A humán retinális pigment epiteliális (HuRPE) sejtinjekció klinikai kutatása a magas myopia makulaterület atrófiájára

Bevételi kritériumok:

1. Az a beteg, aki képes (vagy törvényes képviselője segítségével) elolvasni és megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
2. életkor ≥ 18 éves, férfi vagy nő;
3. rövidlátó dioptria ≥ -6D vagy látótengely hossza ≥ 26 mm;
4. a legjobb korrigált látásélesség tanulmányozása ≥ 5 betű, ≤ 60 betű (ETDRS szemdiagram segítségével);
5. A kutató megítélése szerint a beteg nagymértékű myopia makulasorvadása a fő oka a beteg látásromlásának;
6. Ha mindkét szem megfelel a befogadási kritériumoknak, a kiválasztott betegség súlyosabb; a szemek ugyanazok, és a jobb szem a tanulmányozó szem.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált szem intravitrealis vérzést mutat a csoportlátogatás előtt 2 hónapon belül;
2. a fovealis hegben érintett szem vizsgálata, fibrózis, ami súlyos, visszafordíthatatlan látásvesztésre utal;
3. A vizsgálati szem diagnózisa pupilla afferens defektus (APD);
4. a vizsgált szem jelentős refraktív intersticiális opacitást mutat, és közepesen súlyos vagy súlyos szürkehályoggal rendelkezik, ami interferenciát okozhat az OCT és a szemfenék vizsgálatában;
5. minden olyan szem, amelyet fertőző blepharitisnek, keratitisnek, scleritisnek vagy kötőhártya-gyulladásnak diagnosztizáltak; vagy jelenleg súlyos szisztémás fertőző betegségek állnak fenn;
6. Kontrollálhatatlan glaukóma: olyan beteg, akit megfelelően kezeltek gyógyszeres kezeléssel, akinek intraokuláris nyomása még mindig 25 Hgmm felett van, vagy akit előzőleg vagy szűrőműtéten estek át;
7. Tanulmányozza a szemet más, látást befolyásoló betegségekkel;
8. traumás makulalyuk, idiopátiás makulalyuk, kombinálva a retinaszakadás más részeivel;
9. egyszemű betegek;
10. A vizsgálószem afakiás szem (kivéve az intraokuláris lencsét);
11. Bármely szemnél előfordult idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis;
12. Bármely szemet írisz neovaszkularizációként diagnosztizálnak;
13. szürkehályog-műtétet kapott a felvételt megelőző 2 hónapon belül;
14. Egyéb intraokuláris műtétet végeztek a csoportlátogatás előtt 3 hónapon belül;
15. allergiás reakciója vagy allergiás anamnézisében szerepelt nátrium-fluoreszceinre, allergiás volt a terápiás vagy diagnosztikai célú fehérjetermékekre, és allergiája van két vagy több gyógyszerre és/vagy nem gyógyszeres faktorra, vagy allergiás betegségben szenvedők;
16. Nem kontrollált vércukorszintű cukorbetegek (éhgyomri vércukorszint ≥7,0 mmol/l vagy 2 órával étkezés utáni vércukorszint ≥11,1 mmol/l);
17. A szűrést megelőző 1 hónapon belül műtéti beavatkozás történt, vagy jelenleg be nem gyógyult sebek, fekélyek, törések stb.
18. a legjobb kezelési tervként meghatározott, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a szisztolés vérnyomás egyszeri mérése > 180 Hgmm, kétszer egymás után > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm;
19. szívizominfarktus a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
20. A szűrés előtt aktív diffúz intravascularis koaguláció vagy nyilvánvaló vérzési hajlam van. A szűrést megelőző 14 napon belül aszpirin/nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellett véralvadásgátló vagy thrombocytaaggregációt gátló gyógyszereket is alkalmaznak;
21. Bármilyen nem kontrollálható klinikai probléma (például súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, rosszindulatú, Parkinson-kór, Alzheimer-kór stb.);
22. A fogamzóképes korú nők pozitív eredményt adtak a szűrővizsgálaton. Nők, akik szoptatni szeretnének a vizsgálat alatt. Minden fogamzóképes korú nő (férfi és nő) nem járult hozzá a hatékony fogamzásgátló intézkedések (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátló tabletták vagy óvszer) alkalmazásához a teljes vizsgálati időszak alatt és a látogatási időszak végét követő 30 napon belül;
23. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek vagy vesznek részt;
24. Hemoglobin <100 g/l, vér Plt≤100×109/L, neutrofilszám <1,0×109/L, ALT/AST> normálérték felső határa (ULN)×1,5, Cr>1,3 mg/dl;
25. A kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik nem jogosultak a felvételre, vagy más egészségügyi állapotok korlátozzák az alanyok megfelelőségét, a biztonságot vagy a hatásvizsgálatok eredményeit.