Klinický výzkum injekce buněk lidského retinálního pigmentového epitelu (HuRPE) na atrofii makulární oblasti s vysokou myopií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient, který je schopen (nebo s pomocí svého zákonného zástupce) přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas;
2. věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
3. myopická dioptrie ≥ -6D nebo délka zrakové osy ≥ 26 mm;
4. studovat nejlépe korigovanou zrakovou ostrost ≥ 5 písmen, ≤ 60 písmen (pomocí oční tabulky ETDRS);
5. Podle úsudku výzkumníka je hlavní příčinou pacientovy ztráty zraku vysoká myopická makulární atrofie;
6. Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, je vybrané onemocnění závažnější; oči jsou stejné a pravé oko je studijní oko.

Kritéria vyloučení:

1. Studované oko má intravitreální krvácení do 2 měsíců před skupinovou návštěvou;
2. studium oka zapojeného do foveální jizvy, fibrózy, svědčící o vážné nevratné ztrátě zraku;
3. Studovaná oční diagnóza je pupilární aferentní defekt (APD);
4. studované oko má významnou refrakční intersticiální opacitu a středně závažnou až závažnou kataraktu, může způsobit interferenci s OCT a vyšetřením fundu;
5. jakékoli oko diagnostikované jako infekční blefaritida, keratitida, skleritida nebo konjunktivitida; nebo v současné době existují závažná systémová infekční onemocnění;
6. nekontrolovatelný glaukom, definovaný jako pacient, který je adekvátně léčen léky, s nitroočním tlakem stále vyšším než 25 mmHg, nebo který podstoupil předchozí nebo filtrační operaci;
7. Studujte oko s jinými nemocemi, které ovlivňují vidění;
8. traumatická makulární díra, idiopatická makulární díra, kombinovaná s jinými částmi retinální trhliny;
9. jednooční slepí pacienti;
10. Studované oko je afakické oko (kromě nitrooční čočky);
11. Jakékoli oko má v anamnéze idiopatickou nebo autoimunitní uveitidu;
12. Jakékoli oko je diagnostikováno jako neovaskularizace duhovky;
13. podstoupili operaci šedého zákalu do 2 měsíců před zařazením;
14. Další nitrooční operace byla provedena do 3 měsíců před návštěvou skupiny;
15. mít alergickou reakci nebo alergickou anamnézu na fluorescein sodný, alergii na proteinové produkty pro terapeutické nebo diagnostické použití v anamnéze a alergie na dvě nebo více léků a/nebo nelékové faktory nebo osoby s alergickými onemocněními;
16. Pacienti s diabetem s nekontrolovanou glykémií (glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l nebo 2 hodiny postprandiální glykémie ≥11,1 mmol/l);
17. Do 1 měsíce před screeningem je v anamnéze chirurgický zákrok nebo jsou v současné době nezhojené rány, vředy, zlomeniny atd.;
18. pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, definovanou jako nejlepší léčebný plán, jedno měření systolického krevního tlaku > 180 mmHg, dvě po sobě jdoucí měření systolického krevního tlaku > 160 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 100 mmHg;
19. Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie;
20. Před screeningem je aktivní difuzní intravaskulární koagulace nebo zjevná tendence ke krvácení. Do 14 dnů před screeningem se vedle aspirinu/nesteroidních antirevmatik používají antikoagulační léky nebo léky proti shlukování krevních destiček;
21. Jakýkoli klinický problém, který nelze ovlivnit (jako je závažný mentální, neurologický, kardiovaskulární, respirační, maligní, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.);
22. Ženy ve fertilním věku byly pozitivní při screeningové návštěvě těhotenského testu. Ženy, které chtějí během studie kojit. Všechny ženy v plodném věku (muži i ženy) nesouhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) po celou dobu studie a do 30 dnů od konce období návštěvy;
23. Pacienti, kteří se účastnili nebo v současné době účastní jiných klinických studií během 30 dnů před screeningem;
24. Hemoglobin <100 g/l, Plt v krvi≤100×109/l, počet neutrofilů <1,0×109/l, ALT/AST> horní hranice normální hodnoty (ULN)×1,5, Cr>1,3 mg/dl;
25. Výzkumníci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou způsobilí pro zařazení, nebo jiné zdravotní stavy omezují shodu subjektu, bezpečnost nebo výsledky studie.