Klinisk forskning av human retinal pigmentepitel (HuRPE) celleinjeksjon på atrofi av høy nærsynthet makulært område

Inklusjonskriterier:

1. En pasient som er i stand til (eller med bistand fra sin juridiske representant) til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke og er villig til å signere et skriftlig informert samtykke;
2. alder ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne;
3. nærsynt dioptri ≥ -6D eller visuell akselengde ≥ 26 mm;
4. studer den best korrigerte synsskarphet ≥ 5 bokstaver, ≤ 60 bokstaver (ved hjelp av ETDRS øyediagram);
5. Ifølge forskerens vurdering er pasientens høye nærsynthet makulaatrofi hovedårsaken til pasientens synstap;
6. Hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriene, er den valgte sykdommen mer alvorlig; øynene er de samme, og høyre øye er studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

1. Studieøyet har intravitreal blødning innen 2 måneder før gruppebesøket;
2. studiet av øyet involvert i foveal arr, fibrose, noe som tyder på et alvorlig irreversibelt synstap;
3. Studiens øyediagnose er en pupillær afferent defekt (APD);
4. studieøyet har betydelig refraktiv interstitiell opasitet, og moderat til alvorlig katarakt, kan forårsake interferens med OCT og fundusundersøkelse;
5. ethvert øye diagnostisert som infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt; eller det er for tiden alvorlige systemiske infeksjonssykdommer;
6. Ukontrollerbar glaukom, definert som en pasient som er tilstrekkelig behandlet med medisiner, med et intraokulært trykk fortsatt over 25 mmHg, eller som har gjennomgått tidligere eller filtrerende kirurgi;
7. Studer øyet med andre sykdommer som påvirker synet;
8. traumatisk makulært hull, idiopatisk makulært hull, kombinert med andre deler av retinalriven;
9. enkelt øye blinde pasienter;
10. Studieøyet er et afakisk øye (bortsett fra den intraokulære linsen);
11. Ethvert øye har en historie med idiopatisk eller autoimmunrelatert uveitt;
12. Ethvert øye er diagnostisert som en iris neovaskularisering;
13. Mottok kataraktoperasjon innen 2 måneder før påmelding;
14. Annen intraokulær kirurgi ble utført innen 3 måneder før gruppebesøket;
15. Har en allergisk reaksjon eller allergisk historie mot natriumfluorescein, en historie med allergi mot proteinprodukter for terapeutisk eller diagnostisk bruk, og allergier mot to eller flere medikamenter og/eller ikke-medikamentelle faktorer, eller de med allergiske sykdommer;
16. Diabetespasienter med ukontrollert blodsukker (fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller 2 timer postprandial blodsukker ≥11,1 mmol/L);
17. Det er en historie med operasjon innen 1 måned før screening, eller det er for tiden uhelte sår, sår, brudd osv.;
18. pasienter med ukontrollert hypertensjon, definert som den beste behandlingsplanen, en enkelt måling av systolisk blodtrykk > 180 mmHg, to påfølgende målinger av systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg;
19. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding;
20. Det er aktiv diffus intravaskulær koagulasjon eller tydelig blødningstendens før screening. Antikoagulasjons- eller anti-blodplateaggregeringsmedisiner brukes i tillegg til aspirin/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 14 dager før screening;
21. Ethvert klinisk problem som ikke kan kontrolleres (som alvorlig mental, nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, ondartet, Parkinsons, Alzheimers sykdom, etc.);
22. Kvinner i fertil alder var positive i screeningbesøksgraviditetstesten. Kvinner som ønsker å amme under studien. Alle kvinner i fertil alder (mann og kvinne) gikk ikke med på å ta effektive prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, p-piller eller kondomer) under hele studieperioden og innen 30 dager etter slutten av besøksperioden;
23. Pasienter som deltok eller for tiden deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screening;
24. Hemoglobin <100 g/L, blod Plt≤100×109/L, nøytrofiltall <1,0×109/L, ALT/AST> øvre grense for normalverdi (ULN)×1,5, Cr>1,3 mg/dL;
25. Forskere mener at pasienter som ikke er kvalifisert for inkludering, eller andre medisinske tilstander, begrenser emneoverholdelse, sikkerhet eller resultater fra konsekvensstudier.