Klinisk forskning af human retinalt pigmentepitel (HuRPE) celleinjektion på atrofi af høj nærsynethed makulært område

Inklusionskriterier:

1. En patient, der er i stand til (eller med bistand fra sin juridiske repræsentant) at læse og forstå formularen til informeret samtykke og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke;
2. alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
3. nærsynet dioptri ≥ -6D eller visuel akselængde ≥ 26 mm;
4. studere den bedst korrigerede synsstyrke ≥ 5 bogstaver, ≤ 60 bogstaver (ved hjælp af ETDRS øjenkort);
5. Ifølge forskerens vurdering er patientens høje nærsynethed makulaatrofi hovedårsagen til patientens synstab;
6. Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, er den valgte sygdom mere alvorlig; øjnene er de samme, og det højre øje er studieøjet.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsesøjet har intravitreal blødning inden for 2 måneder før gruppebesøget;
2. undersøgelsen af ​​øjet involveret i foveal ar, fibrose, hvilket tyder på et alvorligt irreversibelt synstab;
3. Undersøgelsens øjendiagnose er en pupillær afferent defekt (APD);
4. undersøgelsesøjet har signifikant refraktiv interstitiel opacitet og moderat til svær katarakt, kan forårsage interferens med OCT og fundusundersøgelse;
5. ethvert øje diagnosticeret som infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis; eller der er i øjeblikket alvorlige systemiske infektionssygdomme;
6. Ukontrollerbar glaukom, defineret som en patient, der er tilstrækkeligt behandlet med medicin, med et intraokulært tryk stadig over 25 mmHg, eller som har gennemgået tidligere eller filtrerende operationer;
7. Undersøg øjet med andre sygdomme, der påvirker synet;
8. traumatisk makulært hul, idiopatisk makulært hul, kombineret med andre dele af nethinden;
9. enkelt øje blinde patienter;
10. Studieøjet er et afakisk øje (undtagen den intraokulære linse);
11. Ethvert øje har en historie med idiopatisk eller autoimmun-relateret uveitis;
12. Ethvert øje er diagnosticeret som en iris neovaskularisering;
13. Modtog en operation for grå stær inden for 2 måneder før tilmelding;
14. Anden intraokulær kirurgi blev udført inden for 3 måneder før gruppebesøget;
15. Har en allergisk reaktion eller allergisk historie over for natriumfluorescein, en historie med allergi over for proteinprodukter til terapeutisk eller diagnostisk brug og allergi over for to eller flere lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer eller dem med allergiske sygdomme;
16. Diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker (fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller 2 timer postprandial blodsukker ≥11,1 mmol/L);
17. Der er en historie med operation inden for 1 måned før screening, eller der er i øjeblikket uhelede sår, sår, brud osv.;
18. patienter med ukontrolleret hypertension, defineret som den bedste behandlingsplan, en enkelt måling af systolisk blodtryk > 180 mmHg, to på hinanden følgende målinger af systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg;
19. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning;
20. Der er aktiv diffus intravaskulær koagulation eller tydelig blødningstendens før screening. Antikoagulation eller anti-blodpladeaggregerende lægemidler anvendes ud over aspirin/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 14 dage før screening;
21. Ethvert klinisk problem, der ikke kan kontrolleres (såsom alvorlig mental, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, malign, Parkinsons, Alzheimers sygdom osv.);
22. Kvinder i den fødedygtige alder var positive i screeningsbesøgets graviditetstesten. Kvinder, der ønsker at amme under undersøgelsen. Alle kvinder i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) gik ikke med til at tage effektive præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger, p-piller eller kondomer) under hele undersøgelsesperioden og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​besøgsperioden;
23. Patienter, der deltog eller i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening;
24. Hæmoglobin <100 g/L, blod Plt≤100×109/L, neutrofiltal <1,0×109/L, ALT/AST> øvre grænse for normal værdi (ULN)×1,5, Cr>1,3 mg/dL;
25. Forskere mener, at patienter, der ikke er berettiget til inklusion, eller andre medicinske tilstande, begrænser emnets compliance, sikkerhed eller resultater fra konsekvensundersøgelser.