人视网膜色素上皮（HuRPE）细胞注射治疗高度近视黄斑区萎缩的临床研究

纳入标准：

1. 能够（或在其法定代理人的协助下）阅读并理解知情同意书并愿意签署书面知情同意书的患者；
2. 年龄≥18岁，男女不限；
3. 近视屈光度≥-6D或视轴长度≥26mm；
4. 研究最佳矫正视力≥5个字母，≤60个字母（使用ETDRS视力表）；
5. 据研究人员判断，患者的高度近视性黄斑萎缩是导致患者视力下降的主要原因；
6. 若双眼均符合纳入标准，则所选疾病较重；双眼相同，右眼为学习眼。

排除标准：

1. 研究眼在小组访视前2个月内发生玻璃体内出血；
2. 对中心凹疤痕、纤维化所涉及的眼睛的研究表明严重的不可逆转的视力丧失；
3. 研究眼部诊断为瞳孔传入缺陷 (APD)；
4. 研究眼有明显的屈光间质混浊，中度至重度白内障，可能对OCT和眼底检查造成干扰；
5. 任何被诊断为感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的眼睛；或者目前有严重的全身性传染病；
6. 无法控制的青光眼，定义为患者接受了充分的药物治疗，眼压仍高于 25 mmHg，或者之前接受过滤过手术；
7. 研究眼睛是否患有其他影响视力的疾病；
8. 外伤性黄斑裂孔、特发性黄斑裂孔，合并其他部位的视网膜裂孔；
9. 单眼盲患者；
10. 研究眼为无晶状体眼（人工晶状体除外）；
11. 任何眼睛有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史；
12. 任何一只眼睛都被诊断为虹膜新生血管；
13. 入组前2个月内接受过白内障手术；
14. 团体访视前3个月内进行过其他眼内手术；
15. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白质制品有过敏史，对两种或两种以上药物和/或非药物因素过敏，或患有过敏性疾病者；
16. 血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后2h血糖≥11.1mmol/L）；
17. 筛选前1个月内有手术史，或目前有未愈合的伤口、溃疡、骨折等；
18. 未控制的高血压患者，定义为最佳治疗方案，单次测量收缩压>180mmHg，连续两次测量收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg；
19. 入组前6个月内有心肌梗死病史；
20. 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向。 筛选前14天内除服用阿司匹林/非甾体类抗炎药外，还服用过抗凝或抗血小板聚集药物；
21. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、恶性、帕金森病、阿尔茨海默病等）；
22. 育龄妇女在筛查访视妊娠试验中呈阳性。 希望在研究期间进行母乳喂养的女性。 所有育龄妇女（男性和女性）在整个研究期间和访视期结束后30天内不同意采取有效避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
23. 筛选前30天内参加或正在参加其他临床研究的患者；
24. 血红蛋白<100 g/L，血Plt≤100×109/L，中性粒细胞计数<1.0×109/L，ALT/AST>正常值上限（ULN）×1.5， 肌酐>1.3 毫克/分升；
25. 研究人员认为，不符合入选条件的患者或其他医疗条件会限制受试者的依从性、安全性或影响研究结果。