Ihmisen verkkokalvon pigmenttiepiteelin (HuRPE) soluinjektion kliininen tutkimus korkean likinäköisyyden makula-alueen atrofiaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, joka pystyy (tai laillisen edustajansa avustuksella) lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
2. ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. likinäköinen diopteri ≥ -6D tai näköakselin pituus ≥ 26 mm;
4. tutkia parasta korjattua näöntarkkuutta ≥ 5 kirjainta, ≤ 60 kirjainta (käyttäen ETDRS-silmäkaaviota);
5. Tutkijan arvion mukaan potilaan likinäköinen makulatrofia on tärkein syy potilaan näönmenetyksiin;
6. Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, valittu sairaus on vakavampi; silmät ovat samat, ja oikea silmä on tutkimussilmä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimussilmässä on intravitreaalinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen ryhmäkäyntiä;
2. foveaalisen arven eli fibroosin aiheuttaman silmän tutkimus, mikä viittaa vakavaan peruuttamattomaan näönmenetykseen;
3. Tutkimussilmädiagnoosi on pupillaarisen afferenttivika (APD);
4. tutkittavalla silmällä on merkittävä taitekykyinen interstitiaalinen sameus ja kohtalainen tai vaikea kaihi, joka voi häiritä MMA:ta ja silmänpohjan tutkimusta;
5. kaikki silmät, joilla on diagnosoitu tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus; tai tällä hetkellä on vakavia systeemisiä tartuntatauteja;
6. Hallitsematon glaukooma, joka määritellään potilaaksi, jota hoidetaan riittävästi lääkkeillä, jonka silmänpaine on edelleen yli 25 mmHg tai jolle on tehty aikaisempi tai suodatusleikkaus;
7. Tutki silmää muiden näköön vaikuttavien sairauksien kanssa;
8. traumaattinen silmänpohjan reikä, idiopaattinen silmänpohjan reikä yhdistettynä muihin verkkokalvon repeämän osiin;
9. yksisilmäiset potilaat;
10. Tutkimussilmä on afakinen silmä (lukuun ottamatta silmänsisäistä linssiä);
11. Jokaisella silmällä on ollut idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti;
12. Mikä tahansa silmä diagnosoidaan iiriksen uudissuonittumisena;
13. saanut kaihileikkauksen 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
14. Muut intraokulaariset leikkaukset tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen ryhmäkäyntiä;
15. Sinulla on allerginen reaktio tai allerginen historia natriumfluoreseiinille, allergioita terapeuttiseen tai diagnostiseen käyttöön tarkoitetuille proteiinituotteille ja allergioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja/tai ei-lääketekijöille tai henkilöt, joilla on allergisia sairauksia;
16. Diabetespotilaat, joilla on hallitsematon verensokeri (paastoverenglukoosi ≥ 7,0 mmol/l tai 2 tuntia aterian jälkeen verensokeri ≥ 11,1 mmol/l);
17. Leikkaushistoria on tehty 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tällä hetkellä parantumattomia haavoja, haavaumia, murtumia jne.;
18. potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään parhaaksi hoitosuunnitelmaksi, yksi systolisen verenpaineen mittaus > 180 mmHg, kaksi peräkkäistä systolisen verenpaineen mittausta > 160 mmHg tai diastolisen verenpaineen yli 100 mmHg;
19. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
20. Ennen seulontaa esiintyy aktiivista diffuusia intravaskulaarista koagulaatiota tai ilmeistä verenvuototaipumusta. Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeitä käytetään aspiriinin/ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden lisäksi 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
21. Mikä tahansa kliininen ongelma, jota ei voida hallita (kuten vakava psyykkinen, neurologinen, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, pahanlaatuinen, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti jne.);
22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat positiivisia seulontakäynnin raskaustestissä. Naiset, jotka haluavat imettää tutkimuksen aikana. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (miehet ja naiset) eivät suostuneet käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisypillereitä tai kondomeja) koko tutkimusjakson aikana ja 30 päivän kuluessa käyntijakson päättymisestä;
23. Potilaat, jotka osallistuivat tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
24. Hemoglobiini <100 g/l, veren Plt ≤ 100 × 109/l, neutrofiilien määrä <1,0 × 109/l, ALT/AST> normaaliarvon yläraja (ULN) × 1,5, Cr> 1,3 mg/dl;
25. Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja sisällyttämiseen, tai muut sairaudet rajoittavat koehenkilöiden suostumusta, turvallisuutta tai vaikutustutkimusten tuloksia.