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Niedrig dosierte computertomographiegesteuerte Kernnadelbiopsie für Lungenknötchen

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital
Ziel der Forscher ist es, die diagnostische Genauigkeit und Strahlenexposition zwischen niedrig dosierter und computertomographisch gesteuerter Kernnadelbiopsie mit Standarddosis für Lungenknötchen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird bei computertomographisch gesteuerten Eingriffen häufig das Niedrigdosis-Scanprotokoll eingesetzt, da diese Verfahren in der Regel wiederholte Scans erfordern, was zu einer höheren Strahlenbelastung der Patienten führt. Die computertomographiegesteuerte Kernnadelbiopsie wird häufig zur Diagnose von Lungenknötchen eingesetzt und erreicht eine diagnostische Gesamtgenauigkeit von 93–97 %. Im Vergleich zu großen Lungenläsionen erfordert die computertomographiegesteuerte Kernnadelbiopsie für Lungenknötchen möglicherweise mehr Scans, um die Position der Nadelspitze anzupassen. Daher könnten die Patienten einer höheren Strahlenbelastung ausgesetzt sein. Studien zur computertomographisch gesteuerten Kernnadelbiopsie bei Lungenknötchen fehlen jedoch noch.

In dieser Studie wollen die Forscher die diagnostische Genauigkeit und Strahlenexposition zwischen niedrig dosierter und standardisierter computertomographisch gesteuerter Kernnadelbiopsie für Lungenknötchen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht diagnostische Lungenläsionen (keine definitive pathologische Diagnose);
  2. Läsionsgröße zwischen 5 und 30 mm;
  3. Solide Lungenläsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion, die zuvor punktiert wurde;
  2. Eine Läsion, deren Größe geschrumpft ist oder deren Größe seit einem Jahr stabil bleibt;
  3. Schwere Störungen der Herz-, Lungen- und Gerinnungsfunktion;
  4. Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-Computertomographiegruppe
Am ersten Tag werden die Patienten einer niedrig dosierten computertomographiegesteuerten Lungenbiopsie auf Lungenknötchen unterzogen.
Diagnosetest: Niedrigdosis-Computertomographie
Strahlendosis im Niedrigdosisprotokoll der Computertomographie (120 Kilovolt, 15 Milliamperesekunden)
Aktiver Komparator: Gruppe mit Standarddosis-Computertomographie
Die Patienten werden am ersten Tag einer computertomographiegesteuerten Lungenbiopsie mit Standarddosis auf Lungenknötchen unterzogen.
Diagnosetest: Standarddosis-Computertomographie
Strahlendosis nach dem Standarddosisprotokoll der Computertomographie (120 Kilovolt, 150 Milliamperesekunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten endgültigen Diagnose, bewertet bis zu 12 Monate
Die diagnostische Genauigkeit wird dadurch definiert, dass die Biopsiediagnose mit der endgültigen Diagnose übereinstimmt. Die endgültige Diagnose wird anhand des Operations- oder Nachuntersuchungsbefundes gestellt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten endgültigen Diagnose, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Biopsieverfahren, bewertet bis zu 1 Tag.
Unter Strahlendosis versteht man die Strahlenbelastung des Patienten durch das Computertomographiegerät.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Biopsieverfahren, bewertet bis zu 1 Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200102-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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