Pesquisa clínica de injeção de células epiteliais pigmentadas da retina humana (HuRPE) na atrofia da área macular de alta miopia

Critério de inclusão:

1. Um paciente que é capaz (ou com a ajuda de seu representante legal) de ler e entender o formulário de consentimento informado e está disposto a assinar um consentimento informado por escrito;
2. idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
3. dioptria míope ≥ -6D ou comprimento do eixo visual ≥ 26mm;
4. estudar a melhor acuidade visual corrigida ≥ 5 letras, ≤ 60 letras (usando tabela ocular ETDRS);
5. De acordo com o julgamento do pesquisador, a atrofia macular de alta miopia do paciente é a principal razão para a perda de visão do paciente;
6. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, a doença selecionada é mais grave; os olhos são os mesmos, e o olho direito é o olho de estudo.

Critério de exclusão:

1. O olho do estudo apresenta hemorragia intravítrea 2 meses antes da visita do grupo;
2. o estudo do olho envolvido na cicatriz foveal, fibrose, sugerindo perda grave e irreversível da visão;
3. O diagnóstico ocular do estudo é um defeito pupilar aferente (DPA);
4. o olho do estudo tem opacidade intersticial refrativa significativa e catarata moderada a grave, pode causar interferência na OCT e exame de fundo de olho;
5. qualquer olho diagnosticado como blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite; ou existem atualmente doenças infecciosas sistêmicas graves;
6. Glaucoma incontrolável, definido como paciente adequadamente tratado com medicamentos, com pressão intraocular ainda acima de 25 mmHg, ou submetido a cirurgia prévia ou filtrante;
7. Estude o olho com outras doenças que afetam a visão;
8. buraco macular traumático, buraco macular idiopático, combinado com outras partes do rasgo retiniano;
9. pacientes cegos de um olho;
10. O olho do estudo é um olho afácico (exceto para a lente intraocular);
11. Qualquer olho tem história de uveíte idiopática ou autoimune;
12. Qualquer olho é diagnosticado como uma neovascularização da íris;
13. Recebeu cirurgia de catarata dentro de 2 meses antes da inscrição;
14. Outra cirurgia intraocular foi realizada dentro de 3 meses antes da visita do grupo;
15. Ter história de reação alérgica ou alérgica à fluoresceína sódica, história de alergia a produtos proteicos de uso terapêutico ou diagnóstico e alergia a dois ou mais medicamentos e/ou fatores não medicamentosos, ou com doenças alérgicas;
16. Pacientes diabéticos com glicemia descontrolada (glicemia em jejum ≥7,0mmol/L ou glicemia 2h pós-prandial ≥11,1mmol/L);
17. Há um histórico de cirurgia dentro de 1 mês antes da triagem, ou há feridas não cicatrizadas, úlceras, fraturas, etc.;
18. pacientes com hipertensão não controlada, definida como melhor plano de tratamento, uma única medida de pressão arterial sistólica > 180mmHg, duas medidas consecutivas de pressão arterial sistólica > 160mmHg ou pressão arterial diastólica > 100mmHg;
19. História de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição;
20. Há coagulação intravascular difusa ativa ou tendência óbvia de sangramento antes da triagem. Drogas anticoagulantes ou antiagregantes plaquetárias são usadas além de aspirina/anti-inflamatórios não esteróides dentro de 14 dias antes da triagem;
21. Qualquer problema clínico que não possa ser controlado (tais como doenças mentais graves, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias, malignas, Parkinson, Alzheimer, etc.);
22. As mulheres em idade fértil foram positivas no teste de gravidez da visita de triagem. Mulheres que desejam amamentar durante o estudo. Todas as mulheres em idade reprodutiva (homens e mulheres) não concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes (como dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) durante todo o período do estudo e até 30 dias após o término do período de visita;
23. Pacientes que participaram ou estão participando atualmente de outros estudos clínicos nos 30 dias anteriores à triagem;
24. Hemoglobina <100 g/L, sangue Plt≤100×109/L, contagem de neutrófilos <1,0×109/L, ALT/AST> limite superior do valor normal (LSN)×1,5, Cr>1,3 mg/dL;
25. Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são elegíveis para inclusão, ou outras condições médicas, limitam a adesão do sujeito, a segurança ou impactam os resultados do estudo.