Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A csillag ganglionblokk hatása súlyos agysérüléseknél"

2023. december 30. frissítette: Ivan Kostadinov, University Medical Centre Ljubljana

"A stellate ganglion blokk hatása az agy hemodinamikájára és a gyulladásos reakcióra mérsékelt és súlyos agysérülések esetén"

Az agykárosodást követően az agyon keresztüli véráramlás csökken. A hipoxia és hipotenzió által okozott másodlagos agyi ischaemia tovább növeli az ischaemiáslag károsodott agy másodlagos károsodására való hajlamát ebben az időszakban. Annak megállapítására, hogy a stellate ganglion (BSG) elzáródása befolyásolja-e, és milyen mértékben befolyásolja a sérült agy véráramlását, a kutatók számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA), transz-transz-tomográfiával mérik az agy véráramlásának változóit a BSG előtt és után. koponya Doppler ultrahang (TCD), intracranialis nyomás (ICP) és perfúziós számítógépes tomográfia (PCT) az agyban. Ugyanakkor a kutatók azt szeretnék értékelni, hogy a BSG befolyásolja-e és milyen mértékben az aszeptikus gyulladásos agysérülési választ és az agykárosodás biokémiai mutatóit közepes és súlyos agysérülésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézis

Csillagganglion blokád közepes és súlyos agykárosodásban szenvedő betegeknél:

  1. Növeli az agyi artériák átmérőjét és a véráramlást az agyon keresztül
  2. Ne zavarja a koponyaűri nyomást
  3. Csökkenti a sérült agy IL-6-tal mért aszeptikus gyulladásos reakcióját, és csökkenti az agyszövet S100B (S100B), neuronspecifikus enoláz (NSE) és gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) által mért károsodását.

Tanulmánytervezés és módszer leírása

A vizsgálatban 40, mindkét nemű (18-70 éves) középsúlyos és súlyos fejsérülésben szenvedő alany vesz majd részt, akiket sebészi és/vagy konzervatív módon kezelnek az UKC Ljubljana Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályának Intenzív Terápiás Központjában (CIT). A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknél az agy számítógépes tomográfiás angiográfiája (CTA) esett át, és intraparenchymális koponyaűri nyomásmérő elektródát (ICP) kaptak az UKC Ljubljana Sürgősségi Központjába történő felvételkor vagy a CIT-kezelés során. Az elsődleges konzervatív vagy sebészeti ellátást követően az alanyok további kezelésre kerülnek a CIT-be. Az alanyokat elaltatják és gépi lélegeztetést kapnak. A megcélzott cerabrális perfúziós nyomás (CPP) fenntartása érdekében a vizsgálók szükség szerint noradrenalint adnak be. A vizsgálatba nem tartoznak bele a primer dekompressziós koponyaeltávolítás és az intracranialis hematómák progressziójának radiológiai jelei, a barbiturát kómában lévő alanyok és a 0,2 mcg/kg/perc-nél nagyobb noradrenalin dózisú alanyok. A vizsgálatban nem vesznek részt terhes nők, gyermekek, jódos kontrasztanyagokkal és helyi érzéstelenítőkkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, valamint rossz vesefunkciójú betegek (a becsült glomeruláris filtráció 30 ml / perc / 1,73 m2 alatti).

A kutatás a CIT betegkezelése során történik. A vizsgálatot a Szlovén Köztársaság Orvosetikai Bizottságának pozitív pozitív véleménye és a beteg családtagjaitól vagy hivatalos jogi képviselőitől kapott írásos hozzájárulás után kezdik meg a nyomozók.

A BSG agyi véráramlásra és az agyi erek átmérőjére gyakorolt ​​hatását CTA, PCT, TCD segítségével értékeljük.

A BSG-t a CIT-be való felvételt követő első héten végzik el, ugyanazon a páciens oldalán, mint az ICP pozícióban. Egy órával a BSG után a PCT-ben a kontroll CTA megtörténik. A bal és jobb középső agyi artéria (ACM) TCD-jét egy órával a BSG előtt és után végezzük.

