Клинические исследования инъекций пигментных эпителиальных клеток сетчатки человека (HuRPE) при атрофии макулярной области высокой степени миопии

Критерии включения:

1. Пациент, который может (или с помощью своего законного представителя) прочитать и понять форму информированного согласия и готов подписать письменное информированное согласие;
2. возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
3. миопическая диоптрия ≥ -6D или длина зрительной оси ≥ 26 мм;
4. изучить наилучшую корригированную остроту зрения ≥ 5 букв, ≤ 60 букв (по шкале ETDRS);
5. По мнению исследователя, основной причиной потери зрения у пациента является близорукость высокой степени, макулярная атрофия;
6. Если оба глаза соответствуют критериям включения, выбранное заболевание более тяжелое; глаза одинаковые, и правый глаз является учебным.

Критерий исключения:

1. Исследуемый глаз имеет интравитреальное кровоизлияние в течение 2 месяцев до группового посещения;
2. исследование глаза, пораженного фовеальным рубцом, фиброзом, предполагающим серьезную необратимую потерю зрения;
3. Диагноз исследования глаза: зрачковый афферентный дефект (APD);
4. исследуемый глаз имеет значительное рефракционное интерстициальное помутнение и катаракту от умеренной до тяжелой степени, что может мешать ОКТ и исследованию глазного дна;
5. любой глаз с диагнозом инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит; или в настоящее время имеются серьезные системные инфекционные заболевания;
6. Неконтролируемая глаукома, определяемая как пациент, получающий адекватное медикаментозное лечение, с внутриглазным давлением, все еще превышающим 25 мм рт.ст., или перенесший предыдущую или фильтрующую операцию;
7. Изучить глаз при других заболеваниях, влияющих на зрение;
8. травматическое макулярное отверстие, идиопатическое макулярное отверстие, сочетающееся с разрывом других частей сетчатки;
9. слепые пациенты с одним глазом;
10. Исследуемый глаз — афакичный глаз (за исключением интраокулярной линзы);
11. Любой глаз имеет историю идиопатического или аутоиммунного увеита;
12. В любом глазу диагностируется неоваскуляризация радужной оболочки;
13. Перенес операцию по удалению катаракты в течение 2 месяцев до регистрации;
14. Другие внутриглазные операции были выполнены в течение 3 месяцев до визита группы;
15. Наличие в анамнезе аллергической реакции или аллергического анамнеза на флуоресцеин натрия, наличие в анамнезе аллергии на белковые продукты для терапевтического или диагностического применения, а также аллергии на два или более лекарственных препарата и/или немедикаментозных факторов, или наличие аллергических заболеваний;
16. Больные сахарным диабетом с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови (глюкоза крови натощак ≥7,0 ммоль/л или глюкоза крови через 2 часа после приема пищи ≥11,1 ммоль/л);
17. В анамнезе имеется оперативное вмешательство в течение 1 мес до скрининга или имеются незаживающие в настоящее время раны, язвы, переломы и т.п.;
18. пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, определяемой как наилучший план лечения, однократное измерение систолического артериального давления > 180 мм рт. ст., два последовательных измерения систолического артериального давления > 160 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 100 мм рт. ст.;
19. История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до регистрации;
20. Перед скринингом имеется активное диффузное внутрисосудистое свертывание крови или явная склонность к кровотечениям. Антикоагулянты или препараты против агрегации тромбоцитов используются в дополнение к аспирину/нестероидным противовоспалительным препаратам в течение 14 дней до скрининга;
21. Любая клиническая проблема, которую невозможно контролировать (например, тяжелая психическая, неврологическая, сердечно-сосудистая, респираторная, злокачественная болезнь, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и т. д.);
22. У женщин детородного возраста при скрининговом посещении был положительный тест на беременность. Женщины, желающие кормить грудью во время исследования. Все женщины детородного возраста (мужчины и женщины) не давали согласия на применение эффективных мер контрацепции (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки или презервативы) в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после окончания периода посещения;
23. Пациенты, которые участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга;
24. Гемоглобин <100 г/л, Plt крови ≤100×109/л, количество нейтрофилов <1,0×109/л, АЛТ/АСТ> верхней границы нормы (ВГН)×1,5, Cr>1,3 мг/дл;
25. Исследователи считают, что пациенты, которые не имеют права на включение, или другие заболевания ограничивают соблюдение требований, безопасность или влияние на результаты исследования.