Klinische Forschung zur Injektion menschlicher retinaler Pigmentepithelzellen (HuRPE) bei Atrophie im Makulabereich mit hoher Myopie

Einschlusskriterien:

1. Ein Patient, der in der Lage ist (oder mit der Unterstützung seines gesetzlichen Vertreters), die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
3. kurzsichtige Dioptrie ≥ -6D oder Sehachsenlänge ≥ 26 mm;
4. Untersuchung der am besten korrigierten Sehschärfe ≥ 5 Buchstaben, ≤ 60 Buchstaben (unter Verwendung der ETDRS-Sehtafel);
5. Nach Einschätzung des Forschers ist die Makulaatrophie mit hoher Myopie des Patienten der Hauptgrund für den Sehverlust des Patienten.
6. Erfüllen beide Augen die Einschlusskriterien, ist die ausgewählte Erkrankung schwerwiegender; Die Augen sind gleich und das rechte Auge ist das Studienauge.

Ausschlusskriterien:

1. Das Studienauge hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem Gruppenbesuch eine intravitreale Blutung;
2. die Untersuchung des Auges, das an der fovealen Narbe und Fibrose beteiligt ist, was auf einen schweren irreversiblen Sehverlust hindeutet;
3. Die Augendiagnose der Studie ist ein Pupillen-Afferenter Defekt (APD);
4. Das untersuchte Auge weist eine signifikante refraktive interstitielle Trübung auf und mittelschwerer bis schwerer Katarakt kann zu Störungen bei der OCT und der Fundusuntersuchung führen.
5. jedes Auge, bei dem eine infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis diagnostiziert wurde; oder es liegen aktuell schwerwiegende systemische Infektionskrankheiten vor;
6. Unkontrollierbares Glaukom, definiert als Patient, der ausreichend mit Medikamenten behandelt wird, dessen Augeninnendruck immer noch über 25 mmHg liegt oder der sich einer früheren oder filternden Operation unterzogen hat;
7. Untersuchen Sie das Auge mit anderen Krankheiten, die das Sehvermögen beeinträchtigen.
8. traumatisches Makulaloch, idiopathisches Makulaloch, kombiniert mit anderen Teilen des Netzhautrisses;
9. Einäugige blinde Patienten;
10. Das untersuchte Auge ist ein aphakes Auge (mit Ausnahme der Intraokularlinse);
11. Jedes Auge hat eine Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmunbedingter Uveitis;
12. Bei jedem Auge wird eine Neovaskularisation der Iris diagnostiziert;
13. Wurde innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung einer Kataraktoperation unterzogen;
14. Andere intraokulare Operationen wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Gruppenbesuch durchgeführt;
15. Sie haben eine allergische Reaktion oder eine allergische Vorgeschichte gegen Natriumfluorescein, eine Vorgeschichte von Allergien gegen Proteinprodukte für therapeutische oder diagnostische Zwecke und Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente und/oder nicht-medikamentöse Faktoren oder Sie haben allergische Erkrankungen;
16. Diabetespatienten mit unkontrolliertem Blutzucker (Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L oder 2 Stunden postprandialer Blutzucker ≥11,1 mmol/L);
17. Es liegt eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen innerhalb eines Monats vor dem Screening vor oder es liegen derzeit nicht verheilte Wunden, Geschwüre, Brüche usw. vor.
18. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als bester Behandlungsplan, eine einzelne Messung des systolischen Blutdrucks > 180 mmHg, zwei aufeinanderfolgende Messungen des systolischen Blutdrucks > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg;
19. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
20. Vor dem Screening besteht eine aktive diffuse intravaskuläre Koagulation oder eine offensichtliche Blutungsneigung. Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer werden zusätzlich zu Aspirin/nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verwendet;
21. Jedes klinische Problem, das nicht kontrolliert werden kann (z. B. schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, bösartige, Parkinson-, Alzheimer-Krankheit usw.);
22. Frauen im gebärfähigen Alter waren im Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch positiv. Frauen, die während der Studie stillen möchten. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) waren nicht damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach Ende des Besuchszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen (wie Intrauterinpessare, Antibabypillen oder Kondome) anzuwenden;
23. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen;
24. Hämoglobin <100 g/L, Blutplt≤100×109/L, Neutrophilenzahl <1,0×109/L, ALT/AST> Obergrenze des Normalwerts (ULN)×1,5, Cr>1,3 mg/dl;
25. Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die nicht für die Aufnahme in Frage kommen oder unter anderen medizinischen Bedingungen leiden, die Compliance der Probanden, die Sicherheit oder die Auswirkungen der Studienergebnisse einschränken.