- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04208477
"A csillag ganglionblokk hatása súlyos agysérüléseknél"
"A stellate ganglion blokk hatása az agy hemodinamikájára és a gyulladásos reakcióra mérsékelt és súlyos agysérülések esetén"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis
Csillagganglion blokád közepes és súlyos agykárosodásban szenvedő betegeknél:
- Növeli az agyi artériák átmérőjét és a véráramlást az agyon keresztül
- Ne zavarja a koponyaűri nyomást
- Csökkenti a sérült agy IL-6-tal mért aszeptikus gyulladásos reakcióját, és csökkenti az agyszövet S100B (S100B), neuronspecifikus enoláz (NSE) és gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) által mért károsodását.
Tanulmánytervezés és módszer leírása
A vizsgálatban 40, mindkét nemű (18-70 éves) középsúlyos és súlyos fejsérülésben szenvedő alany vesz majd részt, akiket sebészi és/vagy konzervatív módon kezelnek az UKC Ljubljana Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályának Intenzív Terápiás Központjában (CIT). A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknél az agy számítógépes tomográfiás angiográfiája (CTA) esett át, és intraparenchymális koponyaűri nyomásmérő elektródát (ICP) kaptak az UKC Ljubljana Sürgősségi Központjába történő felvételkor vagy a CIT-kezelés során. Az elsődleges konzervatív vagy sebészeti ellátást követően az alanyok további kezelésre kerülnek a CIT-be. Az alanyokat elaltatják és gépi lélegeztetést kapnak. A megcélzott cerabrális perfúziós nyomás (CPP) fenntartása érdekében a vizsgálók szükség szerint noradrenalint adnak be. A vizsgálatba nem tartoznak bele a primer dekompressziós koponyaeltávolítás és az intracranialis hematómák progressziójának radiológiai jelei, a barbiturát kómában lévő alanyok és a 0,2 mcg/kg/perc-nél nagyobb noradrenalin dózisú alanyok. A vizsgálatban nem vesznek részt terhes nők, gyermekek, jódos kontrasztanyagokkal és helyi érzéstelenítőkkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, valamint rossz vesefunkciójú betegek (a becsült glomeruláris filtráció 30 ml / perc / 1,73 m2 alatti).
A kutatás a CIT betegkezelése során történik. A vizsgálatot a Szlovén Köztársaság Orvosetikai Bizottságának pozitív pozitív véleménye és a beteg családtagjaitól vagy hivatalos jogi képviselőitől kapott írásos hozzájárulás után kezdik meg a nyomozók.
A BSG agyi véráramlásra és az agyi erek átmérőjére gyakorolt hatását CTA, PCT, TCD segítségével értékeljük.
A BSG-t a CIT-be való felvételt követő első héten végzik el, ugyanazon a páciens oldalán, mint az ICP pozícióban. Egy órával a BSG után a PCT-ben a kontroll CTA megtörténik. A bal és jobb középső agyi artéria (ACM) TCD-jét egy órával a BSG előtt és után végezzük.
A TCD-t az ACM-en keresztüli véráramlás sebességének mérésére fogják használni a szisztolé-V-ben a diastole-Vd-ben és a pulzitási indexben (PI). A vizsgálók összehasonlítják a Vs, Vd értékeket és a PI-t a BSG előtt és után.
A nagy agyi erek átmérőjének lehetséges változásait a BSG után összehasonlítják a sürgősségi központban vagy a CIT kezelés alatt végzett CTA és a BSG utáni kontroll CTA között. A szabványos átmérőjű mérési helyeken a kutatók az M1 középső harmadát és az ACM M2 szegmensének proximális részét, az elülső agyi artéria (ACA) A1 és A2 szegmensének középső harmadát, a P1 szegmenst és a a hátsó agyi artéria (ACP) P2 szegmensének első része, a belső nyaki artéria (ACI) terminális része, a vertebralis artéria intradurális részének középső harmada és az artéria basilaris középső harmada. Az agyi erek átmérőjének változásait számszerűen és leíró módon mutatjuk be.
A PCT által készített színtérképekkel a bal és jobb agyféltekén a BSG utáni agyi véráramlás lehetséges változásainak kvalitatív értékelése mellett a vizsgálók a regionális agyi vértérfogat (rCBV), regionális agyi véráramlás (rCBF) változásait is értékelik. , átlagos átmeneti idő (MTT). A zúzódásos régiókon kívül a vizsgálók megjelölik az 500 mm2-es érdeklődési területet (ROI) az ACA, ACM és ACP perfúziós területek számára. A Siemens SyngoVia szoftvert fogják használni.
A PCT-t és a CTA-t a spirális CT-tomogram végzi (Somatom, Siemens, Erlangen, Németország). 40 ml-es nemionos, alacsony ozmoláris jódos kontrasztanyagot, 370 mg/ml iopromidot (Ultravist; Bayer HealthCare, Berlin, Németország) használnak. 5 ml/s áramlási sebességgel adják be a cubitális vénába. A kontrasztanyag beadása után 7 másodperccel kezdődik a perfúziós képalkotás.
Az IL6, NSE, S100B GFAP-ban történő meghatározásához vérmintákat vesznek a jobb külső jugularis vénából és a perifériás artériából (radiális vagy femorális artéria) egy órával a BSG előtt és 1, 6, 12, 24 órával azután. A vizsgálók összehasonlítják az IL6, NSE, S100B, GFAP értékeket a jobb jugularis vénából származó vénás vérben a BSG utáni v előtt. A perifériás artériából vett artériás vérben a jobb belső jugularis vénából származó vénás vérben az IL6, NSE, S100B, GFAP értékeket is összehasonlítjuk. A vérmintákat elemzésre az UKC Ljubljana központi laboratóriumába küldik.
Az agy oxigénellátását non-invazív módszerrel mérik mindkét fronton, közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével. A NIRS mérési értékeket közvetlenül a BSG előtt és a BSG után 5, 10, 15, 20, 25 és 30 percen belül mérik.
A BSG-t a behelyezett ICP-elektródával azonos oldalon kell elvégezni. A BSG ultrahangos kontroll alatt történik C6-C7 szinten, oldalirányú megközelítéssel, Stimulplex Ultra 360 5 cm-es tűvel (B. Brown). 6-15 MHz-es nagyfrekvenciás szondát fognak használni. A BSG-t mindig ugyanaz az aneszteziológus végzi. Az injekció beadásának helyét és az ultrahangszondát aszeptikusan előkészítik. Az ultrahangszondát a nyak tengelyére keresztirányban helyezzük el, a hatodik nyaki csigolya magasságában. A tűhegy pozíciójának előzetes ellenőrzése után a hosszú nyaki izom felett és a csigolya előtti fascia alatt, valamint negatív aspiráció után 8 ml 0,5%-os levobupivakaint injektálunk. Mivel a vizsgáló alanyait szedálják, a BSG megjelenését a blokád után 10 perccel a Horner-szindróma három tünete (ptosis, myosis, enophthalmus, anhydrosis, conjunctiva hyperemia): enophthalmus, anhydrosis, conjunctiva hyperemia igazolja.
A CPP-ben lévő ICP-t folyamatosan mérik a BSG előtt és után. Az adatok elemzése grafikus megjelenítésben történik az IBM SPSS Statistics statisztikai programok, ver. 25 és Microsoft Excel. A változók átlagértékként, szórással vagy mediánként interkvartilis tartományban jelennek meg. A páros t-próba segítségével a vizsgálók összehasonlítják a minta numerikus változóinak átlagértékeit. A szignifikáns eltéréseket p<0,05-ként definiáljuk.
Várható eredmények
A BSG agyi keringésre és gyulladásos válaszreakcióra gyakorolt hatásának vizsgálatakor mérsékelt és súlyos agykárosodásban szenvedő alanyok esetében a kutatók a nagy agyi artériák átmérőjének jelentős növekedését várják, és ezáltal a BSG pozitív hatását az agyi keringésre. sérült agy (csökkent átlagos vérátmeneti idő, megnövekedett vértérfogat az agyban és fokozott véráramlás az agyon keresztül). A kutatók becslése szerint a BSG nem fogja megváltoztatni a koponyaűri nyomást. A kutatók arra számítanak, hogy a NIRS értékek szignifikánsan magasabbak a blokád után, mint a blokád előtt. A BSG-nek a nem sérült agy aszeptikus gyulladásos válaszára gyakorolt pozitív hatásai miatt a BSG várhatóan ugyanolyan hatással lesz a sérült agyban. A kutatók arra is számítanak, hogy a BSG csökkenti a gyulladás biokémiai indikátorainak koncentrációját, valamint a neuronok és a glia károsodását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Ivan Kostadinov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos és súlyos fejsérülésben szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknél az UKC ljubljanai sürgősségi központjába történő felvételkor vagy a CIT-kezelés alatt számítógépes tomográfiás agyangiográfiát (CTA) végeztek
- betegek intraparenchymalis intracranialis nyomásfigyelő elektródával (ICP).
Kizárási kritériumok:
- primer dekompressziós craniectomián átesett betegek
- az intracranialis hematómák progressziójának radiológiai jelei
- barbiturát kóma
- 0,2 mcg/ttkg/perc-nél nagyobb noradrenalin dózisú betegek
- terhes nők
- gyermekek
- ismert túlérzékenység jódos kontrasztanyagokkal és helyi érzéstelenítőkkel szemben
- rossz vesefunkció (becsült glomeruláris filtráció 30 ml / perc / 1,73 m2 alatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BSG betegek
|
Az ultrahang a csillag ganglion egyik helyének blokádját irányította.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi artériák átmérőjének változása
Időkeret: Az átmérő első mérése a kórházi kezelés első hetében végzett CTA-n történik. Az ellenőrző mérés a BSG után 1 órával történik.
|
Az agyi artériák átmérőjét milliméterben (mm) mérik a CTA-n a BSG előtt és után.
Az átmérő mérése standard pozíciókban történik: az M1 szegmens középső harmada és az agyi artéria középső M2 szegmensének felső része, az elülső agyi artéria A1 és A2 szegmensének középső harmada, a P1 szegmens és a hátsó agyi P2 szegmens első része artéria, az artéria carotis belső terminális része, a vertebralis artéria intraduralis részének középső harmada és az artéria basilaris középső harmada.
|
Az átmérő első mérése a kórházi kezelés első hetében végzett CTA-n történik. Az ellenőrző mérés a BSG után 1 órával történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos átmeneti idő (MTT) változása perfúziós komputertomográfián.
Időkeret: A mutatókat a BSG után 1 órával mérik
|
A mérés az egyik oldali BSG után végzett perfúziós komputertomográfiával történik (balra vagy jobbra, az ICP elektróda helyzetétől függően).
Összehasonlításra kerül a bal és a jobb agyfélteke.
A mértékek másodpercben lesznek kifejezve.
|
A mutatókat a BSG után 1 órával mérik
|
|
A regionális agyi véráramlás (rCBF) változása perfúziós komputertomográfián.
Időkeret: A mérés a BSG után 1 órával történik
|
A mérés az egyik oldali BSG után végzett perfúziós komputertomográfiával történik (balra vagy jobbra, az ICP elektróda helyzetétől függően).
Összehasonlításra kerül a bal és a jobb agyfélteke.
A mért értékeket ml/100 g agyszövet/perc értékben kell megadni.
|
A mérés a BSG után 1 órával történik
|
|
A regionális agyi vértérfogat (rCBV) változása perfúziós komputertomográfián.
Időkeret: A mérés a BSG után 1 órával történik
|
A mérés az egyik oldali BSG után végzett perfúziós komputertomográfiával történik (balra vagy jobbra, az ICP elektróda helyzetétől függően).
Összehasonlításra kerül a bal és a jobb agyfélteke.
A mért értékeket ml/100 g agyszövetben fejezzük ki.
|
A mérés a BSG után 1 órával történik
|
|
A szisztolés sebesség (sV) változása transzkraniális Doppler ultrahangon
Időkeret: A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
|
Transcranialis Doppler segítségével a szisztolés sebesség (sV) mérése a középső agyi artérián történik, és cm/s-ban fejeződik ki.
|
A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
|
|
A diasztolés sebesség (dV) változása transcranialis Doppler ultrahangon
Időkeret: A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
|
Transcranialis Doppler segítségével a diasztolés sebesség (dV) mérése a középső agyi artérián történik, és cm/s-ban fejeződik ki.
|
A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
|
|
A pulsatiloty index változása transzkraniális Doppler ultrahangon
Időkeret: A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
|
Transcranialis Dopplerrel a pulzitási index mérése a középső agyi artérián történik.
|
A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
|
|
Az agyszövet oxigénellátásának változása.
Időkeret: A mérések a BSG előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel azután történnek.
|
Az agyszövet oxigénellátását közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérik a fej mindkét oldalán.
|
A mérések a BSG előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel azután történnek.
|
|
Az ICP változása.
Időkeret: A mérés a BSG előtt és percenként történik a következő 12 órában a BSG után.
|
A koponyaűri nyomást az intrakraniális nyomáselektródával Hgmm-ben mérik.
|
A mérés a BSG előtt és percenként történik a következő 12 órában a BSG után.
|
|
A plazma interleucin 6 (IL-6) koncentrációjának változása.
Időkeret: A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
|
A kutatók a plazma interleucin-6-ot (IL-6) mikrogramm/ml-ben mérik.
A vérmintát az artériás vonalból és a jobb mély jugularis vénából veszik.
|
A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
|
|
A plazmafehérje S100B (S100B) koncentrációjának változása.
Időkeret: A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
|
A kutatók az S100B plazmafehérjét mcg/l-ben mérik.
A vérmintát az artériás vonalból és a jobb mély jugularis vénából veszik.
|
A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
|
|
A plazma neuronspecifikus enoláz (NSE) koncentrációjának változása.
Időkeret: A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
|
A kutatók a plazma neuronspecifikus enolázt (NSE) mikrogramm/l-ben mérik.
A vérmintát az artériás vonalból és a jobb mély jugularis vénából veszik.
|
A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
|
|
A plazma gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) koncentrációjának változása.
Időkeret: A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
|
A kutatók a plazma gliafibrilláris savas fehérjét (GFAP) mikrogramm/l-ben mérik.
A vérmintát az artériás vonalból és a jobb mély jugularis vénából veszik.
|
A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Ciszták
- Kötőszöveti betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Mucinosisok
- Neurogyulladásos betegségek
- Agyvelőgyulladás
- Gyulladás
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Ganglion ciszták
- Vasospasmus, intrakraniális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCLjubljana Stellate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .