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폐 결절에 대한 저선량 컴퓨터 단층촬영 유도 중심 바늘 생검

2021년 12월 28일 업데이트: Xuzhou Central Hospital
수사관은 폐 결절에 대한 저선량 및 표준 선량 컴퓨터 단층 촬영 유도 코어 바늘 생검 간의 진단 정확도와 방사선 노출을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 저선량 스캐닝 프로토콜은 컴퓨터 단층촬영 안내 중재술에 널리 사용되는데, 이러한 절차는 일반적으로 반복 스캔이 필요하기 때문에 환자에게 더 많은 방사선 피폭이 발생하기 때문입니다. 컴퓨터 단층 촬영 유도 코어 바늘 생검은 93%-97%의 전체 진단 정확도로 폐 결절 진단에 널리 사용됩니다. 큰 폐 병변과 비교할 때, 폐 결절에 대한 컴퓨터 단층 촬영 유도 코어 바늘 생검은 바늘 끝의 위치를 ​​조정하기 위해 더 많은 스캐닝이 필요할 수 있습니다. 따라서 환자가 더 많은 방사선에 노출될 수 있습니다. 그러나 폐 결절에 대한 컴퓨터 단층 촬영 유도 코어 바늘 생검에 관한 연구는 아직 부족합니다.

이 연구에서 연구자들은 폐 결절에 대한 저선량 및 표준 선량 컴퓨터 단층 촬영 유도 코어 바늘 생검 간의 진단 정확도와 방사선 노출을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비진단성 폐 병변(확실한 병리학적 진단 없음);
  2. 5~30mm 사이의 병변 크기;
  3. 단단한 폐 병변.

제외 기준:

  1. 이전에 찔린 병변;
  2. 크기가 축소된 병변 또는 1년 동안 크기가 안정적인 병변
  3. 심장, 폐 및 응고 기능의 심각한 기능 장애;
  4. 정보에 입각한 동의 제공을 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저선량 컴퓨터 단층 촬영 그룹
환자는 1일차에 폐 결절에 대한 저용량 컴퓨터 단층촬영 유도 폐 생검을 받습니다.
진단 검사: 저선량 컴퓨터 단층촬영
저선량 프로토콜 전산화단층촬영(120kV, 15milliampere sec)하에서의 방사선량
활성 비교기: 표준 선량 컴퓨터 단층 촬영 그룹
환자는 1일차에 폐 결절에 대한 표준 용량 컴퓨터 단층촬영 유도 폐 생검을 받습니다.
진단 검사: 표준 선량 컴퓨터 단층 촬영
표준 선량 프로토콜 컴퓨터 단층 촬영(120kV, 150milliampere 초)에서 방사선 선량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 최종 진단 날짜까지, 최대 12개월 평가
진단 정확도는 생검 진단이 최종 진단과 일치하는 것으로 정의됩니다. 최종 진단은 수술 또는 후속 소견에 따라 이루어집니다.
무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 최종 진단 날짜까지, 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선량
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 생검 절차 날짜까지 최대 1일까지 평가됩니다.
방사선량은 컴퓨터 단층 촬영 장치에서 환자에게 노출되는 방사선입니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 생검 절차 날짜까지 최대 1일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20200102-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 제공할 계획은 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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