Badania kliniczne wstrzyknięcia ludzkich komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (HuRPE) w leczeniu atrofii obszaru plamki żółtej o wysokiej krótkowzroczności

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent, który jest w stanie (lub z pomocą swojego przedstawiciela prawnego) przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i jest skłonny podpisać pisemną świadomą zgodę;
2. wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. krótkowzroczność dioptrii ≥ -6D lub długość osi wzroku ≥ 26mm;
4. zbadaj najlepiej skorygowaną ostrość wzroku ≥ 5 liter, ≤ 60 liter (za pomocą karty oka ETDRS);
5. W ocenie badacza główną przyczyną utraty wzroku pacjenta jest wysoki zanik plamki krótkowzrocznej;
6. Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, wybrana choroba jest cięższa; oczy są takie same, a prawe oko jest okiem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Badane oko ma krwotok do ciała szklistego w ciągu 2 miesięcy przed wizytą grupową;
2. badanie oka zaangażowane w bliznę dołka, zwłóknienie, sugerujące poważną nieodwracalną utratę wzroku;
3. Diagnoza badanego oka to aferentny defekt źrenicy (APD);
4. badane oko ma znaczną refrakcyjną zmętnienie śródmiąższowe oraz zaćmę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co może zakłócać badanie OCT i dna oka;
5. każde oko zdiagnozowane jako zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek; lub obecnie występują poważne ogólnoustrojowe choroby zakaźne;
6. Niekontrolowana jaskra, zdefiniowana jako pacjent, który jest odpowiednio leczony lekami, z ciśnieniem wewnątrzgałkowym nadal powyżej 25 mmHg lub który przeszedł wcześniej operację lub filtrację;
7. Zbadaj oko z innymi chorobami, które wpływają na wzrok;
8. traumatyczny otwór w plamce, idiopatyczny otwór w plamce, połączony z innymi częściami łzy siatkówki;
9. pacjenci niewidomi na jedno oko;
10. Badane oko jest okiem bezsoczewkowym (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej);
11. Każde oko ma historię idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka;
12. Każde oko jest diagnozowane jako neowaskularyzacja tęczówki;
13. Przeszedł operację usunięcia zaćmy w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją;
14. Inną operację wewnątrzgałkową wykonano w ciągu 3 miesięcy przed wizytą grupy;
15. Mają reakcję alergiczną lub historię alergii na fluoresceinę sodową, historię alergii na produkty białkowe do użytku terapeutycznego lub diagnostycznego oraz alergie na dwa lub więcej leków i/lub czynniki nielekowe lub osoby z chorobami alergicznymi;
16. Chorzy na cukrzycę z niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi (glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l lub 2 godziny po posiłku ≥11,1 mmol/l);
17. Historia operacji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub obecnie niezagojone rany, owrzodzenia, złamania itp.;
18. pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, definiowanym jako najlepszy plan leczenia, pojedynczy pomiar ciśnienia skurczowego > 180 mm Hg, dwa kolejne pomiary ciśnienia skurczowego > 160 mm Hg lub rozkurczowego > 100 mm Hg;
19. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
20. Przed badaniem przesiewowym występuje aktywne rozproszone wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub wyraźna skłonność do krwawień. Leki przeciwkrzepliwe lub hamujące agregację płytek są stosowane oprócz aspiryny/niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
21. Każdy problem kliniczny, którego nie można kontrolować (taki jak ciężka choroba psychiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa, nowotworowa, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.);
22. Kobiety w wieku rozrodczym były dodatnie w teście ciążowym podczas wizyty przesiewowej. Kobiety, które chcą karmić piersią podczas badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) przez cały okres badania oraz w ciągu 30 dni od zakończenia wizyty;
23. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
24. Hemoglobina <100 g/l, Plt we krwi ≤100×109/l, liczba neutrofili <1,0×109/l, ALT/AST> górna granica normy (GGN)×1,5, Cr>1,3 mg/dl;
25. Naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie kwalifikują się do włączenia lub inne schorzenia, ograniczają przestrzeganie zaleceń, bezpieczeństwo lub wyniki badań wpływu.