Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Stellate ganglion tukoksen vaikutus vakavaan aivovaurioon"

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ivan Kostadinov, University Medical Centre Ljubljana

"Stellate ganglioblokauksen vaikutus aivojen hemodynamiikkaan ja tulehdusvasteeseen kohtalaisessa ja vakavassa aivovauriossa"

Verenvirtaus aivojen läpi heikkenee aivovaurion jälkeen. Hypoksian ja hypotension aiheuttama sekundaarinen aivoiskemia lisää edelleen iskeemisesti vahingoittuneiden aivojen alttiutta sekundaarisille vajaatoiminnalle tänä aikana. Selvittääkseen, vaikuttaako tähti ganglion (BSG) tukkeutuminen vaurioituneiden aivojen verenkiertoon, ja missä määrin, tutkijat mittaavat aivojen verenvirtauksen muuttujia ennen ja jälkeen BSG:n käyttämällä tietokonetomografia-angiografiaa (CTA), trans- kallon Doppler-ultraääni (TCD), intrakraniaalinen paine (ICP) ja aivojen perfuusiotietokonetomografia (PCT). Samalla tutkijat haluaisivat arvioida, vaikuttaako ja missä määrin BSG aseptiseen tulehdukselliseen aivovauriovasteeseen ja aivovaurion biokemiallisiin indikaattoreihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi

Stellate ganglion salpaus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovaurio:

  1. Lisää aivojen valtimoiden halkaisijaa ja verenkiertoa aivojen läpi
  2. Älä häiritse kallonsisäistä painetta
  3. Vähentää vaurioituneiden aivojen aseptista tulehdusreaktiota IL-6:lla mitattuna ja vähentää aivokudoksen vaurioita mitattuna proteiinilla S100B (S100B), neuronispesifisellä enolaasilla (NSE) ja gliafibrillaarihappoproteiinilla (GFAP).

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmäkuvaus

Tutkimukseen osallistuu 40 henkilöä molemmista sukupuolista (18–70-vuotiaat), joilla on keskivaikea ja vaikea päävamma ja joita hoidetaan kirurgisesti ja/tai konservatiivisesti UKC Ljubljanan anestesiologian ja tehohoidon osaston tehohoitokeskuksessa (CIT). Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehtiin aivojen tietokonetomografiaangiografia (CTA) ja jotka saivat intraparenkymaalisen kallonsisäisen paineen mittauselektrodin (ICP) UKC Ljubljanan hätäkeskukseen saapuessaan tai CIT-hoidon aikana. Peruskonservatiivisen tai kirurgisen hoidon jälkeen koehenkilöt siirretään jatkohoitoon CIT:hen. Koehenkilöt rauhoitetaan ja tuuletetaan koneellisesti. Aivojen perfuusiopaineen (CPP) tavoitearvon ylläpitämiseksi tutkijat antavat noradrenaliini-infuusion tarpeen mukaan. Tutkimukseen ei sisälly henkilöitä, joilla on primaarinen dekompressio-kraniektomia ja joilla on kallonsisäisten hematoomien etenemisen radiologisia merkkejä, barbituraattikoomassa olevia koehenkilöitä eikä koehenkilöitä, joiden noradrenaliiniannos on suurempi kuin 0,2 mcg/kg/min. Tutkimukseen eivät osallistu raskaana olevat naiset, lapset, potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jodivarjoaineille ja paikallispuudutusaineille, eikä potilaita, joiden munuaisten toiminta on heikko (arvioitu glomerulussuodatus alle 30 ml/min/1,73 m2).

Tutkimus tehdään potilashoidon aikana CIT:ssä. Tutkijat aloittavat tutkimuksen saatuaan Slovenian tasavallan lääketieteen eettiseltä toimikunnalta myönteisiä lausuntoja ja saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaan perheenjäseniltä tai virallisilta laillisilta edustajilta.

BSG:n vaikutus aivojen verenkiertoon ja aivosuonten halkaisijaan arvioidaan CTA:lla, PCT:llä, TCD:llä.

BSG tehdään ensimmäisen viikon aikana CIT:ssä vastaanoton jälkeen samalla potilaan puolella ICP-asennossa. Yksi tunti BSG:n jälkeen PCT:n ohjaus-CTA tehdään. Vasemman ja oikean keskimmäisen aivovaltimon TCD (ACM) suoritetaan tuntia ennen ja jälkeen BSG:n.

TCD:tä käytetään veren virtauksen nopeuden mittaamiseen ACM:n läpi systolissa-V:ssä diastole-Vd:ssä ja pulsatiteettiindeksissä (PI). Tutkijat vertaavat Vs-, Vd-arvoja ja PI:tä ennen ja jälkeen BSG:n.

Mahdollisia muutoksia suurten aivosuonien halkaisijassa BSG:n jälkeen verrataan hätäkeskuksessa tai CIT-hoidon aikana tehdyn CTA:n ja BSG:n jälkeisen kontrolli-CTA:n välillä. Vakiohalkaisijamittauskohdissa tutkijat ottavat M1-segmentin keskimmäisen kolmanneksen ja ACM:n M2-segmentin proksimaalisen osan, etummaisen aivovaltimon (ACA) A1- ja A2-segmenttien keskimmäisen kolmanneksen, P1-segmentin ja taka-aivovaltimon (ACP) P2-segmentin ensimmäinen osa, sisäisen kaulavaltimon (ACI) terminaalinen osa, nikamavaltimon intraduraalisen osan keskikolmannes ja tykivaltimon keskikolmannes. Muutokset aivosuonten halkaisijassa esitetään numeerisesti ja kuvailevasti.

PCT:llä tuotetuilla värikartoilla laadullisen arvioinnin lisäksi mahdollisten muutosten aivoverenkierrossa vasemmalla ja oikealla aivopuoliskolla BSG:n jälkeen tutkijat arvioivat myös muutoksia alueellisessa aivoveritilavuudessa (rCBV), alueellisessa aivoverenvirtauksessa (rCBF). , keskimääräinen siirtymäaika (MTT). Ruhjealueiden ulkopuolella tutkijat merkitsevät kiinnostavan alueen (ROI) 500 mm2 ACA-, ACM- ja ACP-perfuusioalueille. Siemens SyngoVia -ohjelmistoa käytetään.

PCT ja CTA tehdään helikaalisella CT-tomogrammilla (Somatom, Siemens, Erlangen, Saksa). Käytetään 40 ml:n ionitonta matalaosmolaarista jodivarjoainetta, 370 mg/ml jopromidia (Ultravist; Bayer HealthCare, Berliini, Saksa). Se injektoidaan 5 ml/s virtausnopeudella kubitaaliseen laskimoon. Perfuusiokuvaus aloitetaan 7 sekuntia varjoaineen injektion jälkeen.

Verinäytteet IL6:n, NSE:n, S100B:n määrittämiseksi GFAP:ssa otetaan oikeasta ulkoisesta kaulalaskimosta ja ääreisvaltimosta (säteittäinen tai reisivaltimo) tuntia ennen ja 1, 6, 12 ja 24 tuntia BSG:n jälkeen. Tutkijat vertaavat IL6-, NSE-, S100B-, GFAP-arvoja laskimoverestä oikeasta kaulalaskimosta ennen BSG:n jälkeen. Myös oikean sisäisen kaulalaskimon laskimoveren IL6-, NSE-, S100B-, GFAP-arvoja verrataan ääreisvaltimosta otetussa valtimoveressä. Verinäytteet lähetetään analysoitavaksi UKC Ljubljanan keskuslaboratorioon.

Aivojen hapetus mitataan ei-invasiivisella menetelmällä molemmilla rintamilla käyttämällä Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikkaa. NIRS-mittausarvot mitataan välittömästi ennen BSG:tä ja 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuutin sisällä BSG:n jälkeen.

BSG tehdään ipsilateraalisesti asetettuun ICP-elektrodiin nähden. BSG tehdään ultraääniohjauksessa C6-C7-tasolla, sivuttain Stimulplex Ultra 360 5cm neulalla (B.Brown). Käytetään 6-15 MHz suurtaajuista anturia. BSG:n tekee aina sama anestesiologi. Pistoskohta ja ultraäänianturi valmistellaan aseptisesti. Ultraäänianturi sijoitetaan poikittain kaulan akseliin nähden kuudennen kaulanikaman korkeudelle. Kun neulan kärjen asento on alustavasti tarkistettu pitkän kohdunkaulan lihaksen ja prevertebral fascian alla ja negatiivisen aspiraation jälkeen, injektoidaan 8 ml 0,5 % levobupivakaiinia. Koska tutkijan koehenkilöt rauhoitetaan, BSG:n alkaminen varmistetaan 10 minuuttia salpauksen jälkeen kolmen Hornerin oireyhtymän oireen (ptoosi, myoosi, enoftalmus, anhydroosi, sidekalvon hyperemia): enoftalmus, anhydroosi, sidekalvon hyperemia ilmaantuessa.

ICP:tä CPP:ssä mitataan jatkuvasti ennen ja jälkeen BSG:n. Tiedot analysoidaan graafisessa näytössä käyttämällä IBM SPSS Statistics -tilastoohjelmia, ver. 25 ja Microsoft Excel. Muuttujat esitetään keskiarvoina keskihajonnan kanssa tai mediaanina kvartiilivälillä. Parillisen t-testin avulla tutkijat vertaavat otoksen numeeristen muuttujien keskiarvoja. Merkittävät erot määritellään p<0,05:ksi.

Odotetut tulokset

Tutkiessaan BSG:n vaikutusta aivoverenkiertoon ja tulehdusvasteeseen kohteilla, joilla on kohtalainen ja vakava aivovaurio, tutkijat odottavat suuren aivovaltimoiden halkaisijan merkittävää kasvua ja siten BSG:n positiivista vaikutusta aivoverenkiertoon. vaurioituneet aivot (lyhentynyt veren keskimääräinen siirtymäaika, lisääntynyt veren tilavuus aivoissa ja lisääntynyt veren virtaus aivojen läpi). Tutkijat arvioivat, että BSG ei muuta kallonsisäistä painetta. Tutkijat odottavat NIRS-arvojen olevan merkittävästi korkeampia salkun jälkeen kuin ennen saartoa. Koska BSG:llä on positiivisia vaikutuksia ei-vaurioituneiden aivojen aseptiseen tulehdusvasteeseen, BSG:llä odotetaan olevan sama vaikutus loukkaantuneissa aivoissa. Tutkijat odottavat myös, että BSG vähentää tulehduksen ja hermosolujen ja gliavaurioiden biokemiallisten indikaattorien pitoisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Ivan Kostadinov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea päävamma
  • potilaat, joille tehtiin aivojen tietokonetomografiaangiografia (CTA) UKC Ljubljanan hätäkeskukseen tai CIT-hoidon aikana
  • potilaille, joille on asennettu intraparenkymaalinen kallonsisäisen paineen valvontaelektrodi (ICP).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on primaarinen dekompressiokraniektomia
  • kallonsisäisten hematoomien etenemisen radiologiset merkit
  • barbituraattinen kooma
  • potilailla, joiden noradrenaliiniannos on suurempi kuin 0,2 mcg/kg/min
  • raskaana oleville naisille
  • lapset
  • tunnettu yliherkkyys jodivarjoaineille ja paikallispuudutteille
  • huono munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatus alle 30 ml / min / 1,73 m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BSG-potilaat
Ultraääni ohjasi tähtiganglion yhden kohdan estämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivovaltimoiden halkaisijassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen halkaisijamittaus tehdään CTA:lla, joka tehdään ensimmäisen sairaalaviikon aikana. Kontrollimittaus tehdään 1 tunti BSG:n jälkeen.
Aivovaltimoiden halkaisijat mitataan millimetreinä (mm) CTA:ssa ennen ja jälkeen BSG:n. Halkaisijan mittaus tehdään vakioasennoista: M1-segmentin keskikolmannes ja keskimmäisen aivovaltimon M2-segmentin yläosa, etuaivovaltimon A1- ja A2-segmentin keskikolmannes, P1-segmentti ja taka-aivovaltimon P2-segmentin ensimmäinen osa. valtimo, sisäisen kaulavaltimon terminaalinen osa, nikamavaltimon intraduraalisen osan keskikolmannes ja tyvivaltimon keskikolmannes.
Ensimmäinen halkaisijamittaus tehdään CTA:lla, joka tehdään ensimmäisen sairaalaviikon aikana. Kontrollimittaus tehdään 1 tunti BSG:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen siirtymäajan (MTT) muutos perfuusiotietokonetomografiassa.
Aikaikkuna: Indikaattorit mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
Mittaus suoritetaan perfuusiotietokonetomografialla yhden puolen BSG:n jälkeen (vasen tai oikea, riippuen ICP-elektrodin asennosta). Vasemman ja oikean pallonpuoliskon välillä tehdään vertailu. Mitat ilmaistaan ​​sekunteina.
Indikaattorit mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
Muutos alueellisessa aivoverenvirtauksessa (rCBF) perfuusiotietokonetomografiassa.
Aikaikkuna: Mittaus mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
Mittaus suoritetaan perfuusiotietokonetomografialla yhden puolen BSG:n jälkeen (vasen tai oikea, riippuen ICP-elektrodin asennosta). Vasemman ja oikean pallonpuoliskon välillä tehdään vertailu. Mitat ilmaistaan ​​ml/100 g aivokudosta/min.
Mittaus mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
Muutos alueellisessa aivoveritilavuudessa (rCBV) perfuusiotietokonetomografiassa.
Aikaikkuna: Mittaus mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
Mittaus suoritetaan perfuusiotietokonetomografialla yhden puolen BSG:n jälkeen (vasen tai oikea, riippuen ICP-elektrodin asennosta). Vasemman ja oikean pallonpuoliskon välillä tehdään vertailu. Mitat ilmaistaan ​​ml/100 g aivokudosta.
Mittaus mitataan tunnin kuluttua BSG:stä
Systolisen nopeuden (sV) muutos transkraniaalisessa Doppler-ultraäänessä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
Transkraniaalisella Dopplerilla mitataan systolinen nopeus (sV) keskimmäisestä aivovaltimosta ja ilmaistaan ​​cm/s.
Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
Diastolisen nopeuden (dV) muutos transkraniaalisessa Doppler-ultraäänessä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
Transkraniaalisella Dopplerilla mitataan diastolinen nopeus (dV) keskimmäisestä aivovaltimosta ja ilmaistaan ​​cm/s.
Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
Pulsaatioindeksin muutos transkraniaalisessa Doppler-ultraäänessä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
Transkraniaalisella Doppler-mittauksella pulsatiteettiindeksin mittaus tehdään keskimmäisestä aivovaltimosta.
Mittaus tehdään tunti ennen BSG:tä ja tunti sen jälkeen.
Aivokudoksen hapetuksen muutos.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen BSG:tä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia sen jälkeen.
Aivokudoksen hapetus mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) pään molemmilta puolilta.
Mittaukset tehdään ennen BSG:tä ja 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia sen jälkeen.
ICP:n muutos.
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen ja minuutin välein seuraavien 12 tunnin aikana BSG:n jälkeen.
Kallonsisäinen paine mitataan kallonsisäisellä paineelektrodilla mmHg:ssä.
Mittaus tehdään ennen ja minuutin välein seuraavien 12 tunnin aikana BSG:n jälkeen.
Muutos plasman interleusiini 6:n (IL-6) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
Tutkijat mittaavat plasman interleusiini 6:n (IL-6) mikrogrammoina/ml. Verinäytteet otetaan valtimolinjasta ja oikeasta syvästä kaulalaskimosta.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
Muutos plasmaproteiinin S100B (S100B) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
Tutkijat mittaavat plasman S100B-proteiinia mikrogrammoina litrassa. Verinäytteet otetaan valtimolinjasta ja oikeasta syvästä kaulalaskimosta.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
Muutos plasman neuronispesifisen enolaasin (NSE) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
Tutkijat mittaavat plasman neuronispesifisen enolaasin (NSE) mikrogrammoina/l. Verinäytteet otetaan valtimolinjasta ja oikeasta syvästä kaulalaskimosta.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
Muutos plasman gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.
Tutkijat mittaavat plasman gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) mikrogrammoina/l. Verinäytteet otetaan valtimolinjasta ja oikeasta syvästä kaulalaskimosta.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen BSG:tä. Seuraavat näytteet 1, 6, 12, 24 tuntia BSG:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa