Ricerca clinica sull'iniezione di cellule epiteliali del pigmento retinico umano (HuRPE) sull'atrofia dell'area maculare con miopia elevata

Criterio di inclusione:

1. Un paziente che è in grado (o con l'assistenza del suo rappresentante legale) di leggere e comprendere il modulo di consenso informato ed è disposto a firmare un consenso informato scritto;
2. età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
3. diottria miopica ≥ -6D o lunghezza dell'asse visivo ≥ 26 mm;
4. studiare la migliore acuità visiva corretta ≥ 5 lettere, ≤ 60 lettere (utilizzando la tabella oculare ETDRS);
5. Secondo il giudizio del ricercatore, l'atrofia maculare della miopia elevata del paziente è la causa principale della perdita della vista del paziente;
6. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, la malattia selezionata è più grave; gli occhi sono gli stessi e l'occhio destro è l'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

1. L'occhio dello studio ha un'emorragia intravitreale entro 2 mesi prima della visita di gruppo;
2. lo studio dell'occhio coinvolto nella cicatrice foveale, fibrosi, suggerendo una grave perdita irreversibile della vista;
3. La diagnosi oculare dello studio è un difetto afferente pupillare (APD);
4. l'occhio dello studio ha una significativa opacità interstiziale refrattiva e cataratta da moderata a grave, può causare interferenze all'OCT e all'esame del fondo oculare;
5. qualsiasi occhio diagnosticato come blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite; o sono attualmente presenti gravi malattie infettive sistemiche;
6. Glaucoma incontrollabile, definito come un paziente adeguatamente trattato con farmaci, con una pressione intraoculare ancora superiore a 25 mmHg, o che ha subito un intervento chirurgico precedente o filtrante;
7. Studia l'occhio con altre malattie che influenzano la vista;
8. foro maculare traumatico, foro maculare idiopatico, combinato con altre parti della lacerazione retinica;
9. pazienti ciechi da un occhio solo;
10. L'occhio di studio è un occhio afatico (ad eccezione del cristallino intraoculare);
11. Qualsiasi occhio ha una storia di uveite idiopatica o autoimmune;
12. Qualsiasi occhio viene diagnosticato come una neovascolarizzazione dell'iride;
13. Chirurgia della cataratta ricevuta entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
14. Altri interventi intraoculari sono stati eseguiti entro 3 mesi prima della visita di gruppo;
15. Avere una reazione allergica o una storia allergica alla fluoresceina di sodio, una storia di allergie a prodotti proteici per uso terapeutico o diagnostico e allergie a due o più farmaci e/o fattori non farmacologici, o quelli con malattie allergiche;
16. Pazienti diabetici con glicemia non controllata (glicemia a digiuno ≥7,0mmol/L o glicemia postprandiale a 2 ore ≥11,1mmol/L);
17. C'è una storia di intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening, o ci sono attualmente ferite non cicatrizzate, ulcere, fratture, ecc.;
18. pazienti con ipertensione non controllata, definita come miglior piano di trattamento, una singola misurazione della pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, due misurazioni consecutive della pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o della pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg;
19. Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
20. C'è una coagulazione intravascolare diffusa attiva o un'evidente tendenza al sanguinamento prima dello screening. Vengono utilizzati farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici in aggiunta all'aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei entro 14 giorni prima dello screening;
21. Qualsiasi problema clinico che non può essere controllato (come grave mentale, neurologico, cardiovascolare, respiratorio, maligno, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.);
22. Le donne in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza della visita di screening. Donne che desiderano allattare durante lo studio. Tutte le donne in età fertile (maschi e femmine) non hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci (come dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi) durante l'intero periodo di studio ed entro 30 giorni dalla fine del periodo di visita;
23. Pazienti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening;
24. Emoglobina <100 g/L, sangue Plt≤100×109/L, conta dei neutrofili <1,0×109/L, ALT/AST> limite superiore del valore normale (ULN)×1,5, Cr>1,3 mg/dL;
25. I ricercatori ritengono che i pazienti che non sono idonei per l'inclusione, o altre condizioni mediche, limitino la conformità del soggetto, la sicurezza o i risultati dello studio sull'impatto.