고도근시 황반부 위축에 대한 인간망막색소상피(HuRPE) 세포 주입의 임상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있고(또는 법정 대리인의 도움을 받아) 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
2. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
3. 근시 디옵터 ≥ -6D 또는 시축 길이 ≥ 26mm;
4. 최대 교정 시력 ≥ 5 글자, ≤ 60 글자(ETDRS 시력 차트 사용)를 연구합니다.
5. 연구원의 판단에 따르면 환자의 고도 근시 황반 위축은 환자의 시력 상실의 주요 원인입니다.
6. 두 눈이 포함 기준을 충족하면 선택한 질병이 더 심각합니다. 눈은 동일하고 오른쪽 눈은 연구 눈입니다.

제외 기준:

1. 연구 안구는 그룹 방문 전 2개월 이내에 유리체강내 출혈을 갖고;
2. 심각하고 돌이킬 수 없는 시력 상실을 시사하는 중심와 흉터, 섬유증과 관련된 눈의 연구;
3. 연구 안구 진단은 동공 구심성 결손(APD)이고;
4. 연구 눈은 상당한 굴절 간질 혼탁도를 갖고, 중등도 내지 중증 백내장은 OCT 및 안저 검사에 간섭을 일으킬 수 있음;
5. 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염으로 진단된 눈; 또는 현재 심각한 전신 전염병이 있습니다.
6. 통제불능 녹내장, 약물로 적절하게 치료 중이거나 안압이 여전히 25 mmHg 이상이거나 이전 또는 필터링 수술을 받은 환자로 정의됨;
7. 시력에 영향을 미치는 다른 질병으로 눈을 연구하십시오.
8. 외상성 황반 구멍, 망막 열공의 다른 부분과 결합된 특발성 황반 구멍;
9. 단안 실명 환자;
10. 연구 눈은 무수정체 눈(안내 수정체 제외)이고;
11. 모든 눈에는 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력이 있습니다.
12. 모든 눈은 홍채 혈관 신생으로 진단됩니다.
13. 등록 전 2개월 이내에 백내장 수술을 받은 자;
14. 다른 안내 수술은 그룹 방문 전 3개월 이내에 수행되었습니다.
15. 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 반응 또는 알레르기 병력, 치료 또는 진단용 단백질 제품에 대한 알레르기 병력, 두 가지 이상의 약물 및/또는 비약물 요인에 대한 알레르기 또는 알레르기 질환이 있는 사람,
16. 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 ≥7.0mmol/L 또는 식후 2시간 혈당 ≥11.1mmol/L);
17. 스크리닝 전 1개월 이내 수술 이력이 있거나 현재 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 등이 있는 경우
18. 최상의 치료 계획으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 환자, 수축기 혈압 > 180mmHg의 단일 측정, 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg의 두 연속 측정;
19. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 이력;
20. 스크리닝 전에 활동성 미만성 혈관내 응고 또는 명백한 출혈 경향이 있습니다. 스크리닝 전 14일 이내에 아스피린/비스테로이드성 소염진통제 외에 항응고제 또는 항혈소판응집제를 사용하는 경우;
21. 통제할 수 없는 임상적 문제(심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기, 악성, 파킨슨병, 알츠하이머병 등);
22. 가임기 여성은 스크리닝 방문 임신 테스트에서 양성이었습니다. 연구 중에 모유 수유를 원하는 여성. 모든 가임기 여성(남성 및 여성)은 전체 연구 기간 동안 및 방문 기간 종료 후 30일 이내에 효과적인 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)를 취하는 데 동의하지 않았습니다.
23. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중인 환자;
24. 헤모글로빈 <100 g/L, 혈중 Plt≤100×109/L, 호중구수 <1.0×109/L, ALT/AST> 정상 상한치(ULN)×1.5, Cr>1.3mg/dL;
25. 연구자들은 포함 자격이 없는 환자 또는 기타 의학적 상태가 피험자 준수, 안전성 또는 연구 결과에 미치는 영향을 제한한다고 생각합니다.