A TCD-t az ACM-en keresztüli véráramlás sebességének mérésére fogják használni a szisztolé-V-ben a diastole-Vd-ben és a pulzitási indexben (PI). A vizsgálók összehasonlítják a Vs, Vd értékeket és a PI-t a BSG előtt és után.

A nagy agyi erek átmérőjének lehetséges változásait a BSG után összehasonlítják a sürgősségi központban vagy a CIT kezelés alatt végzett CTA és a BSG utáni kontroll CTA között. A szabványos átmérőjű mérési helyeken a kutatók az M1 középső harmadát és az ACM M2 szegmensének proximális részét, az elülső agyi artéria (ACA) A1 és A2 szegmensének középső harmadát, a P1 szegmenst és a a hátsó agyi artéria (ACP) P2 szegmensének első része, a belső nyaki artéria (ACI) terminális része, a vertebralis artéria intradurális részének középső harmada és az artéria basilaris középső harmada. Az agyi erek átmérőjének változásait számszerűen és leíró módon mutatjuk be.

A PCT által készített színtérképekkel a bal és jobb agyféltekén a BSG utáni agyi véráramlás lehetséges változásainak kvalitatív értékelése mellett a vizsgálók a regionális agyi vértérfogat (rCBV), regionális agyi véráramlás (rCBF) változásait is értékelik. , átlagos átmeneti idő (MTT). A zúzódásos régiókon kívül a vizsgálók megjelölik az 500 mm2-es érdeklődési területet (ROI) az ACA, ACM és ACP perfúziós területek számára. A Siemens SyngoVia szoftvert fogják használni.

A PCT-t és a CTA-t a spirális CT-tomogram végzi (Somatom, Siemens, Erlangen, Németország). 40 ml-es nemionos, alacsony ozmoláris jódos kontrasztanyagot, 370 mg/ml iopromidot (Ultravist; Bayer HealthCare, Berlin, Németország) használnak. 5 ml/s áramlási sebességgel adják be a cubitális vénába. A kontrasztanyag beadása után 7 másodperccel kezdődik a perfúziós képalkotás.

Az IL6, NSE, S100B GFAP-ban történő meghatározásához vérmintákat vesznek a jobb külső jugularis vénából és a perifériás artériából (radiális vagy femorális artéria) egy órával a BSG előtt és 1, 6, 12, 24 órával azután. A vizsgálók összehasonlítják az IL6, NSE, S100B, GFAP értékeket a jobb jugularis vénából származó vénás vérben a BSG utáni v előtt. A perifériás artériából vett artériás vérben a jobb belső jugularis vénából származó vénás vérben az IL6, NSE, S100B, GFAP értékeket is összehasonlítjuk. A vérmintákat elemzésre az UKC Ljubljana központi laboratóriumába küldik.

Az agy oxigénellátását non-invazív módszerrel mérik mindkét fronton, közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével. A NIRS mérési értékeket közvetlenül a BSG előtt és a BSG után 5, 10, 15, 20, 25 és 30 percen belül mérik.

A BSG-t a behelyezett ICP-elektródával azonos oldalon kell elvégezni. A BSG ultrahangos kontroll alatt történik C6-C7 szinten, oldalirányú megközelítéssel, Stimulplex Ultra 360 5 cm-es tűvel (B. Brown). 6-15 MHz-es nagyfrekvenciás szondát fognak használni. A BSG-t mindig ugyanaz az aneszteziológus végzi. Az injekció beadásának helyét és az ultrahangszondát aszeptikusan előkészítik. Az ultrahangszondát a nyak tengelyére keresztirányban helyezzük el, a hatodik nyaki csigolya magasságában. A tűhegy pozíciójának előzetes ellenőrzése után a hosszú nyaki izom felett és a csigolya előtti fascia alatt, valamint negatív aspiráció után 8 ml 0,5%-os levobupivakaint injektálunk. Mivel a vizsgáló alanyait szedálják, a BSG megjelenését a blokád után 10 perccel a Horner-szindróma három tünete (ptosis, myosis, enophthalmus, anhydrosis, conjunctiva hyperemia): enophthalmus, anhydrosis, conjunctiva hyperemia igazolja.

A CPP-ben lévő ICP-t folyamatosan mérik a BSG előtt és után. Az adatok elemzése grafikus megjelenítésben történik az IBM SPSS Statistics statisztikai programok, ver. 25 és Microsoft Excel. A változók átlagértékként, szórással vagy mediánként interkvartilis tartományban jelennek meg. A páros t-próba segítségével a vizsgálók összehasonlítják a minta numerikus változóinak átlagértékeit. A szignifikáns eltéréseket p<0,05-ként definiáljuk.

Várható eredmények

A BSG agyi keringésre és gyulladásos válaszreakcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatakor mérsékelt és súlyos agykárosodásban szenvedő alanyok esetében a kutatók a nagy agyi artériák átmérőjének jelentős növekedését várják, és ezáltal a BSG pozitív hatását az agyi keringésre. sérült agy (csökkent átlagos vérátmeneti idő, megnövekedett vértérfogat az agyban és fokozott véráramlás az agyon keresztül). A kutatók becslése szerint a BSG nem fogja megváltoztatni a koponyaűri nyomást. A kutatók arra számítanak, hogy a NIRS értékek szignifikánsan magasabbak a blokád után, mint a blokád előtt. A BSG-nek a nem sérült agy aszeptikus gyulladásos válaszára gyakorolt ​​pozitív hatásai miatt a BSG várhatóan ugyanolyan hatással lesz a sérült agyban. A kutatók arra is számítanak, hogy a BSG csökkenti a gyulladás biokémiai indikátorainak koncentrációját, valamint a neuronok és a glia károsodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Ivan Kostadinov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos és súlyos fejsérülésben szenvedő betegek
  • olyan betegek, akiknél az UKC ljubljanai sürgősségi központjába történő felvételkor vagy a CIT-kezelés alatt számítógépes tomográfiás agyangiográfiát (CTA) végeztek
  • betegek intraparenchymalis intracranialis nyomásfigyelő elektródával (ICP).

Kizárási kritériumok:

  • primer dekompressziós craniectomián átesett betegek
  • az intracranialis hematómák progressziójának radiológiai jelei
  • barbiturát kóma
  • 0,2 mcg/ttkg/perc-nél nagyobb noradrenalin dózisú betegek
  • terhes nők
  • gyermekek
  • ismert túlérzékenység jódos kontrasztanyagokkal és helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • rossz vesefunkció (becsült glomeruláris filtráció 30 ml / perc / 1,73 m2 alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BSG betegek
Az ultrahang a csillag ganglion egyik helyének blokádját irányította.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi artériák átmérőjének változása
Időkeret: Az átmérő első mérése a kórházi kezelés első hetében végzett CTA-n történik. Az ellenőrző mérés a BSG után 1 órával történik.
Az agyi artériák átmérőjét milliméterben (mm) mérik a CTA-n a BSG előtt és után. Az átmérő mérése standard pozíciókban történik: az M1 szegmens középső harmada és az agyi artéria középső M2 szegmensének felső része, az elülső agyi artéria A1 és A2 szegmensének középső harmada, a P1 szegmens és a hátsó agyi P2 szegmens első része artéria, az artéria carotis belső terminális része, a vertebralis artéria intraduralis részének középső harmada és az artéria basilaris középső harmada.
Az átmérő első mérése a kórházi kezelés első hetében végzett CTA-n történik. Az ellenőrző mérés a BSG után 1 órával történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos átmeneti idő (MTT) változása perfúziós komputertomográfián.
Időkeret: A mutatókat a BSG után 1 órával mérik
A mérés az egyik oldali BSG után végzett perfúziós komputertomográfiával történik (balra vagy jobbra, az ICP elektróda helyzetétől függően). Összehasonlításra kerül a bal és a jobb agyfélteke. A mértékek másodpercben lesznek kifejezve.
A mutatókat a BSG után 1 órával mérik
A regionális agyi véráramlás (rCBF) változása perfúziós komputertomográfián.
Időkeret: A mérés a BSG után 1 órával történik
A mérés az egyik oldali BSG után végzett perfúziós komputertomográfiával történik (balra vagy jobbra, az ICP elektróda helyzetétől függően). Összehasonlításra kerül a bal és a jobb agyfélteke. A mért értékeket ml/100 g agyszövet/perc értékben kell megadni.
A mérés a BSG után 1 órával történik
A regionális agyi vértérfogat (rCBV) változása perfúziós komputertomográfián.
Időkeret: A mérés a BSG után 1 órával történik
A mérés az egyik oldali BSG után végzett perfúziós komputertomográfiával történik (balra vagy jobbra, az ICP elektróda helyzetétől függően). Összehasonlításra kerül a bal és a jobb agyfélteke. A mért értékeket ml/100 g agyszövetben fejezzük ki.
A mérés a BSG után 1 órával történik
A szisztolés sebesség (sV) változása transzkraniális Doppler ultrahangon
Időkeret: A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
Transcranialis Doppler segítségével a szisztolés sebesség (sV) mérése a középső agyi artérián történik, és cm/s-ban fejeződik ki.
A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
A diasztolés sebesség (dV) változása transcranialis Doppler ultrahangon
Időkeret: A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
Transcranialis Doppler segítségével a diasztolés sebesség (dV) mérése a középső agyi artérián történik, és cm/s-ban fejeződik ki.
A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
A pulsatiloty index változása transzkraniális Doppler ultrahangon
Időkeret: A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
Transcranialis Dopplerrel a pulzitási index mérése a középső agyi artérián történik.
A mérés egy órával a BSG előtt és egy órával azután történik.
Az agyszövet oxigénellátásának változása.
Időkeret: A mérések a BSG előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel azután történnek.
Az agyszövet oxigénellátását közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérik a fej mindkét oldalán.
A mérések a BSG előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel azután történnek.
Az ICP változása.
Időkeret: A mérés a BSG előtt és percenként történik a következő 12 órában a BSG után.
A koponyaűri nyomást az intrakraniális nyomáselektródával Hgmm-ben mérik.
A mérés a BSG előtt és percenként történik a következő 12 órában a BSG után.
A plazma interleucin 6 (IL-6) koncentrációjának változása.
Időkeret: A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
A kutatók a plazma interleucin-6-ot (IL-6) mikrogramm/ml-ben mérik. A vérmintát az artériás vonalból és a jobb mély jugularis vénából veszik.
A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
A plazmafehérje S100B (S100B) koncentrációjának változása.
Időkeret: A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
A kutatók az S100B plazmafehérjét mcg/l-ben mérik. A vérmintát az artériás vonalból és a jobb mély jugularis vénából veszik.
A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
A plazma neuronspecifikus enoláz (NSE) koncentrációjának változása.
Időkeret: A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
A kutatók a plazma neuronspecifikus enolázt (NSE) mikrogramm/l-ben mérik. A vérmintát az artériás vonalból és a jobb mély jugularis vénából veszik.
A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
A plazma gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) koncentrációjának változása.
Időkeret: A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.
A kutatók a plazma gliafibrilláris savas fehérjét (GFAP) mikrogramm/l-ben mérik. A vérmintát az artériás vonalból és a jobb mély jugularis vénából veszik.
A vérmintákat 1 órával a BSG előtt veszik. Következő minták 1, 6, 12, 24 órával a BSG után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel