Klinisch onderzoek van menselijke retinale pigmentepitheliale (HuRPE) celinjectie op atrofie van maculagebied met hoge bijziendheid

Inclusiecriteria:

1. Een patiënt die in staat is (of met de hulp van zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger) het formulier voor geïnformeerde toestemming kan lezen en begrijpen en bereid is een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
3. myopische dioptrie ≥ -6D of visuele aslengte ≥ 26 mm;
4. bestudeer de best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 5 letters, ≤ 60 letters (met behulp van ETDRS-ooggrafiek);
5. Volgens het oordeel van de onderzoeker is de hoge bijziendheid van de patiënt, macula-atrofie, de belangrijkste reden voor het verlies van het gezichtsvermogen van de patiënt;
6. Als beide ogen aan de inclusiecriteria voldoen, is de geselecteerde ziekte ernstiger; de ogen zijn hetzelfde, en het rechteroog is het studieoog.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderzoeksoog heeft binnen 2 maanden voor het groepsbezoek een intravitreale bloeding;
2. de studie van het oog dat betrokken is bij het foveale litteken, fibrose, wat wijst op een ernstig onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen;
3. De onderzoeksoogdiagnose is een pupil afferent defect (APD);
4. het onderzoeksoog heeft een significante brekingsinterstitiële opaciteit en matige tot ernstige cataract kan interferentie veroorzaken met OCT- en fundusonderzoek;
5. elk oog gediagnosticeerd als infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis; of er zijn momenteel ernstige systemische infectieziekten;
6. Oncontroleerbaar glaucoom, gedefinieerd als een patiënt die adequaat wordt behandeld met medicijnen, met een intraoculaire druk die nog steeds hoger is dan 25 mmHg, of die een eerdere of filterende operatie heeft ondergaan;
7. Bestudeer het oog met andere ziekten die het gezichtsvermogen beïnvloeden;
8. traumatisch maculagat, idiopathisch maculagat, gecombineerd met andere delen van de netvliesscheur;
9. patiënten met een oogblindheid;
10. Het onderzoeksoog is een afakisch oog (behalve de intraoculaire lens);
11. Elk oog heeft een voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungerelateerde uveïtis;
12. Elk oog wordt gediagnosticeerd als een neovascularisatie van de iris;
13. Cataractoperatie ondergaan binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving;
14. Andere intraoculaire chirurgie werd uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan het groepsbezoek;
15. Een allergische reactie of allergische voorgeschiedenis hebben voor natriumfluoresceïne, een voorgeschiedenis van allergieën voor eiwitproducten voor therapeutisch of diagnostisch gebruik, en allergieën voor twee of meer geneesmiddelen en/of niet-medicamenteuze factoren, of mensen met allergische aandoeningen;
16. Diabetespatiënten met ongecontroleerde bloedglucose (nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L of 2 uur postprandiale bloedglucose ≥ 11,1 mmol/L);
17. Er is een voorgeschiedenis van operaties binnen 1 maand vóór de screening, of er zijn momenteel niet-genezende wonden, zweren, breuken, enz.;
18. patiënten met ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als het beste behandelplan, een enkele meting van systolische bloeddruk > 180 mmHg, twee opeenvolgende metingen van systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg;
19. Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
20. Er is actieve diffuse intravasculaire coagulatie of duidelijke bloedingsneiging vóór screening. Naast aspirine/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden binnen 14 dagen vóór de screening antistollings- of bloedplaatjesaggregatiemiddelen gebruikt;
21. Elk klinisch probleem dat niet onder controle kan worden gehouden (zoals ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, kwaadaardige, ziekte van Parkinson, Alzheimer, enz.);
22. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waren positief in de zwangerschapstest van het screeningsbezoek. Vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding willen geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (mannen en vrouwen) waren het er niet mee eens om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals spiraaltjes, anticonceptiepillen of condooms) gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 30 dagen na het einde van de bezoekperiode;
23. Patiënten die deelnamen of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
24. Hemoglobine <100 g/L, bloed Plt≤100×109/L, aantal neutrofielen <1,0×109/L, ALT/AST> bovengrens van de normale waarde (ULN)×1,5, Cr>1,3 mg/dL;
25. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet in aanmerking komen voor opname, of andere medische aandoeningen, de therapietrouw, de veiligheid of de impact van de studieresultaten beperken.