肺結節に対する低線量コンピュータ断層撮影ガイド下コア針生検
2021年12月28日 更新者：Xuzhou Central Hospital
研究者らは、肺結節に対する低線量と標準線量のコンピューター断層撮影ガイド下コア針生検の診断精度と放射線被曝を比較することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
現在、低線量スキャンプロトコルは、コンピュータ断層撮影ガイド下介入で広く使用されています。これは、これらの手順では通常、スキャンを繰り返す必要があり、患者への放射線被曝が増加するためです。 コンピューター断層撮影ガイド下コア針生検は、肺結節の診断に広く使用されており、全体の診断精度は 93% ～ 97% です。 大きな肺病変と比較して、肺結節に対する CT ガイド下コア針生検では、針先端の位置を調整するためにより多くのスキャンが必要となる場合があります。 したがって、患者がより多くの放射線にさらされる可能性があります。 しかし、肺結節に対するコンピューター断層撮影ガイド下コア針生検に関する研究はまだ不足しています。
この研究では、研究者らは肺結節に対する低線量と標準線量のコンピューター断層撮影ガイド下コア針生検の間で診断精度と放射線被曝を比較することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非診断的肺病変（確定的な病理学的診断がない）。
- 病変サイズは5～30 mm。
- 充実した肺病変。
除外基準:
- 以前に穿刺された病変。
- サイズが縮小した病変、または 1 年間サイズが安定していた病変。
- 心臓、肺、凝固機能の重度の機能不全。
- インフォームド・コンセントの提供を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低線量CT群
患者は、1日目に肺結節に対して低線量コンピュータ断層撮影ガイド下肺生検を受けます。
|
低線量プロトコルコンピュータ断層撮影法（120キロボルト、15ミリアンペア秒）での放射線量
|
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アクティブコンパレータ：標準線量コンピュータ断層撮影グループ
患者は、1日目に肺結節に対して標準用量のコンピュータ断層撮影ガイド下肺生検を受けます。
|
標準線量プロトコルコンピュータ断層撮影法（120 キロボルト、150 ミリアンペア秒）での放射線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された最終診断の日まで、最長 12 か月間評価
|
診断精度は、生検診断が最終診断と一致することとして定義されます。
最終診断は手術所見または経過観察所見に従って行われます。
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無作為化の日から最初に文書化された最終診断の日まで、最長 12 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線量
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された生検手順の日まで、最大 1 日まで評価されます。
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放射線量とは、コンピュータ断層撮影装置から患者が受ける放射線被ばく量です。
|
無作為化の日から最初に文書化された生検手順の日まで、最大 1 日まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xian-Chi Li, MD、Xuzhou Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月1日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20200102-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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