Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú komputertomográfia által irányított magtű biopszia tüdőcsomókra

2021. december 28. frissítette: Xuzhou Central Hospital
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a diagnosztikai pontosságot és a sugárterhelést az alacsony dózisú és a standard dózisú komputertomográfiával vezérelt tűbiopszia között a tüdő csomóira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az alacsony dózisú szkennelési protokollt széles körben alkalmazzák a számítógépes tomográfia által irányított beavatkozások során, mivel ezek az eljárások általában ismételt vizsgálatot igényelnek, ami nagyobb sugárterhelést okoz a betegek számára. A komputertomográfia által vezérelt magtű-biopsziát széles körben használják a tüdőcsomók diagnosztizálására, 93-97%-os általános diagnosztikai pontossággal. A nagy tüdőelváltozásokhoz képest a tüdőcsomók komputertomográfia által vezérelt magtű-biopsziája több szkennelést igényelhet a tűhegy helyzetének beállításához. Ezért több sugárzásnak teheti ki a betegeket. Mindazonáltal még mindig hiányoznak a tüdőcsomók számítógépes tomográfiával vezérelt tűbiopsziájával kapcsolatos tanulmányok.

Ebben a tanulmányban a kutatók célja a diagnosztikai pontosság és a sugárterhelés összehasonlítása az alacsony dózisú és a standard dózisú komputertomográfiával vezérelt tűbiopszia között a tüdő csomóiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem diagnosztikai jellegű tüdőelváltozások (nincs végleges patológiás diagnózis);
  2. Az elváltozás mérete 5 és 30 mm között van;
  3. Szilárd tüdőelváltozások.

Kizárási kritériumok:

  1. A korábban átszúrt elváltozás;
  2. Méretre zsugorodott vagy 1 évig stabil méretű elváltozás;
  3. A szív-, tüdő- és véralvadási funkció súlyos diszfunkciója;
  4. Betegek, akik megtagadták a tájékozott beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú számítógépes tomográfia csoport
A betegek az 1. napon kis dózisú komputertomográfiás irányítású tüdőbiopszián esnek át tüdőcsomó megállapítására.
Diagnosztikai vizsgálat: Alacsony dózisú számítógépes tomográfia
Sugárdózis az alacsony dózisú protokoll számítógépes tomográfia (120 kilovolt, 15 milliamper másodperc) alatt
Aktív összehasonlító: Standard dózisú komputertomográfiás csoport
A betegek standard dózisú, komputertomográfia által irányított tüdőbiopszián esnek át tüdőcsomó megállapítására az 1. napon.
Diagnosztikai vizsgálat: Standard dózisú számítógépes tomográfia
Sugárdózis a standard dózisú protokoll számítógépes tomográfia szerint (120 kilovolt, 150 milliamper másodperc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált végső diagnózis dátumáig, 12 hónapig értékelve
A diagnosztikai pontosság akkor értendő, ha a biopsziás diagnózis megegyezik a végső diagnózissal. A végső diagnózist a műtéti vagy nyomon követési eredmények alapján állítják fel.
A randomizálás időpontjától az első dokumentált végső diagnózis dátumáig, 12 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárdózis
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált biopsziás eljárások időpontjáig, legfeljebb 1 napig értékelve.
A sugárdózis a számítógépes tomográfiás készülék által a betegeket érő sugárterhelés.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált biopsziás eljárások időpontjáig, legfeljebb 1 napig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuzhou Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200102-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel