Die Wirkung der Sauerstofftherapie auf die 6MWD bei PAH- und CTEPH-Patienten mit Hypoxämie (SOPHA)

Einschlusskriterien Patienten in beiden Gruppen (n = 20; n = 10 pro Gruppe) mit präkapillärer PH, WHO-Klasse I–IV (mPAP ≥ 25 mm Hg, pulmonaler arterieller Verschlussdruck ≤ 15 mm Hg), die unter optimierter pharmakologischer Behandlung stabil sind für mindestens sechs Wochen und die nicht an einer anderen Herz-Lungen-Erkrankung leiden, werden rekrutiert, wenn der arterielle oder kapillare O2-Partialdruck in Ruhe und/oder bei körperlicher Aktivität (O2) (<60 mmHg; alternativ 90 % der O2-Sättigung) beträgt Partialdruck <60 mmHg pO2 90 % ).

• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Bei dem Patienten wird pulmonale arterielle Hypertonie (Kategorie 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nach dem klinischen Klassifizierungssystem der WHO)) diagnostiziert, einschließlich idiopathischer (IPAH), erblicher PAH (HPAH, familiärer PAH), assoziierter PAH (APAH) und CTEPH. mit Ausnahmen, wie in den Ausschlusskriterien angegeben
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen
• Patienten mit Sauerstoffentsättigung ≤90 % (oder pO2 unter 60 mmHg) im Ruhezustand und/oder Sauerstoffentsättigung ≤90 % (oder pO2 unter 60 mmHg) bei körperlicher Aktivität
• Der Patient hat eine stabile funktionelle PAH-Klasse ohne Änderungen der Medikation in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien

• Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung erhält
• Patient mit pulmonalvenöser Hypertonie
• erhebliche funktionelle Einschränkung bei Lungenfunktionstests (FEV1 <60 %, TLC <60 %) und morphologische CT-Anzeichen einer Lungenerkrankung
• schwere Erkrankung des linken Herzens, die eine akute pharmakologische oder interventionelle Behandlung erfordert
• instabile Zustände, die eine pharmakologische oder andere Behandlung, Intensivpflege oder relevante schwere Begleiterkrankungen erfordern
• Der Patient ist im Verlauf dieser klinischen Studie an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie beteiligt, hat innerhalb der letzten dreißig Tage daran teilgenommen oder plant die Teilnahme daran. Die Miteinschreibung in gleichzeitigen Studien ist nur mit einer dokumentierten Vorabgenehmigung des Studienleiters zulässig, die besagt, dass keine Bedenken bestehen, dass die Miteinschreibung die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
• Bei dem Patienten wurde in den letzten zwei Wochen mit einer neuen oralen oder parenteralen PAH-Therapie begonnen. Patient mit einem Herzindex (CI) <1,8 l/min/m^2
• aktiver Raucherstatus
• Patient mit schwerer Ruheentsättigung (wiederholt SpO2 <80 %) oder schwerer belastungsbedingter Entsättigung (SpO2 ≤ 75 % für ≥ 10 Minuten)