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“星状神经节阻滞对严重脑损伤的影响”

2023年12月30日 更新者:Ivan Kostadinov、University Medical Centre Ljubljana

“星状神经节阻滞对中度和重度脑损伤的脑血流动力学和炎症反应的影响”

脑损伤后流经大脑的血流量减少。 由缺氧和低血压引起的继发性脑缺血进一步增加了缺血受损的大脑在此期间对继发性损伤的易感性。 为了确定星状神经节 (BSG) 的阻塞是否以及在何种程度上影响流向受伤大脑的血流,研究人员将使用计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 测量 BSG 前后脑血流的变量,trans-颅多普勒超声 (TCD)、颅内压 (ICP) 和大脑灌注计算机断层扫描 (PCT)。 同时,研究者还想评估BSG是否以及在何种程度上影响中度和重度脑损伤患者的无菌性炎症性脑损伤反应和脑损伤生化指标。

研究概览

详细说明

假设

中度和重度脑损伤患者的星状神经节阻滞:

  1. 增加脑动脉的直径和流经大脑的血液
  2. 不干扰颅内压
  3. 减少由 IL-6 测量的受损大脑的无菌炎症反应,并减少由蛋白质 S100B (S100B)、神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 和胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 测量的脑组织损伤。

研究设计和方法描述

该研究将包括 40 名患有中度和重度头部损伤的男女受试者(18-70 岁),他们将在 UKC Ljubljana 麻醉学和重症监护室 (CIT) 的重症监护中心 (CIT) 接受手术和/或保守治疗。 该研究将包括接受脑部计算机断层扫描血管造影 (CTA) 并在进入 UKC 卢布尔雅那急救中心或在 CIT 治疗期间接受实质颅内压监测电极 (ICP) 的患者。 在初级保守治疗或手术治疗后,受试者将被转移到 CIT 接受进一步治疗。受试者将被镇静并进行机械通气。 为了维持目标脑灌注压 (CPP),研究人员将根据需要输注去甲肾上腺素。 该研究将不包括接受初次去骨瓣减压术和颅内血肿进展的放射学征象的受试者、巴比妥类药物昏迷的受试者以及去甲肾上腺素剂量大于 0.2 mcg/kg/min 的受试者。 该研究将不包括孕妇、儿童、已知对碘造影剂和局部麻醉剂过敏的患者以及肾功能不佳的患者(估计肾小球滤过率低于 30ml/min/1.73m2)。

该研究将在 CIT 的患者治疗期间进行。 研究者将在获得斯洛文尼亚共和国医学伦理委员会的积极肯定意见,并获得患者家属或官方法定代表的书面同意后开始调查。

BSG对脑血流量和脑血管直径的影响将通过CTA、PCT、TCD进行评估。

BSG 将在 CIT 入院后第一周在 ICP 位置的同一患者侧进行。 BSG 后一小时,将完成 PCT 中的控制 CTA。 BSG 前后一小时将对左右脑中动脉 (ACM) 进行 TCD。

TCD 将用于测量在舒张期-Vs 和舒张期-Vd 中通过 ACM 的血流速率和搏动指数 (PI)。 研究人员将比较 BSG 前后的 Vs、Vd 值和 PI。

BSG 后大脑血管直径的可能变化将在急救中心或 CIT 治疗期间进行的 CTA 与 BSG 后的对照 CTA 之间进行比较。 对于标准直径测量部位,研究人员将取 M1 的中间三分之一和 ACM M2 段的近端部分、大脑前动脉 (ACA) 的 A1 和 A2 段的中间三分之一、P1 段和脑后动脉(ACP)P2段的第一部分,颈内动脉(ACI)的终末部分,椎动脉硬膜内部分的中三分之一和基底动脉的中三分之一。 脑血管直径的变化将以数字和描述的方式呈现。

PCT制作的彩图除了定性评估BSG后左右脑半球脑血流可能发生的变化外,研究者还将评估区域脑血容量(rCBV)、区域脑血流(rCBF)的变化, 平均转换时间 (MTT)。 在挫伤区域之外,研究人员将为 ACA、ACM 和 ACP 灌注区域标记 500 mm2 的感兴趣区域 (ROI)。 将使用西门子 SyngoVia 软件。

PCT 和 CTA 将通过螺旋 CT 断层扫描 (Somatom, Siemens, Erlangen, Germany) 完成。 将使用 40 ml 非离子低渗碘造影剂,370 mg/ml 碘普罗胺(Ultravist;Bayer HealthCare,Berlin,Germany)。 它将以 5 ml/s 的流速注入肘静脉。 灌注成像将在造影剂注射后 7 秒开始。

BSG前1小时和BSG后1、6、12、24小时从右侧颈外静脉和外周动脉(桡动脉或股动脉)抽取用于测定GFAP中IL6、NSE、S100B的血样。 研究人员将比较 BSG 后 v 前右颈静脉静脉血中的 IL6、NSE、S100B、GFAP 值。 还将比较来自右颈内静脉的静脉血中的 IL6、NSE、S100B、GFAP 值与取自外周动脉的动脉血。 血液样本将被送往卢布尔雅那 UKC 中央实验室进行分析。

将使用近红外光谱 (NIRS) 以非侵入性方法在两个方面测量脑氧合。 将在 BSG 之前和 BSG 之后的 5、10、15、20、25 和 30 分钟内测量 NIRS 测量值。

BSG 将在插入的 ICP 电极的同侧进行。 BSG 将在 C6-C7 水平的超声控制下进行,使用 Stimulplex Ultra 360 5cm 针 (B.Brown) 进行横向入路。 将使用 6-15 MHz 高频探头。 BSG 将始终由同一位麻醉师完成。 注射部位和超声探头将进行无菌准备。 超声探头将横向放置在第六颈椎高度的颈轴上。 经颈长肌上方、椎前筋膜下初步确定针尖位置,负吸后,注入0.5%左旋布比卡因8ml。 因为 het 研究者的受试者将被镇静,所以 BSG 的发作将在封锁后 10 分钟通过霍纳综合征的三种迹象(上睑下垂、肌萎缩、眼球内陷、缺水、结膜充血)的出现来确认:眼球内陷、缺水、结膜充血。

CPP 中的 ICP 将在 BSG 之前和之后连续测量。 将使用 IBM SPSS Statistics 统计程序 ver. 以图形显示方式分析数据。 25 和 Microsoft Excel。 变量将显示为带标准差的平均值或带四分位距的中位数。 使用配对 t 检验,研究人员将比较样本数值变量的平均值。 显着差异将定义为 p<0,05。

预期成绩

在调查 BSG 对中度和重度脑损伤受试者的脑循环和炎症反应的影响时,研究人员预计脑大动脉的直径会显着增加,因此 BSG 对大脑循环有积极作用大脑受伤(平均血液转换时间减少,大脑血容量增加,通过大脑的血流量增加)。 研究人员估计 BSG 不会改变颅内压。 研究人员预计 NIRS 值在封锁后会明显高于封锁前。 由于 BSG 对未受伤大脑的无菌性炎症反应具有积极作用,因此预计 BSG 对受伤大脑也有同样的作用。 研究人员还预计 BSG 将降低炎症生化指标的浓度以及对神经元和神经胶质细胞的损害。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 中重度颅脑外伤患者
  • 在进入 UKC 卢布尔雅那急救中心或在 CIT 治疗期间接受脑部计算机断层血管造影 (CTA) 的患者
  • 安装了颅内实质颅内压监测电极 (ICP) 的患者

排除标准:

  • 初次去骨瓣减压术患者
  • 颅内血肿进展的放射学征象
  • 巴比妥昏迷
  • 去甲肾上腺素剂量大于 0.2 mcg/kg/min 的患者
  • 孕妇
  • 孩子们
  • 已知对碘造影剂和局部麻醉剂过敏
  • 肾功能不佳(估计肾小球滤过率低于 30ml/min/1.73m2)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BSG患者
超声引导星状神经节的一个位点封锁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑动脉直径的变化
大体时间:直径的第一次测量将在住院第一周的 CTA 上进行。 BSG 后 1 小时将进行控制测量。
脑动脉的直径将在 BSG 之前和之后的 CTA 上以毫米 (mm) 为单位进行测量。 直径测量将在标准位置进行:大脑中动脉M1段中三分之一和M2段上部,大脑前动脉A1和A2段中三分之一,大脑后动脉P1段和P2段第一段动脉、颈内动脉终末段、椎动脉硬膜内段中三分之一和基底动脉中三分之一。
直径的第一次测量将在住院第一周的 CTA 上进行。 BSG 后 1 小时将进行控制测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灌注计算机断层扫描平均转换时间 (MTT) 的变化。
大体时间:指标将在 BSG 后 1 小时进行测量
测量将通过在一侧 BSG(左侧或右侧,取决于 ICP 电极位置的一侧)后进行的灌注计算机断层扫描进行。 将在左右半球之间进行比较。 措施将以秒表示。
指标将在 BSG 后 1 小时进行测量
灌注计算机断层扫描局部脑血流量 (rCBF) 的变化。
大体时间:测量将在 BSG 后 1 小时测量
测量将通过在一侧 BSG(左侧或右侧,取决于 ICP 电极位置的一侧)后进行的灌注计算机断层扫描进行。 将在左右半球之间进行比较。 测量值将表示为 ml/100g 脑组织/分钟。
测量将在 BSG 后 1 小时测量
灌注计算机断层扫描区域脑血容量 (rCBV) 的变化。
大体时间:测量将在 BSG 后 1 小时测量
测量将通过在一侧 BSG(左侧或右侧,取决于 ICP 电极位置的一侧)后进行的灌注计算机断层扫描进行。 将在左右半球之间进行比较。 测量值将表示为 ml/100g 脑组织。
测量将在 BSG 后 1 小时测量
经颅多普勒超声收缩压速度 (sV) 的变化
大体时间:将在 BSG 之前一小时和之后一小时进行测量。
使用经颅多普勒测量大脑中动脉的收缩速度 (sV),并以 cm/s 表示。
将在 BSG 之前一小时和之后一小时进行测量。
经颅多普勒超声舒张速度 (dV) 的变化
大体时间:将在 BSG 之前一小时和之后一小时进行测量。
使用经颅多普勒测量大脑中动脉的舒张速度 (dV),并以 cm/s 表示。
将在 BSG 之前一小时和之后一小时进行测量。
经颅多普勒超声搏动指数的变化
大体时间:将在 BSG 之前一小时和之后一小时进行测量。
用经颅多普勒测量大脑中动脉的搏动指数。
将在 BSG 之前一小时和之后一小时进行测量。
脑组织氧合的变化。
大体时间:将在 BSG 之前和之后 5、10、15、20、25、30 分钟进行测量。
将使用头部两侧的近红外光谱 (NIRS) 测量脑组织氧合作用。
将在 BSG 之前和之后 5、10、15、20、25、30 分钟进行测量。
ICP 的变化。
大体时间:测量将在 BSG 之前和接下来的 12 小时内每分钟进行一次。
颅内压将用颅内压电极以 mmHg 为单位测量。
测量将在 BSG 之前和接下来的 12 小时内每分钟进行一次。
血浆白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的变化。
大体时间:将在 BSG 前 1 小时采集血样。 BSG 后 1、6、12、24 小时的下一个样本。
研究人员将以微克/毫升为单位测量血浆白细胞介素 6 (IL-6)。 血样将从动脉管路和右颈深静脉中采集。
将在 BSG 前 1 小时采集血样。 BSG 后 1、6、12、24 小时的下一个样本。
血浆蛋白 S100B (S100B) 浓度的变化。
大体时间:将在 BSG 前 1 小时采集血样。 BSG 后 1、6、12、24 小时的下一个样本。
研究人员将以 mcg/L 为单位测量血浆蛋白 S100B。 血样将从动脉管路和右颈深静脉中采集。
将在 BSG 前 1 小时采集血样。 BSG 后 1、6、12、24 小时的下一个样本。
血浆神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 浓度的变化。
大体时间:将在 BSG 前 1 小时采集血样。 BSG 后 1、6、12、24 小时的下一个样本。
研究人员将以微克/升为单位测量血浆神经元特异性烯醇化酶 (NSE)。 血样将从动脉管路和右颈深静脉中采集。
将在 BSG 前 1 小时采集血样。 BSG 后 1、6、12、24 小时的下一个样本。
血浆胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 浓度的变化。
大体时间:将在 BSG 前 1 小时采集血样。 BSG 后 1、6、12、24 小时的下一个样本。
研究人员将以微克/升为单位测量血浆胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)。 血样将从动脉管路和右颈深静脉中采集。
将在 BSG 前 1 小时采集血样。 BSG 后 1、6、12、24 小时的下一个样本。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

2年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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