnej rozpoczną badanie bez tlenoterapii i otrzymają propozycję udziału w ramieniu leczenia interwencyjnego po zakończeniu okresu kontrolnego (częściowa zmiana; drugorzędna grupa interwencyjna).
|
Badanym lekiem będzie tlen (O2) w różnych stężeniach, miareczkowany do osiągnięcia SaO2 >90% lub pO2 >60 mmHg, dla 20 pacjentów w porównaniu z brakiem dodatkowego O2 dla 20 pacjentów przez 90 ± 7 dni.
Pacjentom z grupy kontrolnej zostanie zaproponowany udział w ramieniu leczenia interwencyjnego po zakończeniu okresu kontrolnego (częściowa zmiana; drugorzędowa grupa interwencyjna).
Po zakończeniu badania do oceny badacza należy przepisanie tlenu wszystkim pacjentom, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut piechotą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Określenie korzyści dla pacjentów z PH z długotrwałej tlenoterapii (LTOT) stosowanej nieprzerwanie przez ≥16h/dobę przez 12 tygodni, mierzonej poprawą wydolności wysiłkowej ocenianej na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: fizyczna Wynik podsumowania; skrócona ankieta dotycząca zdrowia 36 (wynik od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Aby zbadać wpływ leczenia tlenem na QoL, fizyczny wynik sumowania mierzony za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia: wynik mentalnego podsumowania; skrócona ankieta dotycząca zdrowia 36 (wynik od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Aby zbadać wpływ leczenia tlenem na QoL, punktacja mentalnego podsumowania mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Pogorszenie kliniczne; częstość i rodzaj pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: zdarzeń związanych z pogorszeniem stanu klinicznego od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Aby ocenić czas do pogorszenia wysycenia tlenem i czas do pogorszenia klinicznego
|
zdarzeń związanych z pogorszeniem stanu klinicznego od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
wskaźnik sercowy w litrach na minutę na metr kwadratowy (powierzchni ciała) /(CI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Ocena wskaźnika sercowego podczas RHC
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
skurczowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Cewnikowanie prawego serca
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
średnie ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Cewnikowanie prawego serca
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Cewnikowanie prawego serca
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Cewnikowanie prawego serca
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
naczyniowy opór płucny (PVR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Cewnikowanie prawego serca
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
pojemność minutowa serca i frakcja wyrzutowa (CO, HZV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Cewnikowanie prawego serca
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
wskaźnik sercowy (CI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Cewnikowanie prawego serca
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
gazometria krwi z tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
wysycenie żył centralnych
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Echokardiografia i echokardiografia obciążeniowa Dopplera
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Echokardiografia i echokardiografia obciążeniowa Dopplera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
funkcja pompy prawej komory
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Szczytowe zużycie tlenu/kg masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
równoważnik tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
ekwiwalent dwutlenku węgla
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Puls tlenowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
próg wentylacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
rezerwa oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Funkcjonalna ocena nadciśnienia płucnego
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-11SO*
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .