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"중증 뇌손상에서 성상신경절차단술의 효과"

2023년 12월 30일 업데이트: Ivan Kostadinov, University Medical Centre Ljubljana

"중등도 및 중증 뇌손상에서 성상신경절차단이 뇌혈류역학 및 염증 반응에 미치는 영향"

뇌 손상 후 뇌를 통한 혈류가 감소합니다. 저산소증 및 저혈압으로 인한 이차 뇌 허혈은 이 기간 동안 이차 손상에 대한 ischemically 손상된 뇌의 감수성을 추가로 증가시킵니다. 성상신경절(BSG)의 막힘이 손상된 뇌로 가는 혈류에 영향을 미치는지 여부와 어느 정도 영향을 미치는지 확인하기 위해 연구자들은 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 사용하여 BSG 전후의 뇌 혈류 변수를 측정할 예정이다. 뇌의 두개골 도플러 초음파(TCD), 두개내압(ICP) 및 관류 컴퓨터 단층촬영(PCT). 동시에 연구자들은 BSG가 중등도 및 중증 뇌 손상 환자의 무균성 염증성 뇌 손상 반응과 뇌 손상의 생화학적 지표에 영향을 미치는지 여부와 영향을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

가설

중등도 및 중증 뇌 손상 환자의 성상 신경절 차단:

  1. 뇌 동맥의 직경과 뇌를 통한 혈류를 증가시킵니다.
  2. 두개 내압을 방해하지 마십시오.
  3. IL-6로 측정된 손상된 뇌의 무균성 염증 반응을 감소시키고 protein S100B(S100B), NSE(neuron specific enolase) 및 GFAP(glial fibrillary acidic protein)로 측정된 뇌 조직의 손상을 감소시킵니다.

연구 설계 및 방법 설명

이 연구에는 UKC Ljubljana 마취과 집중 치료부의 집중 치료 센터(CIT)에서 외과적 및/또는 보존적 치료를 받을 중등도 및 중증 두부 손상이 있는 남녀(18-70세) 40명의 피험자가 포함됩니다. 이 연구에는 뇌의 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)을 받고 UKC 류블랴나 응급 센터에 입원하거나 CIT 치료를 받는 동안 실질 내 두개내 압력 모니터 전극(ICP)을 받은 환자가 포함됩니다. 1차 보존적 또는 외과적 치료 후 피험자는 CIT에서 추가 치료를 위해 이송됩니다. 피험자는 진정되고 기계적으로 환기됩니다. 목표 대뇌관류압(CPP)을 유지하기 위해 조사관은 필요에 따라 노르아드레날린을 주입합니다. 이 연구에는 1차 감압 두개골 절제술 및 두개내 혈종 진행의 방사선학적 징후가 있는 피험자, 바르비투르산염 혼수 상태의 피험자, 노르에피네프린 용량이 0.2mcg/kg/min을 초과하는 피험자는 포함되지 않습니다. 이 연구에는 임산부, 어린이, 요오드 조영제 및 국소 마취제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자, 신기능이 좋지 않은 환자(예상 사구체 여과율 30ml/min/1.73m2 미만)는 포함되지 않습니다.

연구는 CIT에서 환자 치료 중에 수행됩니다. 조사관은 슬로베니아 의료윤리위원회의 긍정적인 의견을 받고 환자의 가족 또는 공식 법정 대리인으로부터 서면 동의를 얻은 후 조사를 시작합니다.

뇌혈류와 뇌혈관의 직경에 대한 BSG의 영향은 CTA, PCT, TCD에 의해 평가될 것입니다.

BSG는 ICP 위치의 동일한 환자 쪽에서 CIT에 입원 후 첫 주 동안 수행됩니다. BSG 1시간 후, PCT에서 컨트롤 CTA가 수행됩니다. 왼쪽 및 오른쪽 중뇌 동맥(ACM)의 TCD는 BSG 전후 1시간 동안 수행됩니다.

TCD는 확장기 Vd 및 박동 지수(PI)에서 수축기 Vs의 ACM을 통한 혈류 속도를 측정하는 데 사용됩니다. 조사관은 BSG 전후의 Vs, Vd 값 및 PI를 비교합니다.

BSG 후 대뇌혈관 직경의 가능한 변화는 응급 센터에서 또는 CIT 치료 중 수행된 CTA와 BSG 후 대조 CTA 사이에서 비교됩니다. 표준 직경 측정 부위의 경우 조사관은 M1의 중간 1/3과 ACM의 M2 세그먼트 근위부, 전뇌동맥(ACA)의 A1 및 A2 세그먼트의 중간 1/3, P1 세그먼트 및 후뇌동맥(ACP)의 P2 분절의 첫 번째 부분, 내부 경동맥(ACI)의 말단 부분, 척추 동맥의 경막내 부분의 중간 1/3 및 기저동맥의 중간 1/3. 뇌혈관 직경의 변화는 숫자와 설명으로 표시됩니다.

BSG 후 좌뇌와 우뇌 반구에서 가능한 뇌 혈류의 변화에 ​​대한 질적 평가 외에 PCT에서 제작한 컬러 맵을 사용하여 조사관은 국부 뇌 혈액량(rCBV), 국부 뇌 혈류(rCBF)의 변화도 평가할 것입니다. , 평균 전이 시간(MTT). 타박상 영역 외부에서 조사관은 ACA, ACM 및 ACP 관류 영역에 대해 500mm2의 관심 영역(ROI)을 표시합니다. Siemens SyngoVia 소프트웨어가 사용됩니다.

PCT 및 CTA는 나선형 CT 단층 촬영(Somatom, Siemens, Erlangen, Germany)으로 수행됩니다. 40ml 비이온성 저삼투압 요오드 조영제, 370mg/ml iopromide(Ultravist; Bayer HealthCare, Berlin, Germany)가 사용됩니다. cubital vein에 5 ml/s의 유속으로 주입됩니다. 관류 영상은 조영제 주입 후 7초 후에 시작됩니다.

GFAP에서 IL6, NSE, S100B를 결정하기 위한 혈액 샘플은 BSG 1시간 전과 1, 6, 12, 24시간 후에 오른쪽 외경정맥과 말초 동맥(요골 또는 대퇴 동맥)에서 채취합니다. 조사관은 BSG 후 v 전 오른쪽 경정맥의 정맥혈에서 IL6, NSE, S100B, GFAP 값을 비교할 것입니다. 말초동맥에서 채취한 동맥혈에서 우내경정맥에서 채취한 정맥혈의 IL6, NSE, S100B, GFAP 값도 비교한다. 분석을 위해 혈액 샘플을 UKC Ljubljana의 중앙 실험실로 보냅니다.

뇌 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 양쪽 전면에서 비침습적 방법으로 측정됩니다. NIRS 측정 값은 BSG 직전과 BSG 후 5, 10, 15, 20, 25, 30분 이내에 측정됩니다.

BSG는 삽입된 ICP 전극과 동측으로 수행됩니다. BSG는 Stimulplex Ultra 360 5cm 바늘(B.Brown)로 측면 접근 방식으로 C6-C7 수준에서 초음파 제어하에 수행됩니다. 6-15MHz 고주파 프로브가 사용됩니다. BSG는 항상 같은 마취의가 시행합니다. 주사 부위와 초음파 프로브는 무균 상태로 준비됩니다. 초음파 프로브는 여섯 번째 경추의 높이에서 목 축에 가로로 배치됩니다. 긴 경추 근육과 척추 근막 아래의 바늘 끝 위치를 사전에 확인한 후 음성 흡인 후 8ml의 0.5% 레보부피바카인을 주입합니다. 조사자의 피험자는 진정될 것이기 때문에 봉쇄 10분 후 호너 증후군의 3가지 징후(눈꺼풀 처짐, 근증, 안구 안구염, 무수증, 결막 충혈)의 발병으로 BSG의 발병이 확인될 것입니다: 안구 안구, 무수증, 결막 충혈.

CPP의 ICP는 BSG 전후에 지속적으로 측정됩니다. 데이터는 IBM SPSS Statistics 통계 프로그램 버전을 사용하여 그래픽 디스플레이에서 분석됩니다. 25 및 마이크로소프트 엑셀. 변수는 표준 편차가 있는 평균값 또는 사분위수 범위가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 대응 t-테스트를 ​​사용하여 조사자는 샘플의 수치 변수의 평균값을 비교합니다. 중요한 차이는 p<0,05로 정의됩니다.

예상 결과

중등도 및 중증 뇌 손상이 있는 피험자의 뇌 순환 및 염증 반응에 대한 BSG의 효과를 조사할 때 연구자들은 큰 뇌 동맥의 직경이 크게 증가하여 BSG가 뇌 순환에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 손상된 뇌(평균 혈액 전환 시간 감소, 뇌의 혈액량 증가, 뇌를 통한 혈류 증가). 연구자들은 BSG가 두개내압을 변화시키지 않을 것이라고 추정합니다. 조사관은 NIRS 값이 봉쇄 전보다 봉쇄 후 훨씬 더 높을 것으로 예상합니다. 손상되지 않은 뇌의 무균성 염증 반응에 대한 BSG의 긍정적인 효과로 인해 BSG는 손상된 뇌에서도 동일한 효과를 나타낼 것으로 예상됩니다. 연구자들은 또한 BSG가 염증의 생화학적 지표와 뉴런 및 신경교 손상의 농도를 감소시킬 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 및 중증 두부 손상 환자
  • UKC 류블랴나 응급 센터 입원 시 또는 CIT 치료 중 컴퓨터 단층 촬영 뇌혈관조영술(CTA)을 받은 환자
  • 실질 내 두개내 압력 모니터 전극(ICP)이 설치된 환자

제외 기준:

  • 1차 감압 두개골 절제술을 받은 환자
  • 두개내 혈종 진행의 방사선학적 징후
  • 바르비튜레이트 코마
  • 노르에피네프린 용량이 0.2mcg/kg/min을 초과하는 환자
  • 임산부
  • 어린이들
  • 요오드 조영제 및 국소 마취제에 대해 알려진 과민성
  • 신장 기능 저하(예상 사구체 여과 30ml/분/1.73m2 미만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BSG 환자
초음파는 성상 신경절의 한 부위 봉쇄를 안내했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 동맥의 직경 변화
기간: 첫 번째 직경 측정은 입원 첫 주에 만든 CTA에서 수행됩니다. 제어 측정은 BSG 후 1시간 후에 수행됩니다.
뇌동맥의 직경은 BSG 전후에 CTA에서 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. 직경 측정은 기준위치에서 측정한다: 중간대뇌동맥의 M1 세그먼트 중간 1/3과 M2 세그먼트 상단, 전대뇌동맥 A1과 A2 세그먼트 중간 1/3, 후대뇌동맥 P1 세그먼트와 P2 세그먼트 첫 번째 동맥, 내경동맥의 말단부, 척추동맥의 경막내 부분의 중간 1/3 및 기저동맥의 중간 1/3.
첫 번째 직경 측정은 입원 첫 주에 만든 CTA에서 수행됩니다. 제어 측정은 BSG 후 1시간 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관류 컴퓨터 단층 촬영에서 평균 전이 시간(MTT)의 변화.
기간: 지표는 BSG 후 1시간 후에 측정됩니다.
측정은 한쪽 BSG(ICP 전극 위치의 측면에 따라 왼쪽 또는 오른쪽) 후에 수행되는 관류 컴퓨터 단층 촬영으로 이루어집니다. 왼쪽 반구와 오른쪽 반구가 비교됩니다. 측정값은 초로 표시됩니다.
지표는 BSG 후 1시간 후에 측정됩니다.
관류컴퓨터단층촬영상 국소뇌혈류(rCBF)의 변화.
기간: 측정은 BSG 후 1시간 후에 측정됩니다.
측정은 한쪽 BSG(ICP 전극 위치의 측면에 따라 왼쪽 또는 오른쪽) 후에 수행되는 관류 컴퓨터 단층 촬영으로 이루어집니다. 왼쪽 반구와 오른쪽 반구가 비교됩니다. 측정값은 ml/100g 뇌 조직/분으로 표시됩니다.
측정은 BSG 후 1시간 후에 측정됩니다.
관류 전산화 단층 촬영에서 국소 뇌혈량(rCBV)의 변화.
기간: 측정은 BSG 후 1시간 후에 측정됩니다.
측정은 한쪽 BSG(ICP 전극 위치의 측면에 따라 왼쪽 또는 오른쪽) 후에 수행되는 관류 컴퓨터 단층 촬영으로 이루어집니다. 왼쪽 반구와 오른쪽 반구가 비교됩니다. 측정값은 ml/100g 뇌 조직으로 표시됩니다.
측정은 BSG 후 1시간 후에 측정됩니다.
경두개 도플러 초음파에서 수축기 속도(sV)의 변화
기간: 측정은 BSG 1시간 전과 1시간 후에 이루어집니다.
경두개 도플러로 수축기 속도(sV) 측정은 중간 대뇌 동맥에서 이루어지며 cm/s로 표시됩니다.
측정은 BSG 1시간 전과 1시간 후에 이루어집니다.
경두개 도플러 초음파에서 확장기 속도(dV)의 변화
기간: 측정은 BSG 1시간 전과 1시간 후에 이루어집니다.
확장기 속도(dV)의 경두개 도플러 측정으로 중간 대뇌 동맥에서 이루어지며 cm/s로 표시됩니다.
측정은 BSG 1시간 전과 1시간 후에 이루어집니다.
경두개 도플러 초음파의 박동지수 변화
기간: 측정은 BSG 1시간 전과 1시간 후에 이루어집니다.
경두개 도플러로 박동 지수의 측정은 중간 대뇌 동맥에서 이루어집니다.
측정은 BSG 1시간 전과 1시간 후에 이루어집니다.
뇌 조직 산소화의 변화.
기간: 측정은 BSG 전과 5, 10, 15, 20, 25, 30분 후에 이루어집니다.
뇌 조직 산소화는 머리 양쪽에서 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정됩니다.
측정은 BSG 전과 5, 10, 15, 20, 25, 30분 후에 이루어집니다.
ICP 변경.
기간: 측정은 BSG 이후 12시간 전과 매분 수행됩니다.
두개내압은 두개내압 전극으로 mmHg 단위로 측정됩니다.
측정은 BSG 이후 12시간 전과 매분 수행됩니다.
혈장 인터루신 6(IL-6)의 농도 변화.
기간: 혈액 샘플은 BSG 1시간 전에 채취됩니다. 다음 샘플은 BSG 후 1, 6, 12, 24시간입니다.
조사관은 혈장 인터루신 6(IL-6)을 마이크로그램/mL 단위로 측정합니다. 혈액 샘플은 동맥 라인과 우측 깊은 경정맥에서 채취됩니다.
혈액 샘플은 BSG 1시간 전에 채취됩니다. 다음 샘플은 BSG 후 1, 6, 12, 24시간입니다.
혈장 단백질 S100B(S100B)의 농도 변화.
기간: 혈액 샘플은 BSG 1시간 전에 채취됩니다. 다음 샘플은 BSG 후 1, 6, 12, 24시간입니다.
조사관은 mcg/L 단위로 혈장 단백질 S100B를 측정할 것입니다. 혈액 샘플은 동맥 라인과 우측 깊은 경정맥에서 채취됩니다.
혈액 샘플은 BSG 1시간 전에 채취됩니다. 다음 샘플은 BSG 후 1, 6, 12, 24시간입니다.
혈장 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 농도 변화.
기간: 혈액 샘플은 BSG 1시간 전에 채취됩니다. 다음 샘플은 BSG 후 1, 6, 12, 24시간입니다.
연구자들은 혈장 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)를 마이크로그램/L 단위로 측정할 것입니다. 혈액 샘플은 동맥 라인과 우측 깊은 경정맥에서 채취됩니다.
혈액 샘플은 BSG 1시간 전에 채취됩니다. 다음 샘플은 BSG 후 1, 6, 12, 24시간입니다.
혈장 glial fibrillary acidic protein (GFAP)의 농도 변화.
기간: 혈액 샘플은 BSG 1시간 전에 채취됩니다. 다음 샘플은 BSG 후 1, 6, 12, 24시간입니다.
조사관은 마이크로그램/L 단위로 혈장 아교세포 섬유질 산성 단백질(GFAP)을 측정할 것입니다. 혈액 샘플은 동맥 라인과 우측 깊은 경정맥에서 채취됩니다.
혈액 샘플은 BSG 1시간 전에 채취됩니다. 다음 샘플은 BSG 후 1, 6, 12, 24시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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