- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04208477
"Stellate ganglion tukoksen vaikutus vakavaan aivovaurioon"
"Stellate ganglioblokauksen vaikutus aivojen hemodynamiikkaan ja tulehdusvasteeseen kohtalaisessa ja vakavassa aivovauriossa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
Stellate ganglion salpaus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovaurio:
- Lisää aivojen valtimoiden halkaisijaa ja verenkiertoa aivojen läpi
- Älä häiritse kallonsisäistä painetta
- Vähentää vaurioituneiden aivojen aseptista tulehdusreaktiota IL-6:lla mitattuna ja vähentää aivokudoksen vaurioita mitattuna proteiinilla S100B (S100B), neuronispesifisellä enolaasilla (NSE) ja gliafibrillaarihappoproteiinilla (GFAP).
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmäkuvaus
Tutkimukseen osallistuu 40 henkilöä molemmista sukupuolista (18–70-vuotiaat), joilla on keskivaikea ja vaikea päävamma ja joita hoidetaan kirurgisesti ja/tai konservatiivisesti UKC Ljubljanan anestesiologian ja tehohoidon osaston tehohoitokeskuksessa (CIT). Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehtiin aivojen tietokonetomografiaangiografia (CTA) ja jotka saivat intraparenkymaalisen kallonsisäisen paineen mittauselektrodin (ICP) UKC Ljubljanan hätäkeskukseen saapuessaan tai CIT-hoidon aikana. Peruskonservatiivisen tai kirurgisen hoidon jälkeen koehenkilöt siirretään jatkohoitoon CIT:hen. Koehenkilöt rauhoitetaan ja tuuletetaan koneellisesti. Aivojen perfuusiopaineen (CPP) tavoitearvon ylläpitämiseksi tutkijat antavat noradrenaliini-infuusion tarpeen mukaan. Tutkimukseen ei sisälly henkilöitä, joilla on primaarinen dekompressio-kraniektomia ja joilla on kallonsisäisten hematoomien etenemisen radiologisia merkkejä, barbituraattikoomassa olevia koehenkilöitä eikä koehenkilöitä, joiden noradrenaliiniannos on suurempi kuin 0,2 mcg/kg/min. Tutkimukseen eivät osallistu raskaana olevat naiset, lapset, potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jodivarjoaineille ja paikallispuudutusaineille, eikä potilaita, joiden munuaisten toiminta on heikko (arvioitu glomerulussuodatus alle 30 ml/min/1,73 m2).
Tutkimus tehdään potilashoidon aikana CIT:ssä. Tutkijat aloittavat tutkimuksen saatuaan Slovenian tasavallan lääketieteen eettiseltä toimikunnalta myönteisiä lausuntoja ja saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaan perheenjäseniltä tai virallisilta laillisilta edustajilta.
BSG:n vaikutus aivojen verenkiertoon ja aivosuonten halkaisijaan arvioidaan CTA:lla, PCT:llä, TCD:llä.
BSG tehdään ensimmäisen viikon aikana CIT:ssä vastaanoton jälkeen samalla potilaan puolella ICP-asennossa. Yksi tunti BSG:n jälkeen PCT:n ohjaus-CTA tehdään. Vasemman ja oikean keskimmäisen aivovaltimon TCD (ACM) suoritetaan tuntia ennen ja jälkeen BSG:n.
TCD:tä käytetään veren virtauksen nopeuden mittaamiseen ACM:n läpi systolissa-V:ssä diastole-Vd:ssä ja pulsatiteettiindeksissä (PI). Tutkijat vertaavat Vs-, Vd-arvoja ja PI:tä ennen ja jälkeen BSG:n.
Mahdollisia muutoksia suurten aivosuonien halkaisijassa BSG:n jälkeen verrataan hätäkeskuksessa tai CIT-hoidon aikana tehdyn CTA:n ja BSG:n jälkeisen kontrolli-CTA:n välillä. Vakiohalkaisijamittauskohdissa tutkijat ottavat M1-segmentin keskimmäisen kolmanneksen ja ACM:n M2-segmentin proksimaalisen osan, etummaisen aivovaltimon (ACA) A1- ja A2-segmenttien keskimmäisen kolmanneksen, P1-segmentin ja taka-aivovaltimon (ACP) P2-segmentin ensimmäinen osa, sisäisen kaulavaltimon (ACI) terminaalinen osa, nikamavaltimon intraduraalisen osan keskikolmannes ja tykivaltimon keskikolmannes. Muutokset aivosuonten halkaisijassa esitetään numeerisesti ja kuvailevasti.
PCT:llä tuotetuilla värikartoilla laadullisen arvioinnin lisäksi mahdollisten muutosten aivoverenkierrossa vasemmalla ja oikealla aivopuoliskolla BSG:n jälkeen tutkijat arvioivat myös muutoksia alueellisessa aivoveritilavuudessa (rCBV), alueellisessa aivoverenvirtauksessa (rCBF). , keskimääräinen siirtymäaika (MTT). Ruhjealueiden ulkopuolella tutkijat merkitsevät kiinnostavan alueen (ROI) 500 mm2 ACA-, ACM- ja ACP-perfuusioalueille. Siemens SyngoVia -ohjelmistoa käytetään.
PCT ja CTA tehdään helikaalisella CT-tomogrammilla (Somatom, Siemens, Erlangen, Saksa). Käytetään 40 ml:n ionitonta matalaosmolaarista jodivarjoainetta, 370 mg/ml jopromidia (Ultravist; Bayer HealthCare, Berliini, Saksa). Se injektoidaan 5 ml/s virtausnopeudella kubitaaliseen laskimoon. Perfuusiokuvaus aloitetaan 7 sekuntia varjoaineen injektion jälkeen.
Verinäytteet IL6:n, NSE:n, S100B:n määrittämiseksi GFAP:ssa otetaan oikeasta ulkoisesta kaulalaskimosta ja ääreisvaltimosta (säteittäinen tai reisivaltimo) tuntia ennen ja 1, 6, 12 ja 24 tuntia BSG:n jälkeen. Tutkijat vertaavat IL6-, NSE-, S100B-, GFAP-arvoja laskimoverestä oikeasta kaulalaskimosta ennen BSG:n jälkeen. Myös oikean sisäisen kaulalaskimon laskimoveren IL6-, NSE-, S100B-, GFAP-arvoja verrataan ääreisvaltimosta otetussa valtimoveressä. Verinäytteet lähetetään analysoitavaksi UKC Ljubljanan keskuslaboratorioon.
Aivojen hapetus mitataan ei-invasiivisella menetelmällä molemmilla rintamilla käyttämällä Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikkaa. NIRS-mittausarvot mitataan välittömästi ennen BSG:tä ja 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuutin sisällä BSG:n jälkeen.
BSG tehdään ipsilateraalisesti asetettuun ICP-elektrodiin nähden. BSG tehdään ultraääniohjauksessa C6-C7-tasolla, sivuttain Stimulplex Ultra 360 5cm neulalla (B.Brown). Käytetään 6-15 MHz suurtaajuista anturia. BSG:n tekee aina sama anestesiologi. Pistoskohta ja ultraäänianturi valmistellaan aseptisesti. Ultraäänianturi sijoitetaan poikittain kaulan akseliin nähden kuudennen kaulanikaman korkeudelle. Kun neulan kärjen asento on alustavasti tarkistettu pitkän kohdunkaulan lihaksen ja prevertebral fascian alla ja negatiivisen aspiraation jälkeen, injektoidaan 8 ml 0,5 % levobupivakaiinia. Koska tutkijan koehenkilöt rauhoitetaan, BSG:n alkaminen varmistetaan 10 minuuttia salpauksen jälkeen kolmen Hornerin oireyhtymän oireen (ptoosi, myoosi, enoftalmus, anhydroosi, sidekalvon hyperemia): enoftalmus, anhydroosi, sidekalvon hyperemia ilmaantuessa.
ICP:tä CPP:ssä mitataan jatkuvasti ennen ja jälkeen BSG:n. Tiedot analysoidaan graafisessa näytössä käyttämällä IBM SPSS Statistics -tilastoohjelmia, ver. 25 ja Microsoft Excel. Muuttujat esitetään keskiarvoina keskihajonnan kanssa tai mediaanina kvartiilivälillä. Parillisen t-testin avulla tutkijat vertaavat otoksen numeeristen muuttujien keskiarvoja. Merkittävät erot määritellään p<0,05:ksi.
Odotetut tulokset
Tutkiessaan BSG:n vaikutusta aivoverenkiertoon ja tulehdusvasteeseen kohteilla, joilla on kohtalainen ja vakava aivovaurio, tutkijat odottavat suuren aivovaltimoiden halkaisijan merkittävää kasvua ja siten BSG:n positiivista vaikutusta aivoverenkiertoon. vaurioituneet aivot (lyhentynyt veren keskimääräinen siirtymäaika, lisääntynyt veren tilavuus aivoissa ja lisääntynyt veren virtaus aivojen läpi). Tutkijat arvioivat, että BSG ei muuta kallonsisäistä painetta. Tutkijat odottavat NIRS-arvojen olevan merkittävästi korkeampia salkun jälkeen kuin ennen saartoa. Koska BSG:llä on positiivisia vaikutuksia ei-vaurioituneiden aivojen aseptiseen tulehdusvasteeseen, BSG:llä odotetaan olevan sama vaikutus loukkaantuneissa aivoissa. Tutkijat odottavat myös, että BSG vähentää tulehduksen ja hermosolujen ja gliavaurioiden biokemiallisten indikaattorien pitoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Ivan Kostadinov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea päävamma
- potilaat, joille tehtiin aivojen tietokonetomografiaangiografia (CTA) UKC Ljubljanan hätäkeskukseen tai CIT-hoidon aikana
- potilaille, joille on asennettu intraparenkymaalinen kallonsisäisen paineen valvontaelektrodi (ICP).
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on primaarinen dekompressiokraniektomia
- kallonsisäisten hematoomien etenemisen radiologiset merkit
- barbituraattinen kooma
- potilailla, joiden noradrenaliiniannos on suurempi kuin 0,2 mcg/kg/min
- raskaana oleville naisille
- lapset
- tunnettu yliherkkyys jodivarjoaineille ja paikallispuudutteille
- huono munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatus alle 30 ml / min / 1,73 m2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BSG-potilaat
|
Ultraääni ohjasi tähtiganglion yhden kohdan estämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivovaltimoiden halkaisijassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen halkaisijamittaus tehdään CTA:lla, joka tehdään ensimmäisen sairaalaviikon aikana. Kontrollimittaus tehdään 1 tunti BSG:n jälkeen.
|
Aivovaltimoiden halkaisijat mitataan millimetreinä (mm) CTA:ssa ennen ja jälkeen BSG:n.
Halkaisijan mittaus tehdään vakioasennoista: M1-segmentin keskikolmannes ja keskimmäisen aivovaltimon M2-segmentin yläosa, etuaivovaltimon A1- ja A2-segmentin keskikolmannes, P1-segmentti ja taka-aivovaltimon P2-segmentin ensimmäinen osa. valtimo, sisäisen kaulavaltimon terminaalinen osa, nikamavaltimon intraduraalisen osan keskikolmannes ja tyvivaltimon keskikolmannes.
|
Ensimmäinen halkaisijamittaus tehdään CTA:lla, joka tehdään ensimmäisen sairaalaviikon aikana. Kontrollimittaus tehdään 1 tunti BSG:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen siirtymäajan (MTT) muutos perfuusiotietokonetomografiassa.
Aikaikkuna: Indikaattorit mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
|
Mittaus suoritetaan perfuusiotietokonetomografialla yhden puolen BSG:n jälkeen (vasen tai oikea, riippuen ICP-elektrodin asennosta).
Vasemman ja oikean pallonpuoliskon välillä tehdään vertailu.
Mitat ilmaistaan sekunteina.
|
Indikaattorit mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
|
|
Muutos alueellisessa aivoverenvirtauksessa (rCBF) perfuusiotietokonetomografiassa.
Aikaikkuna: Mittaus mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
|
Mittaus suoritetaan perfuusiotietokonetomografialla yhden puolen BSG:n jälkeen (vasen tai oikea, riippuen ICP-elektrodin asennosta).
Vasemman ja oikean pallonpuoliskon välillä tehdään vertailu.
Mitat ilmaistaan ml/100 g aivokudosta/min.
|
Mittaus mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
|
|
Muutos alueellisessa aivoveritilavuudessa (rCBV) perfuusiotietokonetomografiassa.
Aikaikkuna: Mittaus mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
|
Mittaus suoritetaan perfuusiotietokonetomografialla yhden puolen BSG:n jälkeen (vasen tai oikea, riippuen ICP-elektrodin asennosta).
Vasemman ja oikean pallonpuoliskon välillä tehdään vertailu.
Mitat ilmaistaan ml/100 g aivokudosta.
|
Mittaus mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
|
|
Systolisen nopeuden (sV) muutos transkraniaalisessa Doppler-ultraäänessä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
|
Transkraniaalisella Dopplerilla mitataan systolinen nopeus (sV) keskimmäisestä aivovaltimosta ja ilmaistaan cm/s.
|
Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
|
|
Diastolisen nopeuden (dV) muutos transkraniaalisessa Doppler-ultraäänessä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
|
Transkraniaalisella Dopplerilla mitataan diastolinen nopeus (dV) keskimmäisestä aivovaltimosta ja ilmaistaan cm/s.
|
Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
|
|
Pulsaatioindeksin muutos transkraniaalisessa Doppler-ultraäänessä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
|
Transkraniaalisella Doppler-mittauksella pulsatiteettiindeksin mittaus tehdään keskimmäisestä aivovaltimosta.
|
Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
|
|
Aivokudoksen hapetuksen muutos.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen BSG:tä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Aivokudoksen hapetus mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) pään molemmilta puolilta.
|
Mittaukset tehdään ennen BSG:tä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia sen jälkeen.
|
|
ICP:n muutos.
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen ja minuutin välein seuraavien 12 tunnin aikana BSG:n jälkeen.
|
Kallonsisäinen paine mitataan kallonsisäisellä paineelektrodilla mmHg:ssä.
|
Mittaus tehdään ennen ja minuutin välein seuraavien 12 tunnin aikana BSG:n jälkeen.
|
|
Muutos plasman interleusiini 6:n (IL-6) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat plasman interleusiini 6:n (IL-6) mikrogrammoina/ml.
Verinäytteet otetaan valtimolinjasta ja oikeasta syvästä kaulalaskimosta.
|
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
|
|
Muutos plasmaproteiinin S100B (S100B) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat plasman S100B-proteiinia mikrogrammoina litrassa.
Verinäytteet otetaan valtimolinjasta ja oikeasta syvästä kaulalaskimosta.
|
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
|
|
Muutos plasman neuronispesifisen enolaasin (NSE) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat plasman neuronispesifisen enolaasin (NSE) mikrogrammoina/l.
Verinäytteet otetaan valtimolinjasta ja oikeasta syvästä kaulalaskimosta.
|
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
|
|
Muutos plasman gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat plasman gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) mikrogrammoina/l.
Verinäytteet otetaan valtimolinjasta ja oikeasta syvästä kaulalaskimosta.
|
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Mukinoosit
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Enkefaliitti
- Tulehdus
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Ganglion kystat
- Vasospasmi, kallonsisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCLjubljana Stellate
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .