Alacsony dózisú komputertomográfia által irányított magtű biopszia tüdőcsomókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg az alacsony dózisú szkennelési protokollt széles körben alkalmazzák a számítógépes tomográfia által irányított beavatkozások során, mivel ezek az eljárások általában ismételt vizsgálatot igényelnek, ami nagyobb sugárterhelést okoz a betegek számára. A komputertomográfia által vezérelt magtű-biopsziát széles körben használják a tüdőcsomók diagnosztizálására, 93-97%-os általános diagnosztikai pontossággal. A nagy tüdőelváltozásokhoz képest a tüdőcsomók komputertomográfia által vezérelt magtű-biopsziája több szkennelést igényelhet a tűhegy helyzetének beállításához. Ezért több sugárzásnak teheti ki a betegeket. Mindazonáltal még mindig hiányoznak a tüdőcsomók számítógépes tomográfiával vezérelt tűbiopsziájával kapcsolatos tanulmányok.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja a diagnosztikai pontosság és a sugárterhelés összehasonlítása az alacsony dózisú és a standard dózisú komputertomográfiával vezérelt tűbiopszia között a tüdő csomóiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem diagnosztikai jellegű tüdőelváltozások (nincs végleges patológiás diagnózis);
- Az elváltozás mérete 5 és 30 mm között van;
- Szilárd tüdőelváltozások.
Kizárási kritériumok:
- A korábban átszúrt elváltozás;
- Méretre zsugorodott vagy 1 évig stabil méretű elváltozás;
- A szív-, tüdő- és véralvadási funkció súlyos diszfunkciója;
- Betegek, akik megtagadták a tájékozott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú számítógépes tomográfia csoport
A betegek az 1. napon kis dózisú komputertomográfiás irányítású tüdőbiopszián esnek át tüdőcsomó megállapítására.
|
Sugárdózis az alacsony dózisú protokoll számítógépes tomográfia (120 kilovolt, 15 milliamper másodperc) alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú komputertomográfiás csoport
A betegek standard dózisú, komputertomográfia által irányított tüdőbiopszián esnek át tüdőcsomó megállapítására az 1. napon.
|
Sugárdózis a standard dózisú protokoll számítógépes tomográfia szerint (120 kilovolt, 150 milliamper másodperc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált végső diagnózis dátumáig, 12 hónapig értékelve
|
A diagnosztikai pontosság akkor értendő, ha a biopsziás diagnózis megegyezik a végső diagnózissal.
A végső diagnózist a műtéti vagy nyomon követési eredmények alapján állítják fel.
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált végső diagnózis dátumáig, 12 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárdózis
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált biopsziás eljárások időpontjáig, legfeljebb 1 napig értékelve.
|
A sugárdózis a számítógépes tomográfiás készülék által a betegeket érő sugárterhelés.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált biopsziás eljárások időpontjáig, legfeljebb 1 napig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200102-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .