Happiterapian vaikutus 6MWD:hen PAH- ja CTEPH-potilailla, joilla on hypoksemia (SOPHA)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pitkäaikaisen happihoidon vaikutuksesta 6 minuutin kävelymatkaan, kliinisistä parametreista ja hemodynamiikasta potilailla, joilla on PAH ja CTEPH
Aiemmin O2-hoitoa saamattomien PAH-potilaiden hoito sisällytetään tähän tutkijan aloittamaan tutkimukseen (IIT) happisubstituution tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Yöllinen happisubstituutio paransi 6 MWD:tä lumelääkkeeseen verrattuna yhdessä PAH-potilaiden kliinisessä tutkimuksessa.
Positiivisten tulosten vuoksi PAH-potilaiden hoidossa tämän proof-of-concept-tutkimuksen aloittaminen on perusteltua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla PAH-potilailla, paitsi potilailla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja ja keuhko-systeemisiä shuntteja, on vähäistä hypoksemiaa levossa ja yöllä. Nykyiset suositukset, mukaan lukien LTOT:n pneumologiset suuntaviivat, perustuvat näyttöön potilaista, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. , koska tiedot PH potilaista puuttuvat: Kun O2:n osapaine on toistuvasti <8 kPa (<60 mmHg, vaihtoehtoisesti 90 % O2-saturaatiosta), potilaita kehotetaan käyttämään O2:ta >8 kPa:n saturaatioon. Ambulatorista O2:ta voidaan harkita, jos on näyttöä oireellisesta vasteesta tai rasituksen aiheuttaman desaturaation korjaamisesta.
Hapen saannin vaikutusta keuhkoverenpainetautiin on tutkittu vain harvoissa tutkimuksissa, joista suurin osa vain tutkii O2:n annon akuutteja vaikutuksia. Lyhytaikaisen hapen antamisen on osoitettu vähentävän keskimääräistä keuhkovaltimopainetta, keuhkojen verisuonivastusta ja lisäävän sydämen minuuttitilavuutta PAH-potilailla. Yhdessä tutkimuksessa hapen saanti käänsi myös PH:n etenemisen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla. Eräs äskettäinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus osoittaa, että kardiopulmonaalisen harjoituksen aikana annettu O2 parantaa merkittävästi maksimaalista työnopeutta ja kestävyyttä. Lisäksi yöllinen hapen saanti viikon ajan paransi merkittävästi 6 minuutin kävelyetäisyyttä potilailla, joilla oli PH, uneen liittyviä hengitysvaikeuksia, harjoittelukykyä päivällä sekä sydämen repolarisaatiota. Eisenmengerin oireyhtymää sairastavat potilaat hyötyvät vain vähän yöllisestä O2-hoidosta.
Toistaiseksi ei tiedetä, johtaisivatko nämä happilisän positiiviset vaikutukset harjoittelukyvyn, elämänlaadun, hemodynamiikan ja taudin etenemisen pitkän aikavälin parannuksiin. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että pitkäkestoinen O2-hoito on aiheellista tai milloin se pitäisi aloittaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Centre for pulmonary hypertension of the Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Potilaat molemmissa ryhmissä (n = 20; n = 10 kussakin ryhmässä), joilla on prekapillaarinen PH, WHO:n luokka I-IV (mPAP ≥ 25 mm Hg, keuhkovaltimon tukospaine ≤ 15 mm Hg), jotka ovat vakaat optimoidun farmakologisen hoidon aikana vähintään kuusi viikkoa ja jotka eivät kärsi muusta sydän- ja keuhkosairaudesta, otetaan palvelukseen, jos valtimoiden tai hiussuonien O2-osapaine on (<60 mmHg; vaihtoehtoisesti 90 % O2-saturaatiosta) levossa ja/tai fyysisen toiminnan aikana (O2). osapaine <60 mmHg pO2 90 % ).
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- potilaalla on diagnosoitu keuhkovaltimohypertensio (Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka 1 (WHO:n kliinisen luokitusjärjestelmän mukaan)), mukaan lukien idiopaattinen (IPAH), perinnöllinen PAH (HPAH, familiaalinen PAH), siihen liittyvä PAH (APAH) ja CTEPH, poissulkemisperusteissa mainituin poikkeuksin
- potilas haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit
- Potilaat, joiden happidesaturaatio on ≤90 % (tai pO2 alle 60 mmHg) levossa ja/tai happidesaturaatio ≤90 % (tai pO2 alle 60 mmHg) fyysisen toiminnan aikana
- potilaalla on vakaa PAH:n toiminnallinen luokka ilman lääkitysmuutoksia viimeisen kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit
- Potilas on nainen, joka on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
- potilaalle, jolla on keuhkolaskimohypertensio
- merkittävä toiminnallinen rajoitus keuhkojen toimintakokeissa (FEV1 <60%, TLC <60%) ja keuhkosairauden morfologisissa TT-oireissa
- merkittävä vasemman sydämen sairaus, joka vaatii akuuttia farmakologista tai interventiohoitoa
- epävakaat tilat, jotka vaativat farmakologista tai muuta hoitoa, tehohoitoa tai vastaavan vakavan samanaikaisen sairauden
- potilas on mukana samanaikaisessa lääke- ja/tai laitetutkimuksessa, on osallistunut viimeisen 30 päivän aikana tai aikoo osallistua samanaikaiseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos tutkimuspäällikkö on saanut dokumentoidun ennakkohyväksynnän, jonka mukaan ei ole syytä epäillä, että yhteisilmoittautuminen voisi sekoittaa tämän kokeen tuloksia.
- potilaalle on aloitettu uusi oraalinen tai parenteraalinen PAH-hoito viimeisen kahden viikon aikana potilaalla, jonka sydänindeksi (CI) <1,8 l/min/m^2
- aktiivisen tupakoinnin tila
- potilas, jolla on vakava lepodesaturaatio (toistuvasti SpO2 < 80 %) tai vakava rasituksen aiheuttama desaturaatio (SpO2 ≤ 75 % ≥ 10 minuutin ajan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tarjottu happiterapia
Potilaat jaetaan lisähappiryhmään (ensisijainen interventioryhmä) koko tutkimuksen ajan
|
Tutkimuslääkitys on happea (O2) eri pitoisuuksina, titrataan, kunnes saavutetaan SaO2 > 90 % tai pO2 > 60 mmHg, 20 potilaalle vs. ei ylimääräistä O2:ta 20 potilaalle 90 ± 7 päivän aikana.
Kontrolliryhmän potilaille tarjotaan osallistumista interventiohoitoryhmään, kun he ovat päättäneet kontrollijakson (osittainen vaihto; toissijainen interventioryhmä).
Tutkimuksen päätyttyä on tutkijan harkinnan varassa määrätä happea kaikille potilaille, jotka saattavat hyötyä hoidosta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ei-lisähappiryhmä (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmän potilaat aloittavat tutkimuksen ilman happiterapiaa, ja heille tarjotaan osallistumista interventiohoitoryhmään, kun he ovat päättäneet kontrollijakson (osittainen vaihto; toissijainen interventioryhmä).
|
Tutkimuslääkitys on happea (O2) eri pitoisuuksina, titrataan, kunnes saavutetaan SaO2 > 90 % tai pO2 > 60 mmHg, 20 potilaalle vs. ei ylimääräistä O2:ta 20 potilaalle 90 ± 7 päivän aikana.
Kontrolliryhmän potilaille tarjotaan osallistumista interventiohoitoryhmään, kun he ovat päättäneet kontrollijakson (osittainen vaihto; toissijainen interventioryhmä).
Tutkimuksen päätyttyä on tutkijan harkinnan varassa määrätä happea kaikille potilaille, jotka saattavat hyötyä hoidosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Määrittää pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) hyödyt PH-potilaille, joita annettiin jatkuvasti ≥16 tuntia päivässä 12 viikon ajan, mitattuna harjoitussuorituksen paranemisena 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD).
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: fyysinen summauspisteet; lyhytmuotoinen terveystutkimus 36 (pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Happihoidon vaikutusten QoL tutkimiseksi fyysinen summauspistemäärä mitattiin SF-36-kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu: henkinen Summaation pisteet; lyhytmuotoinen terveystutkimus 36 (pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Happihoidon vaikutusten QoL:n tutkimiseksi mentaalinen summauspistemäärä mitattiin SF-36-kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kliininen paheneminen; kliinisten pahenemistapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: kliiniset pahenemistapahtumat lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Arvioida aika happisaturaation huononemiseen ja aika kliinisen pahenemiseen
|
kliiniset pahenemistapahtumat lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
sydänindeksi litroina minuutissa per neliömetri (kehon pinta-ala) /(CI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Sydänindeksin arviointi RHC:n aikana
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
systolinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Oikean sydämen katetrointi
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
keskimääräinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Oikean sydämen katetrointi
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
keuhkovaltimoiden kiilapaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Oikean sydämen katetrointi
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
oikean eteisen paine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Oikean sydämen katetrointi
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
keuhkoverisuonivastus (PVR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Oikean sydämen katetrointi
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
sydämen minuuttitilavuus ja ejektiofraktio (CO, HZV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Oikean sydämen katetrointi
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Oikean sydämen katetrointi
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
verikaasuanalyysi keuhkovaltimosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
keskuslaskimon saturaatio
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos systolisessa keuhkovaltimopaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ekokardiografia ja stressidoppler-kaikukardiografia
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Ekokardiografia ja stressidoppler-kaikukardiografia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
oikean kammion pumpun toiminta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Hapenkulutuksen huippu/painokilo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
happikyllästys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
happiekvivalenttia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
hiilidioksidiekvivalenttia
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Happipulssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
ilmanvaihtokynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
hengitysvarasto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Keuhkoverenpainetaudin toiminnallinen arviointi
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-11SO*
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .