Lågdos datortomografi-guided kärnnålsbiopsi för lungknölar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande används lågdosskanningsprotokoll i stor utsträckning vid datortomografistyrda interventioner eftersom dessa procedurer vanligtvis kräver upprepade skanningar, vilket orsakar mer strålningsexponering för patienterna. Datortomografistyrd kärnnålsbiopsi används i stor utsträckning vid diagnos av lungknölar med en total diagnostisk noggrannhet på 93%-97%. Jämfört med de stora lungskadorna kan datortomografistyrd kärnnålsbiopsi för lungknölar kräva mer skanning för att justera nålspetsens position. Därför kan det utsätta patienterna för mer strålning. Däremot saknas fortfarande studier avseende datortomografistyrd kärnnålsbiopsi för lungknölar.
I denna studie syftar utredarna till att jämföra den diagnostiska noggrannheten och strålningsexponeringen mellan lågdos och standarddos datortomografistyrd kärnnålsbiopsi för lungknölar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-diagnostiska lungskador (ingen definitiv patologisk diagnos);
- Skadestorlek mellan 5 och 30 mm;
- Fasta lungskador.
Exklusions kriterier:
- lesionen som har punkterats tidigare;
- En lesion som hade krympt i storlek eller en lesion med en stabil storlek i 1 år;
- Allvarlig dysfunktion i hjärt-, lung- och koagulationsfunktion;
- Patienter som vägrat ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos datortomografigrupp
Patienterna genomgår lågdosdatortomografi-guided lungbiopsi för lungknöl på dag 1.
|
Stråldos under lågdosprotokollets datortomografi (120 kilovolt, 15 milliampere sekunder)
|
|
Aktiv komparator: Datortomografigrupp med standarddos
Patienterna genomgår standarddosdatortomografi-guided lungbiopsi för lungknöl på dag 1.
|
Stråldos under datortomografi med standarddosprotokoll (120 kilovolt, 150 milliampere sekunder)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade slutdiagnos, bedömd upp till 12 månader
|
Diagnostisk noggrannhet definieras som att biopsidiagnosen stämmer överens med den slutliga diagnosen.
Den slutliga diagnosen ställs enligt kirurgiska eller uppföljande fynd.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade slutdiagnos, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldos
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biopsiingrepp, bedömd upp till 1 dag.
|
Stråldosen är strålningsexponeringen från datortomografin till patienter.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biopsiingrepp, bedömd upp till 1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20200102-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .