Investigación clínica de la inyección de células del epitelio pigmentario de la retina humana (HuRPE) en la atrofia del área macular de alta miopía

Criterios de inclusión:

1. Un paciente que puede (o con la asistencia de su representante legal) leer y comprender el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito;
2. edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
3. dioptrías miopes ≥ -6D o longitud del eje visual ≥ 26 mm;
4. estudiar la mejor agudeza visual corregida ≥ 5 letras, ≤ 60 letras (utilizando la tabla optométrica ETDRS);
5. Según el juicio del investigador, la atrofia macular de miopía alta del paciente es la razón principal de la pérdida de visión del paciente;
6. Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, la enfermedad seleccionada es más grave; los ojos son iguales, y el ojo derecho es el ojo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. El ojo del estudio tiene hemorragia intravítrea en los 2 meses anteriores a la visita grupal;
2. el estudio del ojo implicado en la cicatriz foveal, fibrosis, sugiriendo una grave pérdida irreversible de la visión;
3. El diagnóstico del ojo de estudio es un defecto pupilar aferente (DPA);
4. el ojo del estudio tiene una opacidad intersticial refractiva significativa y cataratas de moderadas a graves, lo que puede interferir con la OCT y el examen del fondo de ojo;
5. cualquier ojo diagnosticado como blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis; o existen actualmente enfermedades infecciosas sistémicas graves;
6. Glaucoma no controlable, definido como un paciente que está adecuadamente tratado con medicamentos, con una presión intraocular todavía por encima de 25 mmHg, o que ha sido sometido a cirugía previa o filtrante;
7. Estudiar el ojo con otras enfermedades que afectan la visión;
8. agujero macular traumático, agujero macular idiopático, combinado con otras partes del desgarro retiniano;
9. pacientes ciegos de un solo ojo;
10. El ojo de estudio es un ojo afáquico (a excepción de la lente intraocular);
11. Cualquier ojo tiene antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune;
12. Cualquier ojo se diagnostica como una neovascularización del iris;
13. Recibió cirugía de cataratas dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción;
14. Se realizó otra cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores a la visita del grupo;
15. Tener una reacción alérgica o antecedentes alérgicos a la fluoresceína sódica, antecedentes de alergias a productos proteicos para uso terapéutico o de diagnóstico, y alergias a dos o más medicamentos y/o factores no medicamentosos, o aquellos con enfermedades alérgicas;
16. Pacientes diabéticos con glucosa en sangre no controlada (glucosa en sangre en ayunas ≥7,0mmol/L o glucosa en sangre posprandial 2h ≥11,1mmol/L);
17. Hay antecedentes de cirugía dentro de 1 mes antes de la selección, o actualmente hay heridas sin cicatrizar, úlceras, fracturas, etc.;
18. pacientes con hipertensión no controlada, definido como el mejor plan de tratamiento, una sola medición de presión arterial sistólica > 180 mmHg, dos mediciones consecutivas de presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg;
19. Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción;
20. Hay coagulación intravascular difusa activa o tendencia hemorrágica obvia antes de la selección. Se usan medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios además de aspirina/medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 14 días previos a la selección;
21. Cualquier problema clínico que no se pueda controlar (como enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, malignas, de Parkinson, de Alzheimer, etc.);
22. Las mujeres en edad fértil dieron positivo en la prueba de embarazo de la visita de selección. Mujeres que deseen amamantar durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil (hombres y mujeres) no aceptaron tomar medidas anticonceptivas efectivas (como dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o condones) durante todo el período de estudio y dentro de los 30 días posteriores al final del período de visita;
23. Pacientes que participaron o están participando actualmente en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección;
24. Hemoglobina <100 g/L, sangre Plt≤100×109/L, recuento de neutrófilos <1,0×109/L, ALT/AST> límite superior del valor normal (LSN)×1,5, Cr>1,3 mg/dl;
25. Los investigadores creen que los pacientes que no son elegibles para la inclusión, u otras condiciones médicas, limitan el cumplimiento del sujeto, la seguridad o los resultados del estudio de impacto